Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális sugarú beavatkozások törések kezelésére (DRIFT)

2026. június 30. frissítette: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Elmozdult gyermekkori disztális sugártörések redukciós és nem redukciós kezelése (Peds-DRIFT próba – Distális sugarú beavatkozások törések kezelésére)

Ez a protokoll egy többközpontú, prospektív, randomizált felsőbbrendűségi vizsgálatot ír le, amely összehasonlítja a funkcionális kimeneteleket a szedatív csökkentéssel kezelt gyermekek és a formális csökkentés nélküli gyermekek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A disztális sugártörések (DRF-ek) az összes gyermekkori törések 20-25%-át teszik ki (Brudvik 2003, Cooper 2004), és ezek a leggyakoribb törések, amelyeket a sürgősségi osztályon észleltek gyermekeknél az Egyesült Államokban. (Naranje 2016)

A distalis radius fracture (DRF) csökkentésére/nem redukciójára vonatkozó rendelkezésre álló bizonyítékok esetsorokon, megfigyelési összehasonlításokon és szakértői véleményeken alapulnak. Az elmozdult metaphysealis DRF-eket történelmileg zárt redukciós kísérletekkel kezelték (tudatos szedáció vagy érzéstelenítés mellett). Ezt a megközelítést retrospektív tanulmányok és konszenzusos vélemény támasztotta alá, miszerint a normális működéshez az anatómiai igazítás szükséges. (Rockwood 2010-es szöveg, Bae, 2012 JPO) Ezenkívül nyugtalanító az orvosok és a családok számára, hogy a röntgenfelvételen átfedő csontokat látnak, amikor a kiegyenesítő eljárást egyszerű módon el lehet végezni. Mindazonáltal a közelmúltban 10 év alatti gyermekeknél a DRF-ek kezelésében egyszerű immobilizálásról számoltak be, kísérlet nélkül. (Crawford 2012) Ezt a megközelítést elméletileg alátámasztja a törés közelsége a distalis radialis physishez és a gyermek fennmaradó növekedése, ami jelentős növekedést biztosít. átalakítási potenciál, és lehetővé teheti a helytelenség javítását a gyermek növekedésével (Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Kevés az irodalom, amely összehasonlítja a redukált és nem csökkentett töréseket a kezelés iránymutatásával. Nincsenek megállapított vagy szabványosított irányelvek a teljesen elmozdult törések optimális kezelésére. A felmérések nagymértékben eltérő ajánlásokat és nagy gyakorlati eltéréseket azonosítottak az azonos DRF-mintázatú kezelések esetében. (Georgiadis) 2019 POSNA vagy JPO 2020) Noha ezek a vizsgálatok előzetes adatokat szolgáltatnak a klinikai kezelés támogatására, a vizsgálatokból hiányzik az összehasonlításhoz szükséges kontrollpopuláció, a vizsgálatok retrospektívek, nem tartalmazzák a randomizációt, változó a követési idők, és nincsenek szabványos eredmények meghatározásai. Ezen túlmenően a tanulmányok radiográfiás vagy nem validált kimeneti méréseket használtak következtetések levonására, korlátozva azok hasznosságát az optimális kezelés meghatározásában.

Úgy tűnik, hogy a gyermekek szükségtelen eljárásokon, nyugtatókon és érzéstelenítőkön mennek keresztül. Az érzéstelenítés és nyugtatás alkalmazása a közelmúltban kérdésessé vált, mivel a tanulmányok a kognitív fejlődésre gyakorolt ​​hatásukat vizsgálják. (Loepke 2013, Flick 2011) Jelentős költségmegtakarítás érhető el az eljárási költségek, a kórházi költségek és a munkából kiesett idő tekintetében, ha kiderül, hogy az eljáráson kívüli kezelés nem rosszabb kezelési rend. Az orvos-kutatók el akarják mondani a betegeknek, hogy tudják, miért javasolják a kezeléseket, a kezelés kockázatait és előnyeit, és bizonyítékokat használnak fel ezen ajánlások és a család döntései alapján. A javasolt vizsgálat összehasonlítja a szedáció/anesztézia alatti összehangolás hatékonyságát az egyszerű immobilizálással a gyermekek elmozdult DRF-einek kezelésére, és kritikus adatokat szolgáltat e közös törés optimális kezeléséről. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges kérdése: a DRF szedációja/anesztézia alatti anatómiai redukciója javítja-e a beteg kimenetelét hat hónap után, mint a csökkentési kísérlet nélküli immobilizáláshoz képest?

Több oka is van a DRF kezelési stratégiáinak összehasonlítására, többek között: 1) ezek a DRF leggyakoribb kezelési módjai, 2) a stratégiák nagymértékben eltérnek egymástól (operatív és nem operatív), és 3) nagy a változás lehetősége. klinikai gyakorlat.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS MINŐSÉGELLENŐRZÉS

A minőség-ellenőrzési (QC) eljárások az adatbeviteli rendszerrel kezdődően kerülnek bevezetésre, és az adatbázison futtatott adatminőség-ellenőrzések generálásra kerülnek. A hiányzó adatokról vagy az adatok anomáliáiról pontosítás/feloldás céljából tájékoztatjuk a webhely(ek)et.

Az írott szabványos működési eljárásokat (SOP-k) követően a monitorok ellenőrizni fogják, hogy a klinikai vizsgálatot lefolytatják, az adatokat generálják, és a biológiai mintákat összegyűjtik, dokumentálják (rögzítik) és jelentést készítenek a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia a helyes klinikai gyakorlatról (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) protokollal összhangban. ICH GCP) és a vonatkozó szabályozási követelmények (pl. Jó laboratóriumi gyakorlat (GLP), jó gyártási gyakorlat (GMP)).

A vizsgálati helyszín közvetlen hozzáférést biztosít az összes kísérlettel kapcsolatos oldalhoz, forrásadatokhoz/dokumentumokhoz és jelentésekhez a megbízó által végzett megfigyelés és auditálás, valamint a helyi és szabályozó hatóságok általi ellenőrzés céljából.

A minőségbiztosítással és a minőség-ellenőrzéssel kapcsolatos részletes információkért tekintse meg az adatkezelési tervet.

ADATKEZELÉS ÉS NYILVÁNTARTÁS

ADATGYŰJTÉSI ÉS KEZELÉSI KÖTELEZETTSÉGEK

Az adatgyűjtés a helyszíni klinikai vizsgálatot végző személyzet feladata a helyszíni vizsgáló felügyelete mellett. A vizsgáló felelős a jelentett adatok pontosságáért, teljességéért, olvashatóságáért és időszerűségéért.

A klinikai adatokat és a betegek által jelentett eredményeket a DCRI által biztosított, 21 CFR Part 11-nek megfelelő adatrögzítő rendszerbe, a REDCap-be kell bevinni. Az adatrendszer jelszavas védelmet és belső minőség-ellenőrzéseket tartalmaz, például automatikus tartomány-ellenőrzést, hogy azonosítsa az inkonzisztensnek, hiányosnak vagy pontatlannak tűnő adatokat. A klinikai adatok közvetlenül a forrásdokumentumokból kerülnek bevitelre.

BIZTONSÁGI FELÜGYELET

A biztonsági felügyeletet az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) irányítja, amely olyan személyekből áll, akik rendelkeznek a megfelelő szakértelemmel és ismeretekkel a gyermekortopédiai sebészet terén, és általában egy akkreditált gyermekortopédiai ösztöndíjjal szerzik meg. A DSMB tagjainak függetlennek kell lenniük a vizsgálat lefolytatásától és összeférhetetlenségtől, vagy intézkedéseket kell hozni az észlelt összeférhetetlenség minimalizálására. A DSMB legalább félévente ülésezik, hogy értékelje a vizsgálat egyes ágaira vonatkozó biztonsági adatokat. A DMSB egy jóváhagyott alapszabály szabályai szerint működik, amelyet a DSMB szervezeti ülésén írnak és tekintenek át. Jelenleg minden adatelem, amelyet a DSMB-nek értékelnie kell, egyértelműen meghatározásra kerül. A DSMB megadja a bemenetet a NIAMS számára.

Statisztikai hipotézisek:

• Elsődleges hatékonysági végpont(ok):

A nullhipotézis az, hogy a PROMIS UE (CAT) tekintetében 1 év elteltével nincs különbség a karok között. Az alternatív hipotézis az, hogy különbség van a karok között.

MINTAMÉRET MEGHATÁROZÁSA

A mintanagyság-számítások a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) felső végtag számítógépes adaptív tesztje (CAT) 4 pontos klinikailag jelentős különbségének kimutatásán alapultak. A PROMIS mérések T-score mérőszámot használnak, amelynek átlaga 50 és szórása 10 egy referenciapopulációban. A 133/am mintaméret 0,05-ös kétoldali I. típusú hibaarányt feltételezve 90%-os teljesítményt biztosít a karok közötti 4 pontos különbség észleléséhez.

Annak érdekében, hogy konzervatív módon figyelembe vegyék a 12 hónapos elsődleges eredménnyel kapcsolatos nyomonkövetési vagy hiányzó adatok 20%-át, a vizsgálók karonként 167-re növelték a minta méretét, így összesen 334 főt vettek fel.

Miután 100 résztvevő befejezte a 6 hónapos követést, az elsődleges eredmény szórása alapján vak mintaméret-újrabecslés történik.

ÁLTALÁNOS MEGKÖZELÍTÉS

Megjegyzés: A statisztikai elemzések részletes leírása a Statisztikai elemzési tervben található.

A leíró statisztikák összefoglalják az összes kiindulási változót karonként. A folytonos változókat a normál eloszlású változók esetében az átlag és a szórás, a nem normál eloszlású változók esetében pedig a medián és az IQR segítségével összegezzük. A kategorikus változókat gyakorisággal és százalékokkal összegezzük. A kezelési karok kiindulási jellemzőinek összehasonlítására nem kerül sor formális hipotézis tesztelésre.

Az 1 év utáni elsődleges eredmény elsődleges elemzéseit 0,05-ös kétoldalú I. típusú hibaaránnyal kell értékelni, 4 pontos MCID esetén. Hamis felfedezési arány (FDR) korrekciót alkalmazunk az összes másodlagos eredmény elemzésére a multiplicitás figyelembevétele érdekében.

AZ ELSŐDLEGES HATÉKONYSÁGI VÉGPONT(OK) ELEMZÉSE

Az elsődleges cél elemzése vegyes hatású modellt használ az elsődleges kimenetelre, a PROMIS felső végtag funkcióra 12 hónapos korban, fix hatással a kezelési ágra és véletlenszerű hatással a helyre. A rögzített hatások a véletlenszerű besorolás során figyelembe vett összes változót (helyszín, nem, életkor) is magukban foglalják, hogy ellenőrizzék az egyensúlyhiányt mind a tervezésben, mind az elemzésben. A véletlenszerű középpont-effektus beépítése lehetővé teszi a helyszíni és a telephelyen belüli varianciakomponensek elkülönítését. Az elosztási feltételezéseket értékelni kell, és adott esetben megfontolandó a magasabb rendű feltételek átalakítása vagy beillesztése.

A MÁSODLAGOS VÉGPONT(OK) ELEMZÉSE

A másodlagos elemzések hasonló módszereket fognak alkalmazni minden másodlagos folyamatos eredmény esetében. A másodlagos számlálási eredmény, a revíziók, törések, újraredukciók és ismételt műveletek számához egy általánosított lineáris vegyes hatásmodellt kell használni Poisson-eloszlással és naplókapcsolattal. A megoszlási feltételezéseket értékelni kell, és adott esetben dichotóm változat is használható (bármilyen revízió, törés, csökkentés és újraművelet kontra soha). A kezelési ágonkénti összefoglaló elégedettségi felmérés leíró statisztikákat használ. Egyszerű, nem paraméteres tesztstatisztika vagy khi-négyzet tesztstatisztika használható az ordinális és bináris változók összehasonlítására.

A feltáró elemzések figyelembe vehetik az elsődleges eredmény idővel mért pályáit is. A PROMIS felső végtag funkciójának, az időnek, a kezelési ágnak és a kölcsönhatásnak a rögzített effektusai egy lineáris vegyes hatású modellben szerepelnek, amelyben a véletlenszerű páciensek a központban vannak beágyazva.

Hamis felfedezési arány (FDR) korrekciót alkalmazunk minden másodlagos elemzésre a többszörösség figyelembevétele érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

334

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mohan Belthur, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Children's
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Toborzás
        • TRIA Health Partners
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deb Bohn, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Walter Truong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital of Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily Dodwell, MD
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natasha O'Malley, MD
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Schulz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452229
        • Toborzás
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Kutatásvezető:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Halsey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ted Ganley, MD
        • Alkutató:
          • Apurva Shah, MD
        • Alkutató:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Toborzás
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Alkutató:
          • Henry Ellis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Corey Gill, MD
        • Alkutató:
          • Christine Ho, MD
        • Alkutató:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő vagy törvényes gyám által aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nőstény, 4-10 éves korig
  4. 100%-ban dorsalisan eltolt radius metaphysealis törés diagnosztizálása ulna érintettséggel vagy anélkül
  5. A törés kevesebb, mint 5 cm-re van a distalis radiális növekedési lemeztől
  6. Hajlandó betartani az immobilizálási rendet
  7. A törés akut (kevesebb mint 10 nappal a beleegyezés és a kezelőkar kijelölése előtt következett be, ÉS a műtőbe vihető (OR) vagy csökkenthető a sürgősségi osztályon (ED))

Kizárási kritériumok:

  1. A törés fizikai érintettsége
  2. Nyílt törés, patológiás törés, neuromuszkuláris betegség vagy anyagcsere-betegség jelenléte
  3. A törés 10 napnál idősebb kora miatt nem kezelhető akut redukcióval
  4. A beteg és a szülők nem tudják betartani az eljárásokat vagy a teljes nyomon követést a beleegyező nyilatkozat vagy a felmérések elégtelen megértése vagy a fejlődési késés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem szedatív immobilizáció
Immobilizálás gipszben redukció nélkül
Eljárás: Immobilizáció
immobilizálás gipszben redukció nélkül
Aktív összehasonlító: Formális csökkentés
zárt redukció tudatos szedáció alatt, majd öntvény
Eljárás: Csökkentés
zárt redukció tudatos szedáció alatt, majd öntvény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Időkeret: 1 year follow-up
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
1 year follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felülvizsgálatok, törések, újrakicsinyítések és újraműveletek száma
Időkeret: 1 éven belül
klinikai eredmények
1 éven belül
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Időkeret: 6 weeks, 3 months, and 6 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 6 months
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
Időkeret: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
Időkeret: 6 weeks, 3 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 1 year
Wong-Baker FACES Pain score
Időkeret: 6 weeks and 3 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks and 3 months
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
Időkeret: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
Időkeret: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
Időkeret: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Other complications
Időkeret: 1 year
functional and patient reported outcomes
1 year
Missed work or school
Időkeret: 3 months
functional and patient reported outcomes
3 months
Satisfaction questionnaire
Időkeret: 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
3 months, 6 months, and 1 year
Cosmesis
Időkeret: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Radiographic alignment
Időkeret: 6 weeks
functional and patient reported outcomes
6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel