- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05131685
Interventi sul radio distale per il trattamento delle fratture (DRIFT)
Trattamento di riduzione e non riduzione delle fratture pediatriche del radio distale scomposte (prova Peds-DRIFT - Interventi del radio distale per il trattamento delle fratture)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
Le fratture del radio distale (DRF) costituiscono il 20-25% di tutte le fratture pediatriche (Brudvik 2003, Cooper 2004) e sono le fratture più comuni osservate nei dipartimenti di emergenza nei bambini negli Stati Uniti. (Naranja 2016)
Le prove disponibili sulla riduzione/non riduzione della frattura del radio distale (DRF) si basano su serie di casi, confronti osservazionali e opinioni di esperti. I DRF metafisari dislocati sono stati storicamente trattati con tentativi di riduzione chiusa (sotto sedazione cosciente o anestesia). Questo approccio è stato supportato da studi retrospettivi e dall'opinione comune che l'allineamento anatomico fosse necessario per una funzione normale. (Rockwood 2010 text, Bae 2012 JPO) Inoltre, è inquietante per i medici e le famiglie vedere le ossa sovrapposte su una radiografia quando una procedura di raddrizzamento può essere completata in modo semplice. Tuttavia, la semplice immobilizzazione senza tentativo di riduzione è stata recentemente segnalata per la gestione dei DRF nei bambini di età inferiore ai 10 anni. (Crawford 2012) Questo approccio è concettualmente supportato dalla vicinanza della frattura alla fisi radiale distale e dalla crescita residua del bambino, che fornisce un significativo potenziale di rimodellamento e può consentire il miglioramento del disallineamento man mano che il bambino cresce. (Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) C'è una scarsità di letteratura che confronta fratture ridotte e non ridotte per guidare la gestione. Non esistono linee guida stabilite o standardizzate per la gestione ottimale delle fratture completamente scomposte. I sondaggi hanno identificato raccomandazioni ampiamente discrepanti e un'elevata variazione pratica per i trattamenti per modelli DRF identici. (Georgiadis 2019 POSNA o JPO 2020) Sebbene questi studi forniscano dati preliminari a supporto della gestione clinica, gli studi mancano di una popolazione di controllo per il confronto, sono retrospettivi, mancano di randomizzazione, hanno tempi di follow-up variabili e non hanno definizioni standard di risultati. Inoltre, gli studi hanno utilizzato misure di esito radiografiche o non convalidate per trarre conclusioni, limitando la loro utilità nell'identificare la gestione ottimale.
Sembra che i bambini possano essere sottoposti a procedure, sedazioni e anestetici non necessari. L'uso dell'anestesia e della sedazione è stato recentemente messo in discussione mentre gli studi esaminano i loro effetti sullo sviluppo cognitivo. (Loepke 2013, Flick 2011) Potrebbe esserci un notevole risparmio sui costi in termini di costi procedurali, costi ospedalieri e tempo perso dal lavoro se la gestione non procedurale risulta essere un regime di trattamento non inferiore. I ricercatori medici vogliono dire ai pazienti che sanno perché stanno proponendo trattamenti, i rischi ei benefici del trattamento e usano le prove per informare queste raccomandazioni e le decisioni della famiglia. Lo studio proposto confronterà l'efficacia dell'allineamento sotto sedazione/anestesia con la semplice immobilizzazione per la gestione dei DRF dislocati nei bambini, fornendo dati critici sulla gestione ottimale di questa frattura comune. Pertanto, la domanda principale di questo studio è: la riduzione anatomica sotto sedazione/anestesia del DRF comporta un miglioramento degli esiti del paziente a sei mesi rispetto all'immobilizzazione senza tentativo di riduzione?
Esistono molteplici ragioni per confrontare queste strategie di trattamento per DRF, tra cui: 1) questi sono i trattamenti più comuni per DRF, 2) le strategie sono ampiamente divergenti (operatorie vs. non operative) e 3) esiste un grande potenziale di cambiamento pratica clinica.
GARANZIA DI QUALITÀ E CONTROLLO DI QUALITÀ
Verranno implementate le procedure di controllo qualità (CQ) a partire dal sistema di inserimento dati e verranno generati i controlli CQ dei dati che verranno eseguiti sul database. Eventuali dati mancanti o dati anomali saranno comunicati al/i sito/i per chiarimenti/risoluzione.
Seguendo le procedure operative standard (SOP) scritte, i monitor verificheranno che la sperimentazione clinica sia condotta e che i dati siano generati e che i campioni biologici siano raccolti, documentati (registrati) e riportati in conformità con il protocollo, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice ( ICH GCP) e i requisiti normativi applicabili (ad es. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)).
Il sito sperimentale fornirà l'accesso diretto a tutti i siti relativi alla sperimentazione, ai dati/documenti di origine e ai rapporti ai fini del monitoraggio e dell'audit da parte dello sponsor e dell'ispezione da parte delle autorità locali e di regolamentazione.
Per dettagli specifici riguardanti la garanzia della qualità e il controllo della qualità, consultare il piano di gestione dei dati.
TRATTAMENTO DEI DATI E CONSERVAZIONE DEI REGISTRI
RACCOLTA DATI E RESPONSABILITA' DI GESTIONE
La raccolta dei dati è responsabilità del personale della sperimentazione clinica presso il sito sotto la supervisione del ricercatore del sito. L'investigatore è responsabile di garantire l'accuratezza, la completezza, la leggibilità e la tempestività dei dati riportati.
I dati clinici e gli esiti riportati dai pazienti verranno inseriti in REDCap, un sistema di acquisizione dati conforme a 21 CFR Parte 11 fornito dal DCRI. Il sistema dei dati include la protezione tramite password e controlli di qualità interni, come i controlli automatici dell'intervallo, per identificare i dati che appaiono incoerenti, incompleti o imprecisi. I dati clinici verranno inseriti direttamente dai documenti di origine.
VIGILANZA SULLA SICUREZZA
La supervisione della sicurezza sarà sotto la direzione di un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) composto da persone con l'esperienza e la conoscenza appropriate della chirurgia ortopedica pediatrica solitamente ottenute tramite una borsa di studio ortopedica pediatrica accreditata. I membri del DSMB dovrebbero essere indipendenti dalla conduzione dello studio e liberi da conflitti di interesse, oppure dovrebbero essere in atto misure per ridurre al minimo il conflitto di interessi percepito. Il DSMB si riunirà almeno semestralmente per valutare i dati sulla sicurezza in ogni braccio dello studio. Il DMSB opererà secondo le regole di una carta approvata che sarà scritta e rivista durante la riunione organizzativa del DSMB. In questo momento, ogni elemento di dati che il DSMB deve valutare sarà chiaramente definito. Il DSMB fornirà il suo contributo al NIAMS.
Ipotesi statistiche:
• Endpoint primari di efficacia:
L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza in PROMIS UE (CAT) a 1 anno tra i bracci. L'ipotesi alternativa è che ci sia una differenza tra le braccia.
DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE
I calcoli delle dimensioni del campione si basavano sul rilevamento di una differenza clinicamente significativa nel test adattivo al computer (CAT) dell'estremità superiore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) di 4 punti. Le misure PROMIS utilizzano una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento. Una dimensione del campione di 133 per am, ipotizzando un tasso di errore di tipo I bilaterale di 0,05, fornirà il 90% di potenza per rilevare una differenza tra i bracci di 4 punti.
Per tenere conto in modo conservativo del 20% dei dati persi al follow-up o mancanti sull'outcome primario a 12 mesi, i ricercatori hanno gonfiato la dimensione del campione a 167 per braccio, per un totale di 334 arruolamenti target.
Verrà eseguita una nuova stima della dimensione del campione in cieco basata sulla deviazione standard dell'esito primario, dopo che 100 partecipanti hanno completato il follow-up di 6 mesi.
APPROCCIO GENERALE
Nota: le analisi statistiche sono descritte in dettaglio nel Piano di analisi statistica.
Le statistiche descrittive riassumeranno tutte le variabili di base per braccio. Nello specifico, le variabili continue saranno riassunte utilizzando media e deviazione standard, per variabili normalmente distribuite, e mediana e IQR, per variabili non normalmente distribuite. Le variabili categoriali saranno riassunte con frequenza e percentuali. Non ci saranno test di ipotesi formali per il confronto delle caratteristiche di base tra i bracci di trattamento.
Le analisi primarie dell'esito primario a 1 anno saranno valutate con un tasso di errore di tipo I bilaterale di 0,05 per un MCID di 4 punti. Una correzione del tasso di scoperta falsa (FDR) verrà applicata alle analisi di tutti i risultati secondari per tenere conto della molteplicità.
ANALISI DEGLI ENDPOINT(I) PRIMARI DI EFFICACIA
L'analisi per l'obiettivo primario utilizzerà un modello a effetti misti per l'esito primario, PROMIS Upper Extremity Function a 12 mesi, con un effetto fisso per il braccio di trattamento e un effetto casuale per il sito. Gli effetti fissi includeranno anche tutte le variabili considerate nella randomizzazione (sito, sesso, età), per controllare gli squilibri sia nella progettazione che nell'analisi. L'incorporazione di un effetto centrale casuale consentirà la separazione tra i componenti del sito e all'interno della varianza del sito. Verranno valutate ipotesi distributive e potranno essere prese in considerazione trasformazioni o inclusioni di termini di ordine superiore, a seconda dei casi.
ANALISI DEGLI ENDPOINT SECONDARI
Le analisi secondarie impiegheranno metodi simili per tutti i risultati continui secondari. Verrà utilizzato un modello a effetti misti lineare generalizzato con distribuzione di Poisson e collegamento logaritmico per l'esito del conteggio secondario, il numero di revisioni, rifratture, ri-riduzioni e reinterventi. Verranno valutate le ipotesi distributive e, se appropriato, può essere utilizzata una versione dicotomica (eventuali revisioni, rifratture, riduzioni e reinterventi vs mai). Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere l'indagine sulla soddisfazione per braccio di trattamento. È possibile utilizzare semplici statistiche di test non parametrici o statistiche di test chi-quadrato per confrontare rispettivamente variabili ordinali e binarie.
Le analisi esplorative possono anche prendere in considerazione le traiettorie dell'esito primario misurate nel tempo. Gli effetti fissi per la funzione dell'estremità superiore PROMIS al basale, il tempo, il braccio di trattamento e l'interazione saranno inclusi in un modello a effetti misti lineare con pazienti casuali nidificati negli effetti centrali.
Una correzione FDR (False Discovery Rate) verrà applicata a tutte le analisi secondarie per tenere conto della molteplicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie Burgess, PhD
- Numero di telefono: 312-227-6531
- Email: jburgess@luriechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Candace Young, MS
- Numero di telefono: (312) 227-6427
- Email: cayoung@luriechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- Saroar Zubair
- Email: saroar.zubair@sickkids.ca
-
Investigatore principale:
- Andrew Howard, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Reclutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Mohan Belthur, MD
-
Contatto:
- Kajol Majhail
- Numero di telefono: (602) 933- 2712
- Email: Kmajhail@phoenixchildrens.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Contatto:
- Sam Wimmer
- Email: swimmer@chla.usc.edu
-
Investigatore principale:
- Rachel Goldstein, MD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California- Los Angeles Medical Center
-
Contatto:
- Johnathan You
- Email: johnathanyou@mednet.ucla.edu
-
Investigatore principale:
- Maurcio Silva, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Reclutamento
- Nemours Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Jeanne Franzone, MD
-
Contatto:
- Susan Dubowy, PA-C
- Email: susan.dubowy@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Niklaus Children's Hospital
-
Contatto:
- Stephanie Uriguen
- Email: stephanie.uriguen@nicklaushealth.org
-
Investigatore principale:
- Monica Payares, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Riley Children's Hospital
-
Contatto:
- Molly Moore
- Email: momfreed@iupui.edu
-
Investigatore principale:
- Erika Daley, MD
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Riley Children's
-
Contatto:
- Molly Moore
- Email: momfreed@iupui.edu
-
Investigatore principale:
- Erika Daley, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contatto:
- Gabrielle Reichard
- Email: greicha1@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- R. Jay Lee, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Maya Fajardo
- Email: maya.fajardo@childrens.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Collin May, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Reclutamento
- TRIA Health Partners
-
Contatto:
- Mairead Vanni
- Email: mairead.vanni@tria.com
-
Investigatore principale:
- Deb Bohn, MD
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Reclutamento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Investigatore principale:
- Walter Truong, MD
-
Investigatore principale:
- Andrew Georgiadis, MD
-
Contatto:
- Jamie Price
- Numero di telefono: (651) 325-2315
- Email: jamienprice@gillettechildrens.com
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contatto:
- Sandra Powe
- Email: spowe@umc.edu
-
Investigatore principale:
- Kellie Leitch, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Reclutamento
- University Hospital- Rutgers
-
Contatto:
- Charlene Wetterstrand
- Email: charlene.wetterstrand@rutgers.edu
-
Investigatore principale:
- Neil Kaushal, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Reclutamento
- University of New Mexico - Carrie Tingley
-
Contatto:
- Leorrie Watson
- Email: leatencio@salud.unm.edu
-
Investigatore principale:
- Selina Silva, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contatto:
- Leila Alvandi
- Email: lalvandi@montefiore.org
-
Investigatore principale:
- Jacob Schulz, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital of Special Surgery
-
Contatto:
- Pari Palandjian
- Email: palandjianp@HSS.EDU
-
Investigatore principale:
- Emily Dodwell, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- New York University-Langone Health
-
Investigatore principale:
- Karim Masrouha, MD
-
Contatto:
- Micaela Tomaro
- Email: micaela.tomaro@nyulangone.org
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Contatto:
- Ashley Owens
- Email: ashley_owens@urmc.rochester.edu
-
Investigatore principale:
- Natasha O'Malley, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Investigatore principale:
- Stuart Leighton Mitchell, MD
-
Contatto:
- Malvika Choudhari
- Numero di telefono: (919) 966-9718
- Email: malvika_choudhari@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452229
- Reclutamento
- Cincinnati's Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Wendy Ramalingam, MD
-
Contatto:
- Karen Brtko
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Rainbow Babies & Children
-
Contatto:
- Abigail Schlosser, RN BSN
-
Investigatore principale:
- Christina Hardesty
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Investigatore principale:
- Matthew Halsey, MD
-
Contatto:
- Zewdi Cass
- Email: cassz@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Divya Talwar
- Email: talward@chop.edu
-
Investigatore principale:
- Ted Ganley, MD
-
Sub-investigatore:
- Apurva Shah, MD
-
Sub-investigatore:
- Todd Lawrence, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Reclutamento
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Sub-investigatore:
- Henry Ellis, MD
-
Contatto:
- Chinelo Onubogu
- Email: chinelo.onubogu@tsrh.org
-
Investigatore principale:
- Corey Gill, MD
-
Sub-investigatore:
- Christine Ho, MD
-
Sub-investigatore:
- Jaysson Brooks, MD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital
-
Contatto:
- Justine Kasay
- Email: jxkasay@texaschildrens.org
-
Investigatore principale:
- Dorothy Harris-Beauvais, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato da parte del genitore o del tutore legale
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 4 e 10 anni
- Diagnosi di frattura metafisaria del radio scomposta dorsalmente al 100% con qualsiasi o nessun coinvolgimento dell'ulna
- La frattura è a meno di 5 cm dalla piastra di crescita radiale distale
- Disposti ad aderire al regime di immobilizzazione
- La frattura è acuta (avvenuta meno di 10 giorni prima del consenso e dell'assegnazione del braccio di trattamento E con possibilità di essere portata in sala operatoria (OR) o ridotta al pronto soccorso (DE)
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento fisico della frattura
- Presenza di fratture esposte, fratture patologiche, malattie neuromuscolari o malattie metaboliche
- La frattura non può essere trattata con una riduzione acuta poiché è più vecchia di 10 giorni
- Il paziente e i genitori non sono in grado di aderire alle procedure o di completare il follow-up a causa dell'insufficiente comprensione del modulo di consenso o dei sondaggi o del ritardo dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immobilizzazione non sedata
Immobilizzazione in un gesso senza riduzione
|
immobilizzazione in gesso senza riduzione
|
|
Comparatore attivo: Riduzione formale
riduzione chiusa in sedazione cosciente seguita da casting
|
riduzione chiusa in sedazione cosciente seguita da casting
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risultati funzionali e riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
test di adattamento al computer PROMIS per la funzionalità degli arti superiori pediatrici (PROMIS UE CAT)
|
Follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PROMIS UE Test adattivo computerizzato (CAT)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi
|
risultati funzionali e riferiti dal paziente
|
6 settimane e 3 e 6 mesi
|
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) S/PA
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi
|
risultati funzionali e riferiti dal paziente
|
6 settimane e 3 e 6 mesi
|
|
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
|
risultati funzionali e riferiti dal paziente
|
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Wong-Baker affronta i punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
|
risultati funzionali e riferiti dal paziente
|
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Numero di revisioni, rifratture, ri-riduzioni e reinterventi
Lasso di tempo: entro 1 anno
|
esiti clinici
|
entro 1 anno
|
|
Dati sui costi unitari stimati per spese e costi ospedalieri e dei pazienti
Lasso di tempo: durata dello studio
|
dati di costo
|
durata dello studio
|
|
PROMIS Salute Globale 7+2
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
risultati funzionali e riferiti dal paziente
|
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
|
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
|
risultati funzionali e riferiti dal paziente
|
3,6 e 12 mesi
|
|
Follow-up PROMIS Estremità Superiore (UE) CAT
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
|
risultati funzionali e riferiti dal paziente
|
12, 24 e 36 mesi
|
|
Disabilità di follow-up del braccio, della spalla e della mano (DASH) S/PA
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
|
risultati funzionali e riferiti dal paziente
|
12, 24 e 36 mesi
|
|
Allineamento radiografico dell'osso
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
immagini
|
6 settimane e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jospeh Janicki, MD, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-4883
- 1U01AR079113 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .