Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervenciones de radio distal para el tratamiento de fracturas (DRIFT)

30 de junio de 2026 actualizado por: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tratamiento de reducción y no reducción de fracturas pediátricas desplazadas del radio distal (Peds-DRIFT Trial - Distal Radius Interventions for Fracture Treatment)

Este protocolo describe un ensayo de superioridad aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que compara los resultados funcionales entre los niños tratados con reducción sedada versus ninguna reducción formal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

Las fracturas de radio distal (FDR) constituyen del 20% al 25% de todas las fracturas pediátricas (Brudvik 2003, Cooper 2004), y son las fracturas más comunes que se observan en el departamento de emergencias en niños en los Estados Unidos. (Naranje 2016)

La evidencia disponible sobre la reducción/no reducción de la fractura de radio distal (DRF) se basa en series de casos, comparaciones observacionales y opiniones de expertos. Históricamente, los DRF metafisarios desplazados se han tratado con intentos de reducción cerrada (bajo sedación consciente o anestesia). Este enfoque fue respaldado por estudios retrospectivos y la opinión de consenso de que la alineación anatómica era necesaria para la función normal. (Rockwood 2010 texto, Bae 2012 JPO) Además, es inquietante para los médicos y las familias ver huesos superpuestos en una radiografía cuando un procedimiento de enderezamiento se puede completar de manera sencilla. Sin embargo, recientemente se informó la inmovilización simple sin intento de reducción para el tratamiento de las DRF en niños menores de 10 años. (Crawford 2012) Este enfoque está conceptualmente respaldado por la proximidad de la fractura a la fisis radial distal y el crecimiento restante del niño, lo que proporciona potencial de remodelación y puede permitir la mejora de la mala alineación a medida que el niño crece. (Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Hay escasez de literatura que compare fracturas reducidas con fracturas no reducidas para guiar el manejo. No existen pautas establecidas o estandarizadas para el manejo óptimo de las fracturas completamente desplazadas. Las encuestas han identificado recomendaciones ampliamente discrepantes y una gran variación en la práctica de tratamientos para patrones de DRF idénticos. (Georgiadis 2019 POSNA o JPO 2020) Aunque estos estudios proporcionan datos preliminares para respaldar el manejo clínico, los estudios carecen de una población de control para comparar, son retrospectivos, carecen de aleatorización, tienen tiempos de seguimiento variables y no tienen definiciones estándar de resultados. Además, los estudios utilizaron medidas de resultado radiográficas o no validadas para sacar conclusiones, lo que limita su utilidad para identificar el manejo óptimo.

Parece que los niños pueden estar sometidos a procedimientos, sedaciones y anestésicos innecesarios. El uso de anestesia y sedación se ha cuestionado recientemente a medida que los estudios examinan sus efectos sobre el desarrollo cognitivo. (Loepke 2013, Flick 2011) Podría haber un ahorro de costos significativo en términos de costos de procedimientos, costos hospitalarios y tiempo perdido de trabajo si se determina que la gestión sin procedimientos es un régimen de tratamiento no inferior. Los investigadores médicos quieren decirles a los pacientes que saben por qué están proponiendo tratamientos, los riesgos y beneficios del tratamiento, y usan evidencia para informar estas recomendaciones y las decisiones de la familia. El ensayo propuesto comparará la efectividad de la alineación bajo sedación/anestesia con la inmovilización simple para el manejo de los DRF desplazados en niños, proporcionando datos críticos sobre el manejo óptimo de esta fractura común. Por lo tanto, la pregunta principal de este estudio es: ¿la reducción anatómica bajo sedación/anestesia de DRF resulta en mejores resultados para los pacientes a los seis meses en comparación con la inmovilización sin intento de reducción?

Existen múltiples razones para comparar estas estrategias de tratamiento para la DRF, que incluyen: 1) estos son los tratamientos más comunes para la DRF, 2) las estrategias son muy divergentes (operativas versus no quirúrgicas) y 3) existe un gran potencial de cambio Práctica clinica.

GARANTÍA DE CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD

Los procedimientos de control de calidad (QC) se implementarán comenzando con el sistema de entrada de datos y se generarán controles de QC de datos que se ejecutarán en la base de datos. Cualquier dato que falte o cualquier anomalía en los datos se comunicará a los sitios para su aclaración/resolución.

Siguiendo los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) escritos, los monitores verificarán que el ensayo clínico se lleve a cabo, que se generen datos y que se recopilen, documenten (registren) y notifiquen muestras biológicas de conformidad con el protocolo, Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas ( ICH GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables (p. ej., Buenas prácticas de laboratorio (GLP), Buenas prácticas de fabricación (GMP)).

El sitio de investigación brindará acceso directo a todos los sitios relacionados con el ensayo, datos/documentos de origen e informes con el fin de monitorear y auditar por parte del patrocinador, y la inspección por parte de las autoridades reguladoras y locales.

Para obtener detalles específicos sobre la garantía y el control de calidad, consulte el plan de gestión de datos.

MANEJO DE DATOS Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS

RESPONSABILIDADES DE RECOPILACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS

La recopilación de datos es responsabilidad del personal del ensayo clínico en el sitio bajo la supervisión del investigador del sitio. El investigador es responsable de garantizar la exactitud, integridad, legibilidad y puntualidad de los datos informados.

Los datos clínicos y los resultados informados por los pacientes se ingresarán en REDCap, un sistema de captura de datos que cumple con 21 CFR Parte 11 proporcionado por DCRI. El sistema de datos incluye protección con contraseña y controles de calidad internos, como controles automáticos de rango, para identificar datos que parecen inconsistentes, incompletos o inexactos. Los datos clínicos se ingresarán directamente de los documentos fuente.

SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD

La supervisión de la seguridad estará bajo la dirección de una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) compuesta por personas con la experiencia y el conocimiento adecuados de la cirugía ortopédica pediátrica que generalmente se obtiene a través de una beca de investigación ortopédica pediátrica acreditada. Los miembros del DSMB deben ser independientes de la realización del estudio y estar libres de conflictos de intereses, o deben implementarse medidas para minimizar los conflictos de intereses percibidos. El DSMB se reunirá al menos semestralmente para evaluar los datos de seguridad en cada brazo del estudio. El DMSB operará bajo las reglas de un estatuto aprobado que será escrito y revisado en la reunión organizativa del DSMB. En este momento, cada elemento de datos que el DSMB necesita evaluar estará claramente definido. El DSMB proporcionará su aporte al NIAMS.

Hipótesis estadísticas:

• Criterio(s) de valoración principal de la eficacia:

La hipótesis nula es que no hay diferencia en PROMIS UE (CAT) a 1 año entre brazos. La hipótesis alternativa es que hay una diferencia entre los brazos.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en la detección de una diferencia clínicamente significativa en la prueba adaptativa computarizada (CAT) de 4 puntos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Las medidas de PROMIS utilizan una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia. Un tamaño de muestra de 133 por am, suponiendo una tasa de error de tipo I bilateral de 0,05, proporcionará un 90 % de potencia para detectar una diferencia entre brazos de 4 puntos.

Para tener en cuenta de manera conservadora el 20 % de las pérdidas durante el seguimiento o los datos faltantes en el resultado primario a los 12 meses, los investigadores inflaron el tamaño de la muestra a 167 por brazo, para una inscripción objetivo total de 334.

Se realizará una nueva estimación ciega del tamaño de la muestra basada en la desviación estándar del resultado primario, después de que 100 participantes hayan completado el seguimiento de 6 meses.

ENFOQUE GENERAL

Nota: Los análisis estadísticos se describen en profundidad en el Plan de análisis estadístico.

Las estadísticas descriptivas resumirán todas las variables de referencia por brazo. En concreto, las variables continuas se resumirán utilizando la media y la desviación estándar, para las variables con distribución normal, y la mediana y el IQR, para las variables con distribución no normal. Las variables categóricas se resumirán con frecuencia y porcentajes. No habrá una prueba de hipótesis formal para la comparación de las características iniciales entre los brazos de tratamiento.

Los análisis primarios del resultado primario a 1 año se evaluarán con una tasa de error de tipo I bilateral de 0,05 para un MCID de 4 puntos. Se aplicará una corrección de tasa de descubrimiento falso (FDR) a los análisis de todos los resultados secundarios para tener en cuenta la multiplicidad.

ANÁLISIS DEL(LOS) VARIANTE(S) PRIMARIO(S) DE LA EFICACIA

El análisis para el objetivo principal utilizará un modelo de efectos mixtos para el resultado principal, función de la extremidad superior PROMIS a los 12 meses, con un efecto fijo para el brazo de tratamiento y un efecto aleatorio para el sitio. Los efectos fijos también incluirán todas las variables consideradas en la aleatorización (sitio, sexo, edad), para controlar los desequilibrios tanto en el diseño como en el análisis. La incorporación de un efecto de centro aleatorio permitirá la separación entre los componentes de varianza del sitio y dentro del sitio. Se evaluarán supuestos distributivos y se podrán considerar transformaciones o inclusiones de términos de orden superior, según corresponda.

ANÁLISIS DEL(LOS) VALORADOR(ES) SECUNDARIO(S)

Los análisis secundarios emplearán métodos similares para todos los resultados continuos secundarios. Se utilizará un modelo de efecto mixto lineal generalizado con distribución de Poisson y enlace de registro para el resultado del conteo secundario, el número de revisiones, refracturas, re-reducciones y reoperaciones. Se evaluarán los supuestos de distribución y, en su lugar, se puede utilizar una versión dicotómica si corresponde (cualquier revisión, refractura, reducción y reoperación frente a nunca). Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la encuesta de satisfacción por brazo de tratamiento. Se pueden usar estadísticas de prueba no paramétricas simples o estadísticas de prueba de chi-cuadrado para comparar variables ordinales y binarias, respectivamente.

Los análisis exploratorios también pueden considerar las trayectorias del resultado primario medido a lo largo del tiempo. Los efectos fijos para la función de la extremidad superior de PROMIS de referencia, el tiempo, el brazo de tratamiento y la interacción se incluirán en un modelo lineal de efectos mixtos con pacientes aleatorios anidados en los efectos centrales.

Se aplicará una corrección de tasa de descubrimiento falso (FDR) a todos los análisis secundarios para tener en cuenta la multiplicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

334

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohan Belthur, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Children's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • TRIA Health Partners
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deb Bohn, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Investigador principal:
          • Walter Truong, MD
        • Investigador principal:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • University Hospital- Rutgers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Kaushal, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital of Special Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Dodwell, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natasha O'Malley, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Schulz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Contacto:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Contacto:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Investigador principal:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Matthew Halsey, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ted Ganley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Apurva Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Reclutamiento
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Sub-Investigador:
          • Henry Ellis, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corey Gill, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christine Ho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el padre o tutor legal
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 4 a 10 años
  4. Diagnóstico de fractura metafisaria de radio con desplazamiento dorsal del 100 % con afectación del cúbito o sin ella
  5. La fractura está a menos de 5 cm de la placa de crecimiento radial distal
  6. Dispuesto a adherirse al régimen de inmovilización.
  7. La fractura es aguda (ocurrida menos de 10 días antes del consentimiento y la asignación del brazo de tratamiento Y con capacidad para ser llevada a la sala de operaciones (OR) o reducida en el departamento de emergencias (ED)

Criterio de exclusión:

  1. Compromiso fisario de la fractura
  2. Presencia de fractura abierta, fractura patológica, enfermedad neuromuscular o enfermedad metabólica
  3. La fractura no se puede tratar con reducción aguda por tener más de 10 días
  4. El paciente y los padres no pueden adherirse a los procedimientos o completar el seguimiento debido a la comprensión insuficiente del formulario de consentimiento o las encuestas o el retraso en el desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmovilización sin sedación
Inmovilización enyesada sin reducción
Procedimiento: Inmovilización
inmovilización en yeso sin reducción
Comparador activo: Reducción formal
reducción cerrada bajo sedación consciente seguida de yeso
Procedimiento: Reducción
reducción cerrada bajo sedación consciente seguida de yeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Periodo de tiempo: 1 year follow-up
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
1 year follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de revisiones, refracturas, re-reducciones y reoperaciones
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
resultados clínicos
dentro de 1 año
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, and 6 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 6 months
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 1 year
Wong-Baker FACES Pain score
Periodo de tiempo: 6 weeks and 3 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks and 3 months
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Other complications
Periodo de tiempo: 1 year
functional and patient reported outcomes
1 year
Missed work or school
Periodo de tiempo: 3 months
functional and patient reported outcomes
3 months
Satisfaction questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
3 months, 6 months, and 1 year
Cosmesis
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Radiographic alignment
Periodo de tiempo: 6 weeks
functional and patient reported outcomes
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir