Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale radiusinterventies voor fractuurbehandeling (DRIFT)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vermindering en niet-reductiebehandeling van verplaatste pediatrische distale radiusfracturen (Peds-DRIFT-onderzoek - Distale radiusinterventies voor fractuurbehandeling)

Dit protocol beschrijft een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde superioriteitsstudie waarin de functionele uitkomsten worden vergeleken tussen kinderen die werden behandeld met sedatieve reductie versus geen formele reductie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

Distale radiusfracturen (DRF's) maken 20-25% uit van alle pediatrische fracturen (Brudvik 2003, Cooper 2004) en zijn de meest voorkomende fracturen bij kinderen in de Verenigde Staten op de afdeling spoedeisende hulp. (Naranje 2016)

Het beschikbare bewijs voor reductie/niet-reductie van distale radiusfracturen (DRF) is gebaseerd op casusreeksen, observationele vergelijkingen en meningen van experts. Verplaatste metafysaire DRF's zijn van oudsher behandeld met pogingen tot gesloten reductie (onder bewuste sedatie of anesthesie). Deze benadering werd ondersteund door retrospectieve studies en de consensus dat anatomische uitlijning noodzakelijk was voor een normale functie. (Rockwood 2010 tekst, Bae 2012 JPO) Bovendien is het verontrustend voor artsen en families om botten op een röntgenfoto overlappend te zien wanneer een rechtlijningsprocedure op een ongecompliceerde manier kan worden voltooid. Er is echter onlangs melding gemaakt van eenvoudige immobilisatie zonder poging tot reductie voor de behandeling van DRF's bij kinderen jonger dan 10 jaar. (Crawford 2012) Deze benadering wordt conceptueel ondersteund door de nabijheid van de fractuur tot de distale radiale fysis en de resterende groei van het kind, wat aanzienlijke remodelleringspotentieel en kan verbetering van malalignment mogelijk maken naarmate het kind groeit. (Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Er is een gebrek aan literatuur waarin gereduceerde en niet-gereduceerde fracturen worden vergeleken om het management te begeleiden. Er bestaan ​​geen gevestigde of gestandaardiseerde richtlijnen voor het optimale beheer van volledig verplaatste fracturen. Enquêtes hebben zeer uiteenlopende aanbevelingen en grote praktijkvariatie voor behandelingen voor identieke DRF-patronen geïdentificeerd. (Georgiadis 2019 POSNA of JPO 2020) Hoewel deze onderzoeken voorlopige gegevens verschaffen ter ondersteuning van de klinische behandeling, missen de onderzoeken een controlepopulatie ter vergelijking, zijn ze retrospectief, missen ze randomisatie, hebben ze variabele follow-uptijden en hebben ze geen standaarddefinities van uitkomsten. Bovendien gebruikten de onderzoeken radiografische of niet-gevalideerde uitkomstmaten om conclusies te trekken, waardoor hun bruikbaarheid bij het identificeren van optimaal beheer werd beperkt.

Het lijkt erop dat kinderen mogelijk onnodige procedures, verdovingen en verdovingen ondergaan. Het gebruik van anesthesie en sedatie is onlangs in twijfel getrokken, omdat studies hun effecten op de cognitieve ontwikkeling onderzoeken. (Loepke 2013, Flick 2011) Er kunnen aanzienlijke kostenbesparingen zijn in termen van procedurekosten, ziekenhuiskosten en verloren werktijd als niet-proceduremanagement een niet-inferieur behandelingsregime blijkt te zijn. De arts-onderzoekers willen patiënten vertellen dat ze weten waarom ze behandelingen voorstellen, de risico's en voordelen van de behandeling, en bewijsmateriaal gebruiken om deze aanbevelingen en de beslissingen van de familie te onderbouwen. De voorgestelde proef zal de effectiviteit van uitlijning onder sedatie/anesthesie vergelijken met eenvoudige immobilisatie voor het beheer van verplaatste DRF's bij kinderen, en kritische gegevens opleveren over het optimale beheer van deze veel voorkomende fractuur. Daarom is de hoofdvraag van dit onderzoek: resulteert anatomische reductie onder sedatie/anesthesie van DRF in verbeterde resultaten voor de patiënt na zes maanden in vergelijking met immobilisatie zonder poging tot reductie?

Er zijn meerdere redenen om deze behandelingsstrategieën voor DRF te vergelijken, waaronder: 1) dit zijn de meest gebruikelijke behandelingen voor DRF, 2) de strategieën lopen sterk uiteen (operatief vs. niet-operatief) en 3) er is een groot potentieel voor verandering klinische praktijk.

KWALITEITSBORGING EN KWALITEITSCONTROLE

Er zullen procedures voor kwaliteitscontrole (QC) worden geïmplementeerd, te beginnen met het gegevensinvoersysteem en er zullen QC-controles voor gegevens worden gegenereerd die op de database worden uitgevoerd. Eventuele ontbrekende gegevens of gegevensafwijkingen zullen ter verduidelijking/oplossing aan de site(s) worden meegedeeld.

Door schriftelijke Standard Operating Procedures (SOP's) te volgen, verifiëren de monitoren dat de klinische proef is uitgevoerd en dat gegevens zijn gegenereerd en biologische monsters zijn verzameld, gedocumenteerd (opgenomen) en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice ( ICH GCP), en toepasselijke wettelijke vereisten (bijv. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)).

De onderzoekssite zal directe toegang bieden tot alle onderzoeksgerelateerde sites, brongegevens/documenten en rapporten met het oog op monitoring en auditing door de sponsor, en inspectie door lokale en regelgevende autoriteiten.

Voor specifieke details met betrekking tot kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole wordt verwezen naar het datamanagementplan.

GEGEVENSBEHANDELING EN REGISTRATIE

GEGEVENSVERZAMELING EN BEHEERVERANTWOORDELIJKHEDEN

Het verzamelen van gegevens is de verantwoordelijkheid van het klinische onderzoekspersoneel op de locatie onder toezicht van de locatieonderzoeker. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het waarborgen van de juistheid, volledigheid, leesbaarheid en tijdigheid van de gerapporteerde gegevens.

Klinische gegevens en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden ingevoerd in REDCap, een 21 CFR Part 11-compatibel gegevensregistratiesysteem dat wordt aangeboden door de DCRI. Het gegevenssysteem omvat wachtwoordbeveiliging en interne kwaliteitscontroles, zoals automatische bereikcontroles, om gegevens te identificeren die inconsistent, onvolledig of onnauwkeurig lijken. Klinische gegevens worden rechtstreeks vanuit de brondocumenten ingevoerd.

VEILIGHEIDSOVERZICHT

Het toezicht op de veiligheid staat onder leiding van een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die is samengesteld uit personen met de juiste expertise en kennis van pediatrische orthopedische chirurgie die gewoonlijk wordt verkregen via een geaccrediteerde pediatrische orthopedische beurs. Leden van de DSMB moeten onafhankelijk zijn van de onderzoeksuitvoering en vrij van belangenverstrengeling, of er moeten maatregelen worden genomen om vermeende belangenverstrengeling tot een minimum te beperken. De DSMB zal ten minste halfjaarlijks bijeenkomen om de veiligheidsgegevens van elke tak van het onderzoek te beoordelen. De DMSB zal werken volgens de regels van een goedgekeurd handvest dat zal worden geschreven en beoordeeld tijdens de organisatievergadering van de DSMB. Op dit moment zal elk gegevenselement dat de DSMB moet beoordelen, duidelijk worden gedefinieerd. De DSMB zal haar input leveren aan NIAMS.

Statistische hypothesen:

• Primaire werkzaamheidseindpunt(en):

De nulhypothese is dat er geen verschil is in PROMIS UE (CAT) na 1 jaar tussen de armen. De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen armen.

STEEKPROEFGROOTTE BEPALING

De berekeningen van de steekproefomvang waren gebaseerd op het detecteren van een klinisch relevant verschil in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Test (CAT) voor de bovenste ledematen van 4 punten. PROMIS-metingen gebruiken een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie. Een steekproefomvang van 133 per am, uitgaande van een tweezijdig type I-foutpercentage van 0,05, levert 90% power om een ​​verschil tussen armen van 4 punten te detecteren.

Om conservatief rekening te houden met 20% lost-to-follow-up of ontbrekende gegevens over de primaire uitkomst na 12 maanden, hebben de onderzoekers de steekproefomvang opgeblazen tot 167 per arm, voor een totale beoogde inschrijving van 334.

Een geblindeerde herschatting van de steekproefomvang op basis van de standaarddeviatie van de primaire uitkomst, nadat 100 deelnemers de follow-up van 6 maanden hebben voltooid, zal worden uitgevoerd.

ALGEMENE BENADERING

Opmerking: Statistische analyses worden uitgebreid beschreven in het Statistisch analyseplan.

Beschrijvende statistieken zullen alle basislijnvariabelen per arm samenvatten. Concreet zullen continue variabelen worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie, voor normaal verdeelde variabelen, en mediaan en IQR, voor niet-normaal verdeelde variabelen. Categorische variabelen worden samengevat met frequentie en percentages. Er zal geen formele hypothesetoetsing plaatsvinden voor vergelijking van baselinekenmerken tussen behandelingsarmen.

Primaire analyses van de primaire uitkomst na 1 jaar worden beoordeeld met een tweezijdig type I-foutpercentage van 0,05 voor een MCID van 4 punten. Er wordt een FDR-correctie (false discovery rate) toegepast op analyses van alle secundaire uitkomsten om rekening te houden met multipliciteit.

ANALYSE VAN HET PRIMAIRE EFFICATIES-EINDPUNT(EN)

Analyse voor het primaire doel maakt gebruik van een mixed-effect-model voor het primaire resultaat, PROMIS Upper Extremity Function na 12 maanden, met een vast effect voor de behandelingsarm en een willekeurig effect voor de plaats. Vaste effecten omvatten ook alle variabelen waarmee rekening wordt gehouden bij de randomisatie (locatie, geslacht, leeftijd), om te controleren op onevenwichtigheden in zowel het ontwerp als de analyse. Het opnemen van een willekeurig centrumeffect zal een scheiding mogelijk maken tussen locatie- en binnen locatie-variantiecomponenten. Verdelingsveronderstellingen zullen worden beoordeeld en transformaties of opnames van termen van hogere orde kunnen worden overwogen, indien van toepassing.

ANALYSE VAN HET SECUNDAIRE EINDPUNT(EN)

Secundaire analyses zullen vergelijkbare methoden gebruiken voor alle secundaire continue uitkomsten. Er zal een gegeneraliseerd lineair gemengd effectmodel met Poisson-verdeling en loglink worden gebruikt voor de uitkomst van de secundaire telling, het aantal revisies, refracturen, herreducties en heroperaties. Verdelingsaannames zullen worden beoordeeld, en indien van toepassing kan in plaats daarvan een dichotome versie worden gebruikt (revisies, refracturen, reducties en heroperaties versus nooit). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de tevredenheidsenquête samen te vatten per behandelingstak. Eenvoudige niet-parametrische teststatistieken of chikwadraatteststatistieken kunnen worden gebruikt om respectievelijk ordinale en binaire variabelen te vergelijken.

Verkennende analyses kunnen ook rekening houden met trajecten van de primaire uitkomst gemeten in de tijd. Vaste effecten voor baseline PROMIS Upper Extremity Function, tijd, behandelingsarm en de interactie zullen worden opgenomen in een lineair mixed effect-model met effecten van willekeurige patiënten genest in het centrum.

Er wordt een False Discovery Rate (FDR)-correctie toegepast op alle secundaire analyses om rekening te houden met multipliciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohan Belthur, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Children's
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • TRIA Health Partners
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deb Bohn, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Truong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital of Special Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Dodwell, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Schulz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452229
        • Werving
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Contact:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Contact:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Halsey, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ted Ganley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Apurva Shah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Werving
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Onderonderzoeker:
          • Henry Ellis, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corey Gill, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Ho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier door ouder of wettelijke voogd
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, leeftijd 4-10 jaar
  4. Diagnose van 100% dorsaal verplaatste radius metafysaire fractuur met enige of geen betrokkenheid van de ellepijp
  5. Breuk is minder dan 5 cm van de distale radiale groeischijf
  6. Bereid om zich te houden aan het immobilisatieregime
  7. Breuk is acuut (opgetreden minder dan 10 dagen voorafgaand aan toestemming en toewijzing van behandelingsarm EN met mogelijkheid om naar operatiekamer (OK) te worden gebracht of verminderd op de afdeling spoedeisende hulp (ED)

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysische betrokkenheid van fractuur
  2. Aanwezigheid van open fractuur, pathologische fractuur, neuromusculaire ziekte of stofwisselingsziekte
  3. Breuk kan niet worden behandeld met acute reductie omdat het ouder is dan 10 dagen
  4. Patiënt en ouders zijn niet in staat om zich aan procedures te houden of de follow-up te voltooien vanwege onvoldoende begrip van toestemmingsformulier of enquêtes of ontwikkelingsachterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-verdoofde immobilisatie
Immobilisatie in het gips zonder reductie
Procedure: Immobilisatie
immobilisatie in het gips zonder reductie
Actieve vergelijker: Formele vermindering
gesloten reductie onder bewuste sedatie gevolgd door gieten
Procedure: Afname
gesloten reductie onder bewuste sedatie gevolgd door gieten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Tijdsspanne: 1 year follow-up
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
1 year follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal revisies, refracturen, re-reducties en heroperaties
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
klinische resultaten
binnen 1 jaar
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, and 6 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 6 months
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 1 year
Wong-Baker FACES Pain score
Tijdsspanne: 6 weeks and 3 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks and 3 months
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Other complications
Tijdsspanne: 1 year
functional and patient reported outcomes
1 year
Missed work or school
Tijdsspanne: 3 months
functional and patient reported outcomes
3 months
Satisfaction questionnaire
Tijdsspanne: 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
3 months, 6 months, and 1 year
Cosmesis
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Radiographic alignment
Tijdsspanne: 6 weeks
functional and patient reported outcomes
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren