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Interventi sul radio distale per il trattamento delle fratture (DRIFT)

25 giugno 2025 aggiornato da: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trattamento di riduzione e non riduzione delle fratture pediatriche del radio distale scomposte (prova Peds-DRIFT - Interventi del radio distale per il trattamento delle fratture)

Questo protocollo descrive uno studio multicentrico, prospettico randomizzato di superiorità che confronta i risultati funzionali tra i bambini trattati con riduzione sedata rispetto a nessuna riduzione formale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE

Le fratture del radio distale (DRF) costituiscono il 20-25% di tutte le fratture pediatriche (Brudvik 2003, Cooper 2004) e sono le fratture più comuni osservate nei dipartimenti di emergenza nei bambini negli Stati Uniti. (Naranja 2016)

Le prove disponibili sulla riduzione/non riduzione della frattura del radio distale (DRF) si basano su serie di casi, confronti osservazionali e opinioni di esperti. I DRF metafisari dislocati sono stati storicamente trattati con tentativi di riduzione chiusa (sotto sedazione cosciente o anestesia). Questo approccio è stato supportato da studi retrospettivi e dall'opinione comune che l'allineamento anatomico fosse necessario per una funzione normale. (Rockwood 2010 text, Bae 2012 JPO) Inoltre, è inquietante per i medici e le famiglie vedere le ossa sovrapposte su una radiografia quando una procedura di raddrizzamento può essere completata in modo semplice. Tuttavia, la semplice immobilizzazione senza tentativo di riduzione è stata recentemente segnalata per la gestione dei DRF nei bambini di età inferiore ai 10 anni. (Crawford 2012) Questo approccio è concettualmente supportato dalla vicinanza della frattura alla fisi radiale distale e dalla crescita residua del bambino, che fornisce un significativo potenziale di rimodellamento e può consentire il miglioramento del disallineamento man mano che il bambino cresce. (Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) C'è una scarsità di letteratura che confronta fratture ridotte e non ridotte per guidare la gestione. Non esistono linee guida stabilite o standardizzate per la gestione ottimale delle fratture completamente scomposte. I sondaggi hanno identificato raccomandazioni ampiamente discrepanti e un'elevata variazione pratica per i trattamenti per modelli DRF identici. (Georgiadis 2019 POSNA o JPO 2020) Sebbene questi studi forniscano dati preliminari a supporto della gestione clinica, gli studi mancano di una popolazione di controllo per il confronto, sono retrospettivi, mancano di randomizzazione, hanno tempi di follow-up variabili e non hanno definizioni standard di risultati. Inoltre, gli studi hanno utilizzato misure di esito radiografiche o non convalidate per trarre conclusioni, limitando la loro utilità nell'identificare la gestione ottimale.

Sembra che i bambini possano essere sottoposti a procedure, sedazioni e anestetici non necessari. L'uso dell'anestesia e della sedazione è stato recentemente messo in discussione mentre gli studi esaminano i loro effetti sullo sviluppo cognitivo. (Loepke 2013, Flick 2011) Potrebbe esserci un notevole risparmio sui costi in termini di costi procedurali, costi ospedalieri e tempo perso dal lavoro se la gestione non procedurale risulta essere un regime di trattamento non inferiore. I ricercatori medici vogliono dire ai pazienti che sanno perché stanno proponendo trattamenti, i rischi ei benefici del trattamento e usano le prove per informare queste raccomandazioni e le decisioni della famiglia. Lo studio proposto confronterà l'efficacia dell'allineamento sotto sedazione/anestesia con la semplice immobilizzazione per la gestione dei DRF dislocati nei bambini, fornendo dati critici sulla gestione ottimale di questa frattura comune. Pertanto, la domanda principale di questo studio è: la riduzione anatomica sotto sedazione/anestesia del DRF comporta un miglioramento degli esiti del paziente a sei mesi rispetto all'immobilizzazione senza tentativo di riduzione?

Esistono molteplici ragioni per confrontare queste strategie di trattamento per DRF, tra cui: 1) questi sono i trattamenti più comuni per DRF, 2) le strategie sono ampiamente divergenti (operatorie vs. non operative) e 3) esiste un grande potenziale di cambiamento pratica clinica.

GARANZIA DI QUALITÀ E CONTROLLO DI QUALITÀ

Verranno implementate le procedure di controllo qualità (CQ) a partire dal sistema di inserimento dati e verranno generati i controlli CQ dei dati che verranno eseguiti sul database. Eventuali dati mancanti o dati anomali saranno comunicati al/i sito/i per chiarimenti/risoluzione.

Seguendo le procedure operative standard (SOP) scritte, i monitor verificheranno che la sperimentazione clinica sia condotta e che i dati siano generati e che i campioni biologici siano raccolti, documentati (registrati) e riportati in conformità con il protocollo, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice ( ICH GCP) e i requisiti normativi applicabili (ad es. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)).

Il sito sperimentale fornirà l'accesso diretto a tutti i siti relativi alla sperimentazione, ai dati/documenti di origine e ai rapporti ai fini del monitoraggio e dell'audit da parte dello sponsor e dell'ispezione da parte delle autorità locali e di regolamentazione.

Per dettagli specifici riguardanti la garanzia della qualità e il controllo della qualità, consultare il piano di gestione dei dati.

TRATTAMENTO DEI DATI E CONSERVAZIONE DEI REGISTRI

RACCOLTA DATI E RESPONSABILITA' DI GESTIONE

La raccolta dei dati è responsabilità del personale della sperimentazione clinica presso il sito sotto la supervisione del ricercatore del sito. L'investigatore è responsabile di garantire l'accuratezza, la completezza, la leggibilità e la tempestività dei dati riportati.

I dati clinici e gli esiti riportati dai pazienti verranno inseriti in REDCap, un sistema di acquisizione dati conforme a 21 CFR Parte 11 fornito dal DCRI. Il sistema dei dati include la protezione tramite password e controlli di qualità interni, come i controlli automatici dell'intervallo, per identificare i dati che appaiono incoerenti, incompleti o imprecisi. I dati clinici verranno inseriti direttamente dai documenti di origine.

VIGILANZA SULLA SICUREZZA

La supervisione della sicurezza sarà sotto la direzione di un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) composto da persone con l'esperienza e la conoscenza appropriate della chirurgia ortopedica pediatrica solitamente ottenute tramite una borsa di studio ortopedica pediatrica accreditata. I membri del DSMB dovrebbero essere indipendenti dalla conduzione dello studio e liberi da conflitti di interesse, oppure dovrebbero essere in atto misure per ridurre al minimo il conflitto di interessi percepito. Il DSMB si riunirà almeno semestralmente per valutare i dati sulla sicurezza in ogni braccio dello studio. Il DMSB opererà secondo le regole di una carta approvata che sarà scritta e rivista durante la riunione organizzativa del DSMB. In questo momento, ogni elemento di dati che il DSMB deve valutare sarà chiaramente definito. Il DSMB fornirà il suo contributo al NIAMS.

Ipotesi statistiche:

• Endpoint primari di efficacia:

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza in PROMIS UE (CAT) a 1 anno tra i bracci. L'ipotesi alternativa è che ci sia una differenza tra le braccia.

DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

I calcoli delle dimensioni del campione si basavano sul rilevamento di una differenza clinicamente significativa nel test adattivo al computer (CAT) dell'estremità superiore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) di 4 punti. Le misure PROMIS utilizzano una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento. Una dimensione del campione di 133 per am, ipotizzando un tasso di errore di tipo I bilaterale di 0,05, fornirà il 90% di potenza per rilevare una differenza tra i bracci di 4 punti.

Per tenere conto in modo conservativo del 20% dei dati persi al follow-up o mancanti sull'outcome primario a 12 mesi, i ricercatori hanno gonfiato la dimensione del campione a 167 per braccio, per un totale di 334 arruolamenti target.

Verrà eseguita una nuova stima della dimensione del campione in cieco basata sulla deviazione standard dell'esito primario, dopo che 100 partecipanti hanno completato il follow-up di 6 mesi.

APPROCCIO GENERALE

Nota: le analisi statistiche sono descritte in dettaglio nel Piano di analisi statistica.

Le statistiche descrittive riassumeranno tutte le variabili di base per braccio. Nello specifico, le variabili continue saranno riassunte utilizzando media e deviazione standard, per variabili normalmente distribuite, e mediana e IQR, per variabili non normalmente distribuite. Le variabili categoriali saranno riassunte con frequenza e percentuali. Non ci saranno test di ipotesi formali per il confronto delle caratteristiche di base tra i bracci di trattamento.

Le analisi primarie dell'esito primario a 1 anno saranno valutate con un tasso di errore di tipo I bilaterale di 0,05 per un MCID di 4 punti. Una correzione del tasso di scoperta falsa (FDR) verrà applicata alle analisi di tutti i risultati secondari per tenere conto della molteplicità.

ANALISI DEGLI ENDPOINT(I) PRIMARI DI EFFICACIA

L'analisi per l'obiettivo primario utilizzerà un modello a effetti misti per l'esito primario, PROMIS Upper Extremity Function a 12 mesi, con un effetto fisso per il braccio di trattamento e un effetto casuale per il sito. Gli effetti fissi includeranno anche tutte le variabili considerate nella randomizzazione (sito, sesso, età), per controllare gli squilibri sia nella progettazione che nell'analisi. L'incorporazione di un effetto centrale casuale consentirà la separazione tra i componenti del sito e all'interno della varianza del sito. Verranno valutate ipotesi distributive e potranno essere prese in considerazione trasformazioni o inclusioni di termini di ordine superiore, a seconda dei casi.

ANALISI DEGLI ENDPOINT SECONDARI

Le analisi secondarie impiegheranno metodi simili per tutti i risultati continui secondari. Verrà utilizzato un modello a effetti misti lineare generalizzato con distribuzione di Poisson e collegamento logaritmico per l'esito del conteggio secondario, il numero di revisioni, rifratture, ri-riduzioni e reinterventi. Verranno valutate le ipotesi distributive e, se appropriato, può essere utilizzata una versione dicotomica (eventuali revisioni, rifratture, riduzioni e reinterventi vs mai). Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere l'indagine sulla soddisfazione per braccio di trattamento. È possibile utilizzare semplici statistiche di test non parametrici o statistiche di test chi-quadrato per confrontare rispettivamente variabili ordinali e binarie.

Le analisi esplorative possono anche prendere in considerazione le traiettorie dell'esito primario misurate nel tempo. Gli effetti fissi per la funzione dell'estremità superiore PROMIS al basale, il tempo, il braccio di trattamento e l'interazione saranno inclusi in un modello a effetti misti lineare con pazienti casuali nidificati negli effetti centrali.

Una correzione FDR (False Discovery Rate) verrà applicata a tutte le analisi secondarie per tenere conto della molteplicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Howard, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohan Belthur, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • TRIA Health Partners
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deb Bohn, MD
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Walter Truong, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Schulz, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital of Special Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Dodwell, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University-Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Karim Masrouha, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natasha O'Malley, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452229
        • Reclutamento
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Contatto:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Contatto:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Investigatore principale:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigatore principale:
          • Matthew Halsey, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ted Ganley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Apurva Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Reclutamento
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Sub-investigatore:
          • Henry Ellis, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corey Gill, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Ho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato da parte del genitore o del tutore legale
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 4 e 10 anni
  4. Diagnosi di frattura metafisaria del radio scomposta dorsalmente al 100% con qualsiasi o nessun coinvolgimento dell'ulna
  5. La frattura è a meno di 5 cm dalla piastra di crescita radiale distale
  6. Disposti ad aderire al regime di immobilizzazione
  7. La frattura è acuta (avvenuta meno di 10 giorni prima del consenso e dell'assegnazione del braccio di trattamento E con possibilità di essere portata in sala operatoria (OR) o ridotta al pronto soccorso (DE)

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento fisico della frattura
  2. Presenza di fratture esposte, fratture patologiche, malattie neuromuscolari o malattie metaboliche
  3. La frattura non può essere trattata con una riduzione acuta poiché è più vecchia di 10 giorni
  4. Il paziente e i genitori non sono in grado di aderire alle procedure o di completare il follow-up a causa dell'insufficiente comprensione del modulo di consenso o dei sondaggi o del ritardo dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immobilizzazione non sedata
Immobilizzazione in un gesso senza riduzione
immobilizzazione in gesso senza riduzione
Comparatore attivo: Riduzione formale
riduzione chiusa in sedazione cosciente seguita da casting
riduzione chiusa in sedazione cosciente seguita da casting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati funzionali e riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
test di adattamento al computer PROMIS per la funzionalità degli arti superiori pediatrici (PROMIS UE CAT)
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS UE Test adattivo computerizzato (CAT)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi
risultati funzionali e riferiti dal paziente
6 settimane e 3 e 6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) S/PA
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 e 6 mesi
risultati funzionali e riferiti dal paziente
6 settimane e 3 e 6 mesi
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
risultati funzionali e riferiti dal paziente
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Wong-Baker affronta i punteggi del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
risultati funzionali e riferiti dal paziente
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Numero di revisioni, rifratture, ri-riduzioni e reinterventi
Lasso di tempo: entro 1 anno
esiti clinici
entro 1 anno
Dati sui costi unitari stimati per spese e costi ospedalieri e dei pazienti
Lasso di tempo: durata dello studio
dati di costo
durata dello studio
PROMIS Salute Globale 7+2
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
risultati funzionali e riferiti dal paziente
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
risultati funzionali e riferiti dal paziente
3,6 e 12 mesi
Follow-up PROMIS Estremità Superiore (UE) CAT
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
risultati funzionali e riferiti dal paziente
12, 24 e 36 mesi
Disabilità di follow-up del braccio, della spalla e della mano (DASH) S/PA
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
risultati funzionali e riferiti dal paziente
12, 24 e 36 mesi
Allineamento radiografico dell'osso
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
immagini
6 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jospeh Janicki, MD, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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