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Interventions du radius distal pour le traitement des fractures (DRIFT)

30 juin 2026 mis à jour par: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Traitement de réduction et de non-réduction des fractures pédiatriques déplacées du radius distal (essai Peds-DRIFT - Distal Radius Interventions for Fracture Treatment)

Ce protocole décrit un essai multicentrique prospectif randomisé de supériorité comparant les résultats fonctionnels entre les enfants traités avec une réduction sous sédation par rapport à l'absence de réduction formelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION

Les fractures du radius distal (FRD) représentent 20 à 25 % de toutes les fractures pédiatriques (Brudvik 2003, Cooper 2004) et sont les fractures les plus courantes observées aux urgences chez les enfants aux États-Unis. (Naranje 2016)

Les preuves disponibles sur la réduction/non-réduction des fractures du radius distal (DRF) sont basées sur des séries de cas, des comparaisons observationnelles et des avis d'experts. Les DRF métaphysaires déplacées ont historiquement été traitées par des tentatives de réduction fermée (sous sédation consciente ou anesthésie). Cette approche a été appuyée par des études rétrospectives et une opinion consensuelle selon laquelle l'alignement anatomique était nécessaire pour une fonction normale. (Rockwood texte de 2010, Bae 2012 JPO) De plus, il est troublant pour les médecins et les familles de voir des os se chevaucher sur une radiographie alors qu'une procédure de redressement peut être effectuée de manière simple. Cependant, une immobilisation simple sans tentative de réduction a récemment été rapportée pour la prise en charge des DRF chez les enfants de moins de 10 ans. (Crawford 2012) Cette approche est conceptuellement soutenue par la proximité de la fracture avec la physe radiale distale et la croissance restante de l'enfant, ce qui fournit des potentiel de remodelage et peut permettre une amélioration du mauvais alignement à mesure que l'enfant grandit. (Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Il existe peu de littérature comparant les fractures réduites aux fractures non réduites pour guider la prise en charge. Il n'existe pas de lignes directrices établies ou normalisées pour la prise en charge optimale des fractures complètement déplacées. Des enquêtes ont identifié des recommandations très divergentes et une forte variation des pratiques pour les traitements pour des modèles de DRF identiques. (Georgiadis 2019 POSNA ou JPO 2020) Bien que ces études fournissent des données préliminaires pour soutenir la prise en charge clinique, les études manquent d'une population témoin pour la comparaison, sont rétrospectives, manquent de randomisation, ont des durées de suivi variables et n'ont pas de définitions standard des résultats. De plus, les études ont utilisé des mesures de résultats radiographiques ou non validées pour tirer des conclusions, ce qui limite leur utilité pour identifier une prise en charge optimale.

Il semble que les enfants puissent subir des procédures, des sédations et des anesthésies inutiles. L'utilisation de l'anesthésie et de la sédation a récemment été remise en question alors que des études examinent leurs effets sur le développement cognitif. (Loepke 2013, Flick 2011) Il pourrait y avoir des économies importantes en termes de coûts de procédure, de coûts hospitaliers et de temps perdu au travail si la gestion sans procédure s'avère être un schéma thérapeutique non inférieur. Les médecins enquêteurs veulent dire aux patients qu'ils savent pourquoi ils proposent des traitements, les risques et les avantages du traitement, et utiliser des données probantes pour éclairer ces recommandations et les décisions de la famille. L'essai proposé comparera l'efficacité de l'alignement sous sédation/anesthésie avec une simple immobilisation pour la gestion des DRF déplacés chez les enfants, fournissant des données essentielles concernant la gestion optimale de cette fracture commune. Par conséquent, la principale question de cette étude est : la réduction anatomique sous sédation/anesthésie de la DRF entraîne-t-elle une amélioration des résultats pour les patients à six mois par rapport à l'immobilisation sans tentative de réduction ?

Il existe de multiples raisons de comparer ces stratégies de traitement pour la DRF, notamment : 1) ce sont les traitements les plus courants pour la DRF, 2) les stratégies sont largement divergentes (opératoires vs non opératoires) et 3) il existe un grand potentiel de changement pratique clinique.

ASSURANCE QUALITÉ ET CONTRÔLE QUALITÉ

Les procédures de contrôle de la qualité (CQ) seront mises en œuvre en commençant par le système de saisie des données et les contrôles de CQ des données qui seront exécutés sur la base de données seront générés. Toute donnée manquante ou anomalie de données sera communiquée au(x) site(s) pour clarification/résolution.

Conformément aux procédures opérationnelles normalisées (SOP) écrites, les contrôleurs vérifieront que l'essai clinique est mené, que les données sont générées et que les échantillons biologiques sont collectés, documentés (enregistrés) et signalés conformément au protocole, Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques ( ICH GCP) et les exigences réglementaires applicables (par exemple, bonnes pratiques de laboratoire (BPL), bonnes pratiques de fabrication (BPF)).

Le site expérimental fournira un accès direct à tous les sites liés à l'essai, aux données/documents sources et aux rapports à des fins de surveillance et d'audit par le promoteur, et d'inspection par les autorités locales et réglementaires.

Pour des détails spécifiques concernant l'assurance qualité et le contrôle qualité, veuillez consulter le plan de gestion des données.

TRAITEMENT DES DONNÉES ET GARDE DES DONNÉES

RESPONSABILITÉS EN MATIÈRE DE COLLECTE ET DE GESTION DES DONNÉES

La collecte des données relève de la responsabilité du personnel de l'essai clinique sur le site sous la supervision de l'investigateur du site. L'investigateur est responsable de s'assurer de l'exactitude, de l'exhaustivité, de la lisibilité et de l'actualité des données rapportées.

Les données cliniques et les résultats rapportés par les patients seront saisis dans REDCap, un système de saisie de données conforme à la norme 21 CFR Part 11 fourni par le DCRI. Le système de données comprend une protection par mot de passe et des contrôles de qualité internes, tels que des contrôles de plage automatiques, pour identifier les données qui semblent incohérentes, incomplètes ou inexactes. Les données cliniques seront saisies directement à partir des documents sources.

SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ

La surveillance de la sécurité sera sous la direction d'un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) composé de personnes possédant l'expertise et les connaissances appropriées en chirurgie orthopédique pédiatrique, généralement obtenues via une bourse orthopédique pédiatrique accréditée. Les membres du DSMB doivent être indépendants de la conduite de l'étude et libres de tout conflit d'intérêts, ou des mesures doivent être en place pour minimiser les conflits d'intérêts perçus. Le DSMB se réunira au moins deux fois par an pour évaluer les données de sécurité sur chaque bras de l'étude. Le DMSB fonctionnera selon les règles d'une charte approuvée qui sera rédigée et révisée lors de la réunion d'organisation du DSMB. À ce stade, chaque élément de données que le DSMB doit évaluer sera clairement défini. Le DSMB apportera sa contribution au NIAMS.

Hypothèses statistiques :

• Paramètre(s) principal(aux) d'efficacité :

L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de PROMIS UE (CAT) à 1 an entre les bras. L'hypothèse alternative est qu'il y a une différence entre les armes.

DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Les calculs de la taille de l'échantillon étaient basés sur la détection d'une différence cliniquement significative dans le test adaptatif informatique des membres supérieurs (CAT) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) de 4 points. Les mesures PROMIS utilisent une métrique de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans une population de référence. Une taille d'échantillon de 133 par matin, en supposant un taux d'erreur de type I bilatéral de 0,05, fournira une puissance de 90 % pour détecter une différence entre les bras de 4 points.

Pour tenir compte prudemment de 20 % de données perdues au suivi ou manquantes sur le résultat principal à 12 mois, les enquêteurs ont gonflé la taille de l'échantillon à 167 par bras, pour un recrutement cible total de 334.

Une réestimation en aveugle de la taille de l'échantillon basée sur l'écart type du critère de jugement principal, après que 100 participants auront terminé le suivi de 6 mois, sera effectuée.

APPROCHE GÉNÉRALE

Remarque : Les analyses statistiques sont décrites en détail dans le plan d'analyse statistique.

Les statistiques descriptives résumeront toutes les variables de base par bras. Plus précisément, les variables continues seront résumées à l'aide de la moyenne et de l'écart type, pour les variables normalement distribuées, et de la médiane et de l'IQR, pour les variables non normalement distribuées. Les variables catégorielles seront résumées avec fréquence et pourcentages. Il n'y aura pas de test d'hypothèse formel pour la comparaison des caractéristiques de base entre les bras de traitement.

Les analyses primaires du critère de jugement principal à 1 an seront évaluées avec un taux d'erreur de type I bilatéral de 0,05 pour un MCID de 4 points. Une correction du taux de fausses découvertes (FDR) sera appliquée aux analyses de tous les résultats secondaires pour tenir compte de la multiplicité.

ANALYSE DU (DES) CRITÈRE(S) D'EFFICACITÉ PRIMAIRE(S)

L'analyse pour l'objectif principal utilisera un modèle à effets mixtes pour le résultat principal, la fonction PROMIS des membres supérieurs à 12 mois, avec un effet fixe pour le bras de traitement et un effet aléatoire pour le site. Les effets fixes incluront également toutes les variables considérées dans la randomisation (site, sexe, âge), pour contrôler les déséquilibres dans la conception et l'analyse. L'incorporation d'un effet central aléatoire permettra de séparer les composantes de la variance entre les sites et à l'intérieur des sites. Les hypothèses de distribution seront évaluées et des transformations ou des inclusions de termes d'ordre supérieur pourront être envisagées, le cas échéant.

ANALYSE DU OU DES CRITÈRES SECONDAIRES

Les analyses secondaires utiliseront des méthodes similaires pour tous les résultats continus secondaires. Un modèle linéaire à effets mixtes généralisé avec distribution de Poisson et lien logarithmique sera utilisé pour le résultat secondaire du comptage, le nombre de révisions, les réfractaires, les re-réductions et les ré-opérations. Les hypothèses de distribution seront évaluées et une version dichotomique peut être utilisée à la place si nécessaire (toutes révisions, réfractions, réductions et réopérations vs jamais). Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer l'enquête de satisfaction par bras de traitement. Des statistiques de test non paramétriques simples ou des statistiques de test du chi carré peuvent être utilisées pour comparer respectivement des variables ordinales et binaires.

Les analyses exploratoires peuvent également tenir compte des trajectoires du résultat principal mesuré au fil du temps. Les effets fixes pour la fonction de base du membre supérieur PROMIS, le temps, le bras de traitement et l'interaction seront inclus dans un modèle linéaire à effets mixtes avec des patients aléatoires imbriqués dans les effets centraux.

Une correction du taux de fausses découvertes (FDR) sera appliquée à toutes les analyses secondaires pour tenir compte de la multiplicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mohan Belthur, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Children's
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • TRIA Health Partners
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deb Bohn, MD
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Walter Truong, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital of Special Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Dodwell, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natasha O'Malley, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Schulz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452229
        • Recrutement
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Contact:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Contact:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Chercheur principal:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Chercheur principal:
          • Matthew Halsey, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ted Ganley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Apurva Shah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Recrutement
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Sous-enquêteur:
          • Henry Ellis, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corey Gill, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Ho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le parent ou le tuteur légal
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 4 à 10 ans
  4. Diagnostic d'une fracture métaphysaire du radius déplacée dorsalement à 100 % avec ou sans atteinte de l'ulna
  5. La fracture est à moins de 5 cm de la plaque de croissance radiale distale
  6. Disposé à adhérer au régime d'immobilisation
  7. La fracture est aiguë (survenue moins de 10 jours avant le consentement et l'attribution du bras de traitement ET avec la possibilité d'être emmenée en salle d'opération (OU) ou réduite au service des urgences (ED)

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte physique de la fracture
  2. Présence d'une fracture ouverte, d'une fracture pathologique, d'une maladie neuromusculaire ou d'une maladie métabolique
  3. La fracture ne peut pas être traitée avec une réduction aiguë car elle date de plus de 10 jours
  4. Le patient et les parents sont incapables d'adhérer aux procédures ou de compléter le suivi en raison d'une compréhension insuffisante du formulaire de consentement ou des enquêtes ou d'un retard de développement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immobilisation sans sédation
Immobilisation plâtrée sans réduction
Procédure: Immobilisation
immobilisation plâtrée sans réduction
Comparateur actif: Réduction formelle
réduction fermée sous sédation consciente suivie d'un plâtre
Procédure: Réduction
réduction fermée sous sédation consciente suivie d'un plâtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Délai: 1 year follow-up
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
1 year follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de révisions, de réfractaires, de re-réductions et de ré-opérations
Délai: dans 1 an
résultats cliniques
dans 1 an
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Délai: 6 weeks, 3 months, and 6 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 6 months
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
Délai: 6 weeks, 3 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 1 year
Wong-Baker FACES Pain score
Délai: 6 weeks and 3 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks and 3 months
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Other complications
Délai: 1 year
functional and patient reported outcomes
1 year
Missed work or school
Délai: 3 months
functional and patient reported outcomes
3 months
Satisfaction questionnaire
Délai: 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
3 months, 6 months, and 1 year
Cosmesis
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Radiographic alignment
Délai: 6 weeks
functional and patient reported outcomes
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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