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Distale Radiusinterventionen zur Frakturbehandlung (DRIFT)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Repositions- und Nichtreduktionsbehandlung von dislozierten Frakturen des distalen Radius bei Kindern (Peds-DRIFT-Studie – Interventionen des distalen Radius zur Frakturbehandlung)

Dieses Protokoll beschreibt eine multizentrische, prospektive, randomisierte Überlegenheitsstudie, in der die funktionellen Ergebnisse zwischen Kindern, die mit sedierter Reduktion behandelt wurden, mit denen ohne formale Reduktion verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

Distale Radiusfrakturen (DRFs) machen 20–25 % aller pädiatrischen Frakturen aus (Brudvik 2003, Cooper 2004) und sind die häufigsten Frakturen, die in der Notaufnahme bei Kindern in den Vereinigten Staaten beobachtet werden. (Naranje 2016)

Die verfügbare Evidenz zur Reduktion/Nicht-Reposition von distalen Radiusfrakturen (DRF) basiert auf Fallserien, Beobachtungsvergleichen und Expertenmeinungen. Verlagerte metaphysäre DRFs wurden in der Vergangenheit mit Versuchen einer geschlossenen Reposition (unter bewusster Sedierung oder Anästhesie) behandelt. Dieser Ansatz wurde durch retrospektive Studien und die übereinstimmende Meinung gestützt, dass eine anatomische Ausrichtung für eine normale Funktion notwendig sei (Rockwood 2010 Text, Bae 2012 JPO) Darüber hinaus ist es für Ärzte und Familien beunruhigend, auf einem Röntgenbild überlappende Knochen zu sehen, wenn eine Begradigung problemlos durchgeführt werden kann. Kürzlich wurde jedoch über eine einfache Immobilisierung ohne Repositionsversuch für die Behandlung von DRFs bei Kindern unter 10 Jahren berichtet. (Crawford 2012) Dieser Ansatz wird konzeptionell durch die Nähe der Fraktur zur distalen Radialfuge und das verbleibende Wachstum des Kindes gestützt, was erhebliche Vorteile bietet Remodellierungspotenzial und kann eine Verbesserung der Fehlstellung ermöglichen, wenn das Kind wächst. (Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Es gibt einen Mangel an Literatur, die reduzierte mit nicht reponierten Frakturen vergleicht, um das Management zu leiten. Es gibt keine etablierten oder standardisierten Richtlinien für die optimale Behandlung vollständig verschobener Frakturen. In Umfragen wurden sehr unterschiedliche Empfehlungen und große Unterschiede in der Praxis bei der Behandlung identischer DRF-Muster festgestellt. (Georgiadis 2019 POSNA oder JPO 2020) Obwohl diese Studien vorläufige Daten zur Unterstützung des klinischen Managements liefern, fehlt den Studien eine Kontrollpopulation zum Vergleich, sie sind retrospektiv, es mangelt ihnen an Randomisierung, sie haben variable Nachbeobachtungszeiten und keine Standarddefinitionen für Ergebnisse. Darüber hinaus verwendeten die Studien radiologische oder nicht validierte Ergebnismessungen, um Schlussfolgerungen zu ziehen, was ihren Nutzen bei der Ermittlung des optimalen Managements einschränkte.

Es scheint, dass Kinder möglicherweise unnötigen Eingriffen, Sedierungen und Anästhetika unterzogen werden. Der Einsatz von Anästhesie und Sedierung ist in letzter Zeit in Frage gestellt worden, da Studien ihre Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung untersuchen. (Loepke 2013, Flick 2011) Es könnte zu erheblichen Kosteneinsparungen in Bezug auf Eingriffskosten, Krankenhauskosten und Arbeitsausfall kommen, wenn sich herausstellt, dass ein nicht-eingriffsbezogenes Management eine nicht minderwertige Behandlungsmethode ist. Die Prüfärzte möchten den Patienten mitteilen, dass sie wissen, warum sie Behandlungen vorschlagen, welche Risiken und Vorteile die Behandlung mit sich bringt, und dass sie Beweise nutzen, um diese Empfehlungen und die Entscheidungen der Familie zu unterstützen. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der Ausrichtung unter Sedierung/Anästhesie mit einer einfachen Immobilisierung zur Behandlung verlagerter DRFs bei Kindern vergleichen und wichtige Daten zur optimalen Behandlung dieser häufigen Fraktur liefern. Daher lautet die Hauptfrage dieser Studie: Führt die anatomische Reposition unter Sedierung/Anästhesie von DRF zu besseren Patientenergebnissen nach sechs Monaten im Vergleich zur Immobilisierung ohne Repositionsversuch?

Es gibt mehrere Gründe für den Vergleich dieser Behandlungsstrategien für DRF, darunter: 1) dies sind die häufigsten Behandlungen für DRF, 2) die Strategien weichen stark voneinander ab (operativ vs. nicht operativ) und 3) es besteht ein großes Änderungspotenzial klinische Praxis.

QUALITÄTSSICHERUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE

Qualitätskontrollverfahren (QC) werden beginnend mit dem Dateneingabesystem implementiert und Daten-QC-Prüfungen generiert, die in der Datenbank ausgeführt werden. Alle fehlenden Daten oder Datenanomalien werden dem/den Standort(en) zur Klärung/Lösung mitgeteilt.

Gemäß den schriftlichen Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) überprüfen die Prüfer, ob die klinische Studie durchgeführt wird, Daten generiert und biologische Proben gesammelt, dokumentiert (aufgezeichnet) und in Übereinstimmung mit dem Protokoll der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice ( ICH GCP) und geltende regulatorische Anforderungen (z. B. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)).

Der Prüfstandort bietet direkten Zugriff auf alle versuchsbezogenen Standorte, Quelldaten/-dokumente und Berichte zum Zweck der Überwachung und Prüfung durch den Sponsor sowie der Inspektion durch lokale und behördliche Behörden.

Konkrete Einzelheiten zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle entnehmen Sie bitte dem Datenmanagementplan.

DATENVERARBEITUNG UND AUFZEICHNUNG

VERANTWORTLICHKEITEN FÜR DIE DATENERFASSUNG UND VERWALTUNG

Die Datenerfassung liegt in der Verantwortung des Personals für klinische Studien vor Ort unter der Aufsicht des Prüfers vor Ort. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, die Richtigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der gemeldeten Daten sicherzustellen.

Klinische Daten und vom Patienten gemeldete Ergebnisse werden in REDCap eingegeben, ein 21 CFR Part 11-konformes Datenerfassungssystem, das vom DCRI bereitgestellt wird. Das Datensystem umfasst einen Passwortschutz und interne Qualitätsprüfungen, wie z. B. automatische Bereichsprüfungen, um Daten zu identifizieren, die inkonsistent, unvollständig oder ungenau erscheinen. Klinische Daten werden direkt aus den Quelldokumenten eingegeben.

SICHERHEITSÜBERWACHUNG

Die Sicherheitsaufsicht unterliegt der Leitung eines Data and Safety Monitoring Board (DSMB), das sich aus Personen zusammensetzt, die über die entsprechende Fachkompetenz und Kenntnisse in der orthopädischen Kinderchirurgie verfügen, die in der Regel über eine akkreditierte pädiatrische orthopädische Gemeinschaft erworben werden. Mitglieder des DSMB sollten von der Studiendurchführung unabhängig und frei von Interessenkonflikten sein, oder es sollten Maßnahmen vorhanden sein, um wahrgenommene Interessenkonflikte zu minimieren. Das DSMB wird mindestens halbjährlich zusammenkommen, um die Sicherheitsdaten für jeden Teil der Studie zu bewerten. Der DMSB unterliegt den Regeln einer genehmigten Satzung, die auf der Organisationssitzung des DSMB verfasst und überprüft wird. Zu diesem Zeitpunkt wird jedes Datenelement, das das DSMB bewerten muss, klar definiert. Das DSMB wird NIAMS seinen Input zur Verfügung stellen.

Statistische Hypothesen:

• Primärer Wirksamkeitsendpunkt(e):

Die Nullhypothese besagt, dass es zwischen den Armen keinen Unterschied bei PROMIS UE (CAT) nach einem Jahr gibt. Die Alternativhypothese besagt, dass es einen Unterschied zwischen den Armen gibt.

BESTIMMUNG DER PROBENGRÖSSE

Die Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf der Feststellung eines klinisch bedeutsamen Unterschieds im computeradaptiven Test (CAT) für die oberen Extremitäten des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von 4 Punkten. PROMIS-Maßnahmen verwenden eine T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation. Bei einer Stichprobengröße von 133 pro Am und unter der Annahme einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 0,05 ergibt sich eine Aussagekraft von 90 %, um einen Unterschied zwischen den Armen von 4 Punkten zu erkennen.

Um konservativ zu berücksichtigen, dass nach 12 Monaten 20 % der Daten nicht nachverfolgt werden konnten oder Daten zum primären Endpunkt fehlten, haben die Forscher die Stichprobengröße auf 167 pro Arm erhöht, was einer angestrebten Gesamtrekrutierung von 334 entspricht.

Eine verblindete Neuschätzung der Stichprobengröße basierend auf der Standardabweichung des primären Ergebnisses wird durchgeführt, nachdem 100 Teilnehmer das 6-monatige Follow-up abgeschlossen haben.

ALLGEMEINER ANSATZ

Hinweis: Statistische Analysen werden im Statistischen Analyseplan ausführlich beschrieben.

Beschreibende Statistiken fassen alle Basisvariablen nach Arm zusammen. Kontinuierliche Variablen werden insbesondere anhand von Mittelwert und Standardabweichung für normalverteilte Variablen und Median und IQR für nicht normalverteilte Variablen zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden mit Häufigkeit und Prozentsätzen zusammengefasst. Es wird keine formelle Hypothesenprüfung zum Vergleich der Ausgangsmerkmale zwischen den Behandlungsarmen geben.

Primäranalysen des primären Ergebnisses nach einem Jahr werden mit einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 0,05 für einen MCID von 4 Punkten bewertet. Eine Korrektur der falschen Entdeckungsrate (FDR) wird auf Analysen aller sekundären Ergebnisse angewendet, um die Multiplizität zu berücksichtigen.

ANALYSE DES PRIMÄREN WIRKSAMKEITSENDPUNKT(ES)

Bei der Analyse des primären Ziels wird ein Mixed-Effect-Modell für das primäre Ergebnis, PROMIS Upper Extremity Function nach 12 Monaten, mit einem festen Effekt für den Behandlungsarm und einem zufälligen Effekt für den Standort verwendet. Feste Effekte umfassen auch alle bei der Randomisierung berücksichtigten Variablen (Standort, Geschlecht, Alter), um Ungleichgewichte sowohl im Design als auch in der Analyse zu kontrollieren. Die Einbeziehung eines Zufallszentrumseffekts ermöglicht die Trennung der Varianzkomponenten zwischen Standorten und innerhalb von Standorten. Verteilungsannahmen werden bewertet und gegebenenfalls können Transformationen oder Einbeziehungen von Termen höherer Ordnung in Betracht gezogen werden.

ANALYSE DER SEKUNDÄREN ENDPUNKTE

Sekundäranalysen werden ähnliche Methoden für alle sekundären kontinuierlichen Ergebnisse verwenden. Ein verallgemeinertes lineares Mixed-Effect-Modell mit Poisson-Verteilung und Log-Link wird für das sekundäre Zählergebnis, die Anzahl der Revisionen, Refrakturen, Re-Reduktionen und Re-Operationen verwendet. Verteilungsannahmen werden bewertet, und gegebenenfalls kann stattdessen eine dichotomische Version verwendet werden (alle Revisionen, Refrakturen, Reduktionen und erneuten Operationen vs. nie). Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Zufriedenheitsumfrage nach Behandlungsarm zusammenzufassen. Einfache nichtparametrische Teststatistiken oder Chi-Quadrat-Teststatistiken können zum Vergleich von ordinalen bzw. binären Variablen verwendet werden.

Explorative Analysen können auch über die Zeit gemessene Verläufe des primären Ergebnisses berücksichtigen. Feste Effekte für die PROMIS-Basisfunktion der oberen Extremität, die Zeit, den Behandlungsarm und die Interaktion werden in ein lineares Mischeffektmodell mit zufälligen, in der Mitte verschachtelten Patienteneffekten einbezogen.

Auf alle Sekundäranalysen wird eine FDR-Korrektur (False Discovery Rate) angewendet, um der Multiplizität Rechnung zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Howard, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohan Belthur, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • TRIA Health Partners
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deb Bohn, MD
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Walter Truong, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Schulz, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital of Special Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Dodwell, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University-Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Karim Masrouha, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Kontakt:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Kontakt:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Hauptermittler:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Hauptermittler:
          • Matthew Halsey, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ted Ganley, MD
        • Unterermittler:
          • Apurva Shah, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Rekrutierung
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Unterermittler:
          • Henry Ellis, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corey Gill, MD
        • Unterermittler:
          • Christine Ho, MD
        • Unterermittler:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 4–10 Jahren
  4. Diagnose einer zu 100 % nach dorsal verschobenen Radiusmetaphysenfraktur mit jeglicher oder keiner Beteiligung der Ulna
  5. Der Bruch liegt weniger als 5 cm von der distalen radialen Wachstumsfuge entfernt
  6. Bereit, sich an das Immobilisierungsschema zu halten
  7. Die Fraktur ist akut (trat weniger als 10 Tage vor der Einwilligung und Zuweisung des Behandlungsarms auf UND kann in den Operationssaal (OP) gebracht oder in der Notaufnahme (ED) reduziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Physische Beteiligung der Fraktur
  2. Vorliegen einer offenen Fraktur, einer pathologischen Fraktur, einer neuromuskulären Erkrankung oder einer Stoffwechselerkrankung
  3. Da die Fraktur älter als 10 Tage ist, kann sie nicht mit einer akuten Reposition behandelt werden
  4. Patienten und Eltern sind nicht in der Lage, sich an die Verfahren zu halten oder die Nachsorge abzuschließen, weil sie die Einverständniserklärung oder Umfragen nicht ausreichend verstehen oder weil es zu Entwicklungsverzögerungen kommt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht sedierte Immobilisierung
Ruhigstellung im Gips ohne Reposition
Verfahren: Immobilisierung
Ruhigstellung im Gips ohne Reposition
Aktiver Komparator: Formale Reduktion
geschlossene Reposition unter bewusster Sedierung, gefolgt von einem Gipsverband
Verfahren: Die Ermäßigung
geschlossene Reposition unter bewusster Sedierung, gefolgt von einem Gipsverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle und vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern PROMIS computeradaptiver Test (PROMIS UE CAT)
1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS UE Computergestützter adaptiver Test (CAT)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 und 6 Monate
funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse
6 Wochen und 3 und 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) S/PA
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 und 6 Monate
funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse
6 Wochen und 3 und 6 Monate
PROMIS Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Wong-Baker Faces Pain punktet
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Revisionen, Refrakturen, Re-Reduktionen und Re-Operationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
klinische Ergebnisse
innerhalb von 1 Jahr
Geschätzte Einheitskostendaten für Krankenhaus- und Patientengebühren und -kosten
Zeitfenster: Studiendauer
Kostendaten
Studiendauer
PROMIS Globale Gesundheit 7+2
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse
3,6 und 12 Monate
Nachsorge PROMIS Obere Extremität (UE) CAT
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse
12, 24 und 36 Monate
Folgebehinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) S/PA
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
funktionelle und patientenberichtete Ergebnisse
12, 24 und 36 Monate
Radiologische Ausrichtung des Knochens
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Bildgebung
6 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jospeh Janicki, MD, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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