Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distal Radius Interventiot murtumien hoitoon (DRIFT)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Siirtyneiden lasten distaalisten sädemurtumien vähentäminen ja vähentäminen (Peds-DRIFT-tutkimus – Distal Radius Interventions for Fracture Treatment)

Tämä protokolla kuvaa monikeskusta, prospektiivista satunnaistettua paremmuustutkimusta, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia lasten välillä, joita hoidettiin rauhoittavalla vähennyksellä verrattuna muodolliseen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Distal radius murtumat (DRF:t) muodostavat 20-25 % kaikista lasten murtumista (Brudvik 2003, Cooper 2004), ja ne ovat yleisimmät lasten ensiapuosastolla havaitut murtumat Yhdysvalloissa. (Naranje 2016)

Saatavilla oleva näyttö distaalisen sädemurtuman (DRF) vähenemisestä/vähentymättä jättämisestä perustuu tapaussarjoihin, havaintojen vertailuihin ja asiantuntijalausuntoihin. Syrjäytyneitä metafyysisiä DRF:itä on perinteisesti hoidettu suljetusti vähennetyillä yrityksillä (tietoisessa sedaatiossa tai anestesiassa). Tätä lähestymistapaa tukivat retrospektiiviset tutkimukset ja yksimielinen mielipide, jonka mukaan anatominen kohdistus oli välttämätöntä normaalin toiminnan kannalta. (Rockwood 2010 text, Bae 2012 JPO) Lisäksi lääkäreille ja perheille on huolestuttavaa nähdä luut päällekkäin röntgenkuvassa, kun suoristustoimenpide voidaan suorittaa yksinkertaisella tavalla. Äskettäin on kuitenkin raportoitu yksinkertaisesta immobilisoinnista ilman pienennysyritystä alle 10-vuotiaiden lasten DRF:ien hallinnassa. (Crawford 2012) Tätä lähestymistapaa tukee käsitteellisesti murtuman läheisyys distaaliseen säteittäiseen fysikseen ja lapsen jäljellä oleva kasvu. uudelleenmuotoilupotentiaalia ja voi mahdollistaa epämuodostuman parantamisen lapsen kasvaessa. (Crawford 2010 JBJSAm, Hinta 1990 JPO) On vähän kirjallisuutta, jossa verrataan pelkistettyjä murtumia ei-vähentäviin murtumiin ohjaamaan hallintaa. Täysin siirtymään joutuneiden murtumien optimaaliselle hoidolle ei ole olemassa vakiintuneita tai standardoituja ohjeita. Tutkimukset ovat tunnistaneet hyvin ristiriitaisia ​​suosituksia ja suuria käytäntöjen vaihteluita identtisten DRF-kuvioiden hoidossa. (Georgiadis 2019 POSNA tai JPO 2020) Vaikka nämä tutkimukset tarjoavat alustavaa tietoa kliinisen hoidon tueksi, tutkimuksista puuttuu vertailupopulaatio, ne ovat retrospektiivisia, niistä puuttuu satunnaistaminen, niissä on vaihtelevia seuranta-aikoja eikä niillä ole vakiomääritelmiä tuloksista. Lisäksi tutkimuksissa käytettiin radiografisia tai validoimattomia tulosmittauksia johtopäätösten tekemiseen, mikä rajoitti niiden käyttökelpoisuutta optimaalisen hoidon tunnistamisessa.

Vaikuttaa siltä, ​​että lapsille saatetaan tehdä tarpeettomia toimenpiteitä, rauhoituksia ja anestesia-aineita. Anestesian ja sedaation käyttö on viime aikoina tullut kysymykseen, kun tutkimuksissa tarkastellaan niiden vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen. (Loepke 2013, Flick 2011) Toimenpidekuluissa, sairaalakuluissa ja työstä menetetyssä ajassa voi olla merkittäviä kustannussäästöjä, jos toimenpiteen ulkopuolisen hoidon todetaan olevan huonompi hoito-ohjelma. Lääkäritutkijat haluavat kertoa potilaille, että he tietävät, miksi he ehdottavat hoitoja, hoidon riskit ja hyödyt, ja käyttää todisteita näiden suositusten ja perheen päätösten tekemiseen. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan kohdistamisen tehokkuutta sedaatiossa/anestesiassa yksinkertaiseen immobilisaatioon lasten siirtymään joutuneiden DRF:ien hoidossa, mikä tarjoaa kriittistä tietoa tämän yleisen murtuman optimaalisesta hoidosta. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen kysymys on: johtaako anatominen vähennys DRF:n sedaatiossa/anestesiassa parempiin potilaiden tuloksiin kuuden kuukauden kuluttua verrattuna immobilisaatioon ilman vähennysyritystä?

Näiden DRF:n hoitostrategioiden vertaamiseen on useita syitä, mukaan lukien: 1) nämä ovat DRF:n yleisimmät hoidot, 2) strategiat ovat hyvin erilaisia ​​(leikkaus vs. ei-leikkaus) ja 3) mahdollisuudet muuttua hoitokäytäntö.

LAADUNVARMISTUS JA LAADUNVALVONTA

Laadunvalvontamenettelyt (QC) otetaan käyttöön tiedonsyöttöjärjestelmästä alkaen ja tietokannassa ajettavat tietojen laadunvalvontatarkastukset luodaan. Puuttuvista tiedoista tai tietojen poikkeavuuksista ilmoitetaan sivustolle (sivustoille) selvennystä/ratkaisua varten.

Kirjallisten vakiotoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti monitorit varmistavat, että kliininen tutkimus suoritetaan ja tietoja tuotetaan ja biologiset näytteet kerätään, dokumentoidaan (tallennetaan) ja raportoidaan kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) mukaisesti. ICH GCP) ja sovellettavat sääntelyvaatimukset (esim. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)).

Tutkimuspaikka tarjoaa suoran pääsyn kaikkiin tutkimukseen liittyviin sivustoihin, lähdetietoihin/asiakirjoihin ja raportteihin sponsorin suorittamaa seurantaa ja auditointia varten sekä paikallisten ja sääntelyviranomaisten suorittamia tarkastuksia varten.

Katso tarkemmat tiedot laadunvarmistuksesta ja laadunvalvonnasta tiedonhallintasuunnitelmasta.

TIETOJEN KÄSITTELY JA TIEDONPITO

TIETOJEN KERUU JA HALLINTAVELVOLLISUUDET

Tiedonkeruu on kliinisen tutkimushenkilökunnan vastuulla paikalla tutkijan valvonnassa. Tutkija on vastuussa raportoitujen tietojen oikeellisuuden, täydellisyyden, luettavuuden ja ajantasaisuuden varmistamisesta.

Kliiniset tiedot ja potilaiden raportoimat tulokset syötetään REDCap:iin, DCRI:n tarjoamaan 21 CFR Part 11 -yhteensopivaan tiedonkeruujärjestelmään. Tietojärjestelmä sisältää salasanasuojauksen ja sisäiset laaduntarkistukset, kuten automaattiset aluetarkistukset, joiden avulla voidaan tunnistaa epäjohdonmukaisilta, epätäydelliseltä tai epätarkalta vaikuttavat tiedot. Kliiniset tiedot syötetään suoraan lähdeasiakirjoista.

TURVALLISUUDEN VALVONTA

Turvallisuusvalvontaa ohjaa Data and Safety Monitoring Board (DSMB), joka koostuu henkilöistä, joilla on asianmukainen asiantuntemus ja tiedot lasten ortopedisesta kirurgiasta ja jotka yleensä hankitaan akkreditoidun lasten ortopedian apurahan kautta. DSMB:n jäsenten tulee olla riippumattomia tutkimuksen suorittamisesta ja heillä ei ole eturistiriitoja, tai niissä on oltava toimenpiteitä havaittujen eturistiriitojen minimoimiseksi. DSMB kokoontuu vähintään puolivuosittain arvioidakseen kunkin tutkimuksen osan turvallisuustietoja. DMSB toimii hyväksytyn peruskirjan sääntöjen mukaisesti, joka kirjoitetaan ja tarkistetaan DSMB:n järjestäytymiskokouksessa. Tällä hetkellä jokainen tietoelementti, joka DSMB:n on arvioitava, määritellään selvästi. DSMB toimittaa tietonsa NIAMS:lle.

Tilastolliset hypoteesit:

• Ensisijainen tehokkuuspäätepiste(t):

Nollahypoteesi on, että PROMIS UE:ssa (CAT) ei ole eroa 1 vuoden kohdalla käsien välillä. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että käsivarsien välillä on ero.

NÄYTTEKOON MÄÄRITTÄMINEN

Näytteen kokolaskelmat perustuivat kliinisesti merkityksellisen eron havaitsemiseen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yläraajojen tietokoneiden mukautuvassa testissä (CAT), joka on 4 pistettä. PROMIS-mittauksissa käytetään T-pisteen metriikkaa, jonka keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 vertailupopulaatiossa. Otoskoko 133 per aamu, olettaen, että kaksipuolinen tyypin I virhesuhde on 0,05, tarjoaa 90 % tehon haarojen välisen 4 pisteen eron havaitsemiseen.

Selvittääkseen konservatiivisesti 20 %:n hävinneen seurannan tai puuttuvan datan ensisijaisesta tuloksesta 12 kuukauden kohdalla tutkijat ovat suurentaneet otoksen koon 167:ään tutkimusryhmää kohden, jolloin otosten kokonaismäärä on 334.

Sen jälkeen, kun 100 osallistujaa on suorittanut 6 kuukauden seurannan, suoritetaan sokkootoskoon uudelleenarviointi, joka perustuu ensisijaisen tuloksen keskihajontaan.

YLEINEN LÄHESTYMISTAPA

Huomautus: Tilastolliset analyysit on kuvattu perusteellisesti tilastoanalyysisuunnitelmassa.

Kuvaavissa tilastoissa esitetään yhteenveto kaikista lähtötilanteen muuttujista käsittäen. Tarkemmin sanottuna jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa normaalijakautuneiden muuttujien osalta ja mediaania ja IQR:tä ei-normaalijakautuneiden muuttujien osalta. Kategoriset muuttujat esitetään yhteenvetotiheydellä ja prosentteilla. Ei ole olemassa muodollista hypoteesitestausta lähtötilanteen ominaisuuksien vertailua varten hoitoryhmien välillä.

Ensisijaiset analyysit ensisijaisesta tuloksesta 1 vuoden kohdalla arvioidaan kaksipuolisella tyypin I virhetasolla 0,05, kun MCID on 4 pistettä. FDR-korjausta sovelletaan kaikkien toissijaisten tulosten analyyseihin moninkertaisuuden huomioon ottamiseksi.

ENSISIJAISEN TEHOKKUUDEN MÄÄRÄPISTEIDEN ANALYYSI

Ensisijaisen tavoitteen analyysissä käytetään sekavaikutusmallia ensisijaiselle tulokselle, PROMIS Upper Extremit Function 12 kuukauden iässä, kiinteällä vaikutuksella hoitohaaraan ja satunnaisella vaikutuksella paikkaan. Kiinteät vaikutukset sisältävät myös kaikki satunnaistuksessa huomioon otetut muuttujat (paikka, sukupuoli, ikä), jotta voidaan hallita epätasapainoa sekä suunnittelussa että analyysissä. Satunnaisen keskusvaikutuksen sisällyttäminen mahdollistaa paikan ja paikan sisällä olevien varianssikomponenttien erottamisen. Jakeluoletukset arvioidaan ja voidaan harkita muunnoksia tai korkeamman asteen ehtojen sisällyttämistä soveltuvin osin.

TOISIJAISEN PÄÄTEPISTEIDEN ANALYYSI

Toissijaisissa analyyseissä käytetään samanlaisia ​​menetelmiä kaikille toissijaisille jatkuville tuloksille. Yleistettyä lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa on Poisson-jakauma ja lokilinkki, käytetään toissijaisen laskentatuloksen, versioiden, taitteiden, uudelleenvähennysten ja uudelleenoperaatioiden lukumäärään. Jakaumaan liittyvät oletukset arvioidaan, ja sen sijaan voidaan käyttää kaksijakoista versiota, jos se on tarkoituksenmukaista (kaikki tarkistukset, taivutukset, vähennykset ja uudelleenleikkaukset vs. ei koskaan). Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetotyytyväisyyskyselyssä hoitoryhmittäin. Yksinkertaisia ​​ei-parametrisia testitilastoja tai khin neliön testitilastoja voidaan käyttää ordinaalisten ja binäärimuuttujien vertailuun.

Tutkivissa analyyseissä voidaan myös tarkastella ensisijaisen tuloksen kehityskulkuja ajan mittaan. Kiinteät vaikutukset lähtötason PROMIS Upper Extremity Function -toiminnolle, ajalle, hoitohaaralle ja vuorovaikutukselle sisällytetään lineaariseen sekavaikutusmalliin, jossa satunnainen potilas on sisäkkäin keskellä vaikutuksia.

FDR (False Discovery Rate) -korjausta sovelletaan kaikkiin toissijaisiin analyyseihin moninkertaisuuden huomioon ottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohan Belthur, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Children's
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • TRIA Health Partners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deb Bohn, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Päätutkija:
          • Walter Truong, MD
        • Päätutkija:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital of Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Dodwell, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natasha O'Malley, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Schulz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Päätutkija:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Päätutkija:
          • Matthew Halsey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ted Ganley, MD
        • Alatutkija:
          • Apurva Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Rekrytointi
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Alatutkija:
          • Henry Ellis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corey Gill, MD
        • Alatutkija:
          • Christine Ho, MD
        • Alatutkija:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemman tai laillisen huoltajan antama allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, iältään 4-10 vuotta
  4. Diagnoosi 100 % dorsaalisesti siirtynyt säteen metafyysimurtuma, johon liittyy kyynärluu tai ei ollenkaan
  5. Murtuma on alle 5 cm päässä distaalisesta radiaalisesta kasvulevystä
  6. Halukas noudattamaan immobilisointiohjelmaa
  7. Murtuma on akuutti (tapahtui alle 10 päivää ennen suostumusta ja hoitohaaran määräämistä JA mahdollisuus viedä leikkaussaliin (OR) tai vähentää ensiapuosastolla (ED)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Murtuman fyysinen osallisuus
  2. Avomurtuma, patologinen murtuma, hermo-lihassairaus tai metabolinen sairaus
  3. Murtumaa ei voida hoitaa akuutilla vähennyksellä, koska se on yli 10 päivää vanha
  4. Potilas ja vanhemmat eivät pysty noudattamaan toimenpiteitä tai suorittamaan täydellistä seurantaa suostumuslomakkeen tai kyselyiden riittämättömän ymmärtämisen tai kehityksen viivästymisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauhoittamaton immobilisaatio
Immobilisaatio kipsissä ilman supistusta
Menettely: Immobilisointi
immobilisointi kipsissä ilman supistumista
Active Comparator: Muodollinen vähennys
suljettu pelkistys tajuissaan sedaatiossa, jota seuraa valu
Menettely: Vähentäminen
suljettu pelkistys tajuissaan sedaatiossa, jota seuraa valu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Aikaikkuna: 1 year follow-up
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
1 year follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisioiden, taitteiden, uusien vähennysten ja uudelleenleikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
kliiniset tulokset
1 vuoden sisällä
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, and 6 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 6 months
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 1 year
Wong-Baker FACES Pain score
Aikaikkuna: 6 weeks and 3 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks and 3 months
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Other complications
Aikaikkuna: 1 year
functional and patient reported outcomes
1 year
Missed work or school
Aikaikkuna: 3 months
functional and patient reported outcomes
3 months
Satisfaction questionnaire
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
3 months, 6 months, and 1 year
Cosmesis
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Radiographic alignment
Aikaikkuna: 6 weeks
functional and patient reported outcomes
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa