Distale radiusintervensjoner for bruddbehandling (DRIFT)
Reduksjon og ikke-reduksjon Behandling av forskjøvede pediatriske distale radiusfrakturer (Peds-DRIFT Trial - Distal Radius Interventions for Fracture Treatment)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Distale radiusfrakturer (DRF) utgjør 20-25 % av alle pediatriske frakturer (Brudvik 2003, Cooper 2004), og er de vanligste bruddene som sees i akuttmottaket hos barn i USA. (Naranje 2016)
Det tilgjengelige beviset på reduksjon/ikke-reduksjon av distal radiusfraktur (DRF) er basert på saksserier, observasjonssammenligninger og ekspertuttalelser. Displaced metafyseal DRF har historisk blitt behandlet med forsøk på lukket reduksjon (under bevisst sedasjon eller anestesi). Denne tilnærmingen ble støttet av retrospektive studier og konsensusoppfatning om at anatomisk justering var nødvendig for normal funksjon.(Rockwood 2010-tekst, Bae 2012 JPO) Videre er det foruroligende for leger og familier å se bein overlappes på et røntgenbilde når en rettingsprosedyre kan fullføres på en enkel måte. Enkel immobilisering uten forsøk på reduksjon er imidlertid nylig rapportert for behandling av DRF hos barn under 10 år.(Crawford 2012) Denne tilnærmingen støttes konseptuelt av bruddets nærhet til den distale radielle fysen og den gjenværende veksten til barnet, noe som gir betydelig remodelleringspotensial og kan tillate forbedring av feilstilling etter hvert som barnet vokser.(Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Det er mangel på litteratur som sammenligner reduserte til ikke-reduserte frakturer for å veilede behandling. Det finnes ingen etablerte eller standardiserte retningslinjer for optimal håndtering av fullstendig forskjøvne frakturer. Undersøkelser har identifisert vidt avvikende anbefalinger og høy praksisvariasjon for behandlinger for identiske DRF-mønstre.(Georgiadis 2019 POSNA eller JPO 2020) Selv om disse studiene gir foreløpige data for å støtte klinisk behandling, mangler studiene en kontrollpopulasjon for sammenligning, er retrospektive, mangler randomisering, har variable oppfølgingstider og har ingen standarddefinisjoner av utfall. I tillegg brukte studiene radiografiske eller ikke-validerte utfallsmål for å trekke konklusjoner, noe som begrenset deres nytte for å identifisere optimal behandling.
Det ser ut til at barn kan gjennomgå unødvendige prosedyrer, sedasjoner og bedøvelser. Bruk av anestesi og sedasjon har nylig kommet i tvil ettersom studier undersøker deres effekter på kognitiv utvikling. (Loepke 2013, Flick 2011) Det kan være betydelige kostnadsbesparelser når det gjelder prosedyrekostnader, sykehuskostnader og tapt tid fra jobb dersom ikke-prosedyrebehandling viser seg å være et ikke-inferiørt behandlingsregime. Legeforskerne ønsker å fortelle pasientene at de vet hvorfor de foreslår behandlinger, risikoene og fordelene ved behandlingen, og bruke bevis for å informere disse anbefalingene og familiens beslutninger. Den foreslåtte studien vil sammenligne effektiviteten av justering under sedasjon/anestesi med enkel immobilisering for håndtering av fordrevne DRFs hos barn, og gir kritiske data angående optimal håndtering av dette vanlige bruddet. Derfor er denne studiens primære spørsmål: resulterer anatomisk reduksjon under sedasjon/anestesi av DRF i forbedrede pasientresultater etter seks måneder sammenlignet med immobilisering uten forsøk på reduksjon?
Det finnes flere grunner til å sammenligne disse behandlingsstrategiene for DRF, inkludert: 1) dette er de vanligste behandlingene for DRF, 2) strategiene er vidt divergerende (operativ vs. ikke-operativ), og 3) det er et stort potensial for endring klinisk praksis.
KVALITETSSIKRING OG KVALITETSKONTROLL
Kvalitetskontroll (QC) prosedyrer vil bli implementert fra og med dataregistreringssystemet og data QC-sjekker som vil bli kjørt på databasen vil bli generert. Eventuelle manglende data eller dataavvik vil bli kommunisert til nettstedet(e) for avklaring/løsning.
Etter skriftlige standard operasjonsprosedyrer (SOPs), vil monitorene verifisere at den kliniske utprøvingen er utført og data genereres og biologiske prøver samles inn, dokumenteres (registreres) og rapporteres i samsvar med protokollen, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice ( ICH GCP), og gjeldende regulatoriske krav (f.eks. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)).
Undersøkelsesstedet vil gi direkte tilgang til alle prøverelaterte nettsteder, kildedata/dokumenter og rapporter for overvåking og revisjon av sponsoren, og inspeksjon av lokale og regulatoriske myndigheter.
For spesifikke detaljer angående kvalitetssikring og kvalitetskontroll, se datahåndteringsplanen.
DATAHÅNDTERING OG REGISTRERING
DATAINNSAMLING OG LEDELSESANSVAR
Datainnsamling er ansvaret til personalet i den kliniske utprøvingen på stedet under tilsyn av stedsutforskeren. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre nøyaktigheten, fullstendigheten, lesbarheten og aktualiteten til de rapporterte dataene.
Kliniske data og pasientrapporterte utfall vil bli lagt inn i REDCap, et 21 CFR Part 11-kompatibelt datafangstsystem levert av DCRI. Datasystemet inkluderer passordbeskyttelse og interne kvalitetskontroller, for eksempel automatiske rekkeviddekontroller, for å identifisere data som virker inkonsekvente, ufullstendige eller unøyaktige. Kliniske data vil bli lagt inn direkte fra kildedokumentene.
SIKKERHETSOVERVIKT
Sikkerhetstilsyn vil være under ledelse av et data- og sikkerhetsovervåkingsstyre (DSMB) sammensatt av personer med passende ekspertise og kunnskap om pediatrisk ortopedisk kirurgi vanligvis oppnådd via et akkreditert pediatrisk ortopedisk stipend. Medlemmer av DSMB bør være uavhengige av studiegjennomføringen og fri for interessekonflikter, eller tiltak bør være på plass for å minimere oppfattet interessekonflikt. DSMB vil møtes minst halvårlig for å vurdere sikkerhetsdata for hver del av studien. DMSB vil operere under reglene i et godkjent charter som vil bli skrevet og gjennomgått på organisasjonsmøtet til DSMB. På dette tidspunktet vil hvert dataelement som DSMB trenger å vurdere, være klart definert. DSMB vil gi sine innspill til NIAMS.
Statistiske hypoteser:
• Primært effektendepunkt(er):
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i PROMIS UE (CAT) ved 1 år mellom armene. Den alternative hypotesen er at det er forskjell på armer.
BESTEMMELSE AV PRØVESTØRRELSE
Prøvestørrelsesberegninger var basert på påvisning av en klinisk meningsfull forskjell i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Overekstremitets datamaskin adaptiv test (CAT) på 4 poeng. PROMIS-målene bruker en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon. En prøvestørrelse på 133 per am, forutsatt en tosidig type I feilrate på 0,05, vil gi 90 % kraft for å oppdage en forskjell mellom armer på 4 poeng.
For å konservativt gjøre rede for 20 % tapt for oppfølging eller manglende data om det primære resultatet etter 12 måneder, har etterforskerne blåst opp prøvestørrelsen til 167 per arm, for en total målregistrering på 334.
En blindet prøvestørrelse re-estimering basert på standardavviket til det primære utfallet, etter at 100 deltakere har fullført 6 måneders oppfølging, vil bli utført.
GENERELL TILNÆRMING
Merk: Statistiske analyser er beskrevet i dybden i den statistiske analyseplanen.
Beskrivende statistikk vil oppsummere alle grunnlinjevariabler etter arm. Konkret vil kontinuerlige variabler oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik, for normalfordelte variabler, og median og IQR, for ikke-normalfordelte variabler. Kategoriske variabler vil bli oppsummert med frekvens og prosenter. Det vil ikke være noen formell hypotesetesting for sammenligning av baseline-karakteristikker mellom behandlingsarmer.
Primæranalyser av primærutfallet ved 1 år vil bli vurdert med en tosidig type I feilrate på 0,05 for en MCID på 4 poeng. En korreksjon for falsk oppdagelsesrate (FDR) vil bli brukt på analyser av alle sekundære utfall for å ta hensyn til mangfoldet.
ANALYSE AV PRIMÆRE EFFEKTIVITETSENDPUNKT(ER)
Analyse for primærmålet vil benytte en blandet effektmodell for primærresultatet, PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon ved 12 måneder, med fast effekt for behandlingsarm og tilfeldig effekt for sted. Faste effekter vil også inkludere alle variabler som vurderes i randomiseringen (sted, kjønn, alder), for å kontrollere for ubalanser i både design og analyse. Inkorporering av en tilfeldig sentereffekt vil tillate separasjon av komponentene mellom sted og innenfor områdevarians. Fordelingsforutsetninger vil bli vurdert og transformasjoner eller inkluderinger av høyere ordens vilkår kan vurderes, etter behov.
ANALYSE AV SEKUNDÆRE ENDEPUNKT(ER)
Sekundære analyser vil bruke lignende metoder for alle sekundære kontinuerlige utfall. En generalisert lineær blandet effektmodell med Poisson-fordeling og loggkobling vil bli brukt for det sekundære telleresultatet, antall revisjoner, refrakturer, re-reduksjoner og reoperasjoner. Fordelingsforutsetninger vil bli vurdert, og en dikotom versjon kan brukes i stedet hvis det er hensiktsmessig (evt. revisjoner, refrakturer, reduksjoner og reoperasjoner vs aldri). Det vil bli brukt beskrivende statistikk som oppsummerer tilfredshetsundersøkelse etter behandlingsarm. Enkel ikke-parametrisk teststatistikk eller kjikvadratteststatistikk kan brukes til å sammenligne henholdsvis ordinære og binære variabler.
Utforskende analyser kan også vurdere baner for det primære resultatet målt over tid. Faste effekter for baseline PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon, tid, behandlingsarm og interaksjonen vil bli inkludert i en lineær blandet effektmodell med tilfeldig pasient nestet i sentereffekter.
En korrigering for falsk oppdagelsesrate (FDR) vil bli brukt på alle sekundære analyser for å ta hensyn til multiplisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Burgess, PhD
- Telefonnummer: 312-227-6531
- E-post: jburgess@luriechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Adzido, MA
- Telefonnummer: 312-227-2492
- E-post: madzido@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mohan Belthur, MD
-
Ta kontakt med:
- Kajol Majhail
- Telefonnummer: (602) 933- 2712
- E-post: Kmajhail@phoenixchildrens.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Sam Wimmer
- E-post: swimmer@chla.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Goldstein, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California- Los Angeles Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Johnathan You
- E-post: johnathanyou@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Maurcio Silva, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jeanne Franzone, MD
-
Ta kontakt med:
- Susan Dubowy, PA-C
- E-post: susan.dubowy@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Niklaus Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Uriguen
- E-post: stephanie.uriguen@nicklaushealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Monica Payares, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Molly Moore
- E-post: momfreed@iupui.edu
-
Hovedetterforsker:
- Erika Daley, MD
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Children's
-
Ta kontakt med:
- Molly Moore
- E-post: momfreed@iupui.edu
-
Hovedetterforsker:
- Erika Daley, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle Reichard
- E-post: greicha1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- R. Jay Lee, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maya Fajardo
- E-post: maya.fajardo@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Collin May, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55102
- Rekruttering
- TRIA Health Partners
-
Ta kontakt med:
- Mairead Vanni
- E-post: mairead.vanni@tria.com
-
Hovedetterforsker:
- Deb Bohn, MD
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Rekruttering
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Walter Truong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Georgiadis, MD
-
Ta kontakt med:
- Jamie Price
- Telefonnummer: (651) 325-2315
- E-post: jamienprice@gillettechildrens.com
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sandra Powe
- E-post: spowe@umc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kellie Leitch, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- University Hospital- Rutgers
-
Ta kontakt med:
- Charlene Wetterstrand
- E-post: charlene.wetterstrand@rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Neil Kaushal, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Rekruttering
- University of New Mexico - Carrie Tingley
-
Ta kontakt med:
- Leorrie Watson
- E-post: leatencio@salud.unm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Selina Silva, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital of Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Pari Palandjian
- E-post: palandjianp@HSS.EDU
-
Hovedetterforsker:
- Emily Dodwell, MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ashley Owens
- E-post: ashley_owens@urmc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Natasha O'Malley, MD
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leila Alvandi
- E-post: lalvandi@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Jacob Schulz, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hovedetterforsker:
- Stuart Leighton Mitchell, MD
-
Ta kontakt med:
- Malvika Choudhari
- Telefonnummer: (919) 966-9718
- E-post: malvika_choudhari@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452229
- Rekruttering
- Cincinnati's Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wendy Ramalingam, MD
-
Ta kontakt med:
- Karen Brtko
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Rainbow Babies & Children
-
Ta kontakt med:
- Abigail Schlosser, RN BSN
-
Hovedetterforsker:
- Christina Hardesty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Halsey, MD
-
Ta kontakt med:
- Zewdi Cass
- E-post: cassz@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Divya Talwar
- E-post: talward@chop.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ted Ganley, MD
-
Underetterforsker:
- Apurva Shah, MD
-
Underetterforsker:
- Todd Lawrence, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- Rekruttering
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Underetterforsker:
- Henry Ellis, MD
-
Ta kontakt med:
- Chinelo Onubogu
- E-post: chinelo.onubogu@tsrh.org
-
Hovedetterforsker:
- Corey Gill, MD
-
Underetterforsker:
- Christine Ho, MD
-
Underetterforsker:
- Jaysson Brooks, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Justine Kasay
- E-post: jxkasay@texaschildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Dorothy Harris-Beauvais, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema av foreldre eller verge
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 4-10 år
- Diagnose av 100 % dorsalt forskjøvet radius metafysefraktur med noen eller ingen ulna-involvering
- Brudd er mindre enn 5 cm fra den distale radielle vekstplaten
- Villig til å følge immobiliseringsregimet
- Brudd er akutt (oppstod mindre enn 10 dager før samtykke og tildeling av behandlingsarm OG med mulighet for å bli tatt til operasjonsstue (OR) eller redusert i akuttmottaket (ED)
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk involvering av brudd
- Tilstedeværelse av åpent brudd, patologisk brudd, nevromuskulær sykdom eller metabolsk sykdom
- Brudd kan ikke behandles med akutt reduksjon på grunn av å være eldre enn 10 dager
- Pasient og foreldre kan ikke følge prosedyrer eller fullføre oppfølging på grunn av utilstrekkelig forståelse av samtykkeskjema eller undersøkelser eller utviklingsforsinkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-sedert immobilisering
Immobilisering i gips uten reduksjon
|
immobilisering i gips uten reduksjon
|
|
Aktiv komparator: Formell reduksjon
lukket reduksjon under bevisst sedasjon etterfulgt av støping
|
lukket reduksjon under bevisst sedasjon etterfulgt av støping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Tidsramme: 1 year follow-up
|
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
|
1 year follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall revisjoner, refrakturer, re-reduksjoner og reoperasjoner
Tidsramme: innen 1 år
|
kliniske utfall
|
innen 1 år
|
|
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, and 6 months
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, and 6 months
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, and 1 year
|
|
Wong-Baker FACES Pain score
Tidsramme: 6 weeks and 3 months
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks and 3 months
|
|
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
Other complications
Tidsramme: 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
1 year
|
|
Missed work or school
Tidsramme: 3 months
|
functional and patient reported outcomes
|
3 months
|
|
Satisfaction questionnaire
Tidsramme: 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
3 months, 6 months, and 1 year
|
|
Cosmesis
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
|
|
Radiographic alignment
Tidsramme: 6 weeks
|
functional and patient reported outcomes
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-4883
- 1U01AR079113 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .