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Intervenções do rádio distal para tratamento de fraturas (DRIFT)

30 de junho de 2026 atualizado por: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tratamento de Redução e Não Redução de Fraturas Deslocadas do Rádio Distal Pediátrico (Peds-DRIFT Trial - Intervenções do Rádio Distal para Tratamento de Fraturas)

Este protocolo descreve um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de superioridade comparando resultados funcionais entre crianças tratadas com redução sedada versus nenhuma redução formal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

As fraturas do rádio distal (DRFs) representam 20-25% de todas as fraturas pediátricas (Brudvik 2003, Cooper 2004) e são as fraturas mais comuns vistas no departamento de emergência em crianças nos Estados Unidos. (Naranjo 2016)

As evidências disponíveis sobre a redução/não redução da fratura do rádio distal (DRF) são baseadas em séries de casos, comparações observacionais e opiniões de especialistas. Os DRFs metafisários deslocados têm sido historicamente tratados com tentativas de redução fechada (sob sedação consciente ou anestesia). Esta abordagem foi apoiada por estudos retrospectivos e opinião consensual de que o alinhamento anatômico era necessário para a função normal. (Rockwood 2010 texto, Bae 2012 JPO) Além disso, é perturbador para médicos e familiares ver ossos sobrepostos em uma radiografia quando um procedimento de endireitamento pode ser concluído de maneira direta. No entanto, a imobilização simples sem tentativa de redução foi recentemente relatada para o tratamento de DRFs em crianças menores de 10 anos. (Crawford 2012) Esta abordagem é conceitualmente apoiada pela proximidade da fratura com a fise distal do rádio e o crescimento restante da criança, o que fornece significativa potencial de remodelação e pode permitir a melhora do desalinhamento à medida que a criança cresce. (Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Há uma escassez de literatura comparando fraturas reduzidas e não reduzidas para orientar o tratamento. Não existem diretrizes estabelecidas ou padronizadas para o tratamento ideal de fraturas completamente deslocadas. Pesquisas identificaram recomendações amplamente discrepantes e alta variação de prática para tratamentos de padrões de DRF idênticos. (Georgiadis 2019 POSNA ou JPO 2020) Embora esses estudos forneçam dados preliminares para apoiar o manejo clínico, os estudos carecem de uma população de controle para comparação, são retrospectivos, carecem de randomização, têm tempos de acompanhamento variáveis ​​e não têm definições padrão de resultados. Além disso, os estudos usaram medidas de resultados radiográficos ou não validados para tirar conclusões, limitando sua utilidade na identificação do tratamento ideal.

Parece que as crianças podem estar passando por procedimentos desnecessários, sedações e anestesias. O uso de anestesia e sedação foi recentemente questionado, pois estudos examinam seus efeitos no desenvolvimento cognitivo. (Loepke 2013, Flick 2011) Pode haver uma economia significativa de custos em termos de custos de procedimentos, custos hospitalares e perda de tempo de trabalho se o gerenciamento sem procedimentos for considerado um regime de tratamento não inferior. Os investigadores médicos querem dizer aos pacientes que sabem por que estão propondo tratamentos, os riscos e benefícios do tratamento e usam as evidências para informar essas recomendações e as decisões da família. O ensaio proposto irá comparar a eficácia do alinhamento sob sedação/anestesia com imobilização simples para o manejo de DRFs deslocados em crianças, fornecendo dados críticos sobre o manejo ideal dessa fratura comum. Portanto, a questão principal deste estudo é: a redução anatômica sob sedação/anestesia de DRF resulta em melhores resultados do paciente em seis meses em comparação com a imobilização sem tentativa de redução?

Existem várias razões para comparar essas estratégias de tratamento para a FRD, incluindo: 1) esses são os tratamentos mais comuns para a FRD, 2) as estratégias são amplamente divergentes (operativa versus não cirúrgica) e 3) há um grande potencial de mudança prática clínica.

GARANTIA DE QUALIDADE E CONTROLE DE QUALIDADE

Os procedimentos de controle de qualidade (CQ) serão implementados começando com o sistema de entrada de dados e as verificações de CQ de dados que serão executadas no banco de dados serão geradas. Quaisquer dados em falta ou anomalias de dados serão comunicados ao(s) site(s) para esclarecimento/resolução.

Seguindo os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) escritos, os monitores verificarão se o ensaio clínico é conduzido e os dados são gerados e as amostras biológicas são coletadas, documentadas (registradas) e relatadas em conformidade com o protocolo, Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas ( ICH GCP) e requisitos regulatórios aplicáveis ​​(por exemplo, Boas Práticas de Laboratório (GLP), Boas Práticas de Fabricação (GMP)).

O local de investigação fornecerá acesso direto a todos os locais relacionados ao estudo, dados/documentos de origem e relatórios para fins de monitoramento e auditoria pelo patrocinador e inspeção pelas autoridades locais e reguladoras.

Para obter detalhes específicos sobre garantia e controle de qualidade, consulte o plano de gerenciamento de dados.

TRATAMENTO DE DADOS E MANUTENÇÃO DE REGISTROS

COLETA DE DADOS E RESPONSABILIDADES DE GERENCIAMENTO

A coleta de dados é de responsabilidade da equipe do estudo clínico no centro, sob a supervisão do investigador do centro. O investigador é responsável por garantir a precisão, integridade, legibilidade e pontualidade dos dados relatados.

Os dados clínicos e os resultados relatados pelo paciente serão inseridos no REDCap, um sistema de captura de dados compatível com 21 CFR Parte 11 fornecido pelo DCRI. O sistema de dados inclui proteção por senha e verificações internas de qualidade, como verificações automáticas de intervalo, para identificar dados que parecem inconsistentes, incompletos ou imprecisos. Os dados clínicos serão inseridos diretamente dos documentos de origem.

SUPERVISÃO DE SEGURANÇA

A supervisão de segurança estará sob a direção de um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) composto por indivíduos com experiência e conhecimento apropriados de cirurgia ortopédica pediátrica, geralmente obtidos por meio de uma bolsa de estudos ortopédicos pediátricos credenciada. Os membros do DSMB devem ser independentes da condução do estudo e livres de conflitos de interesse, ou devem ser implementadas medidas para minimizar a percepção de conflito de interesses. O DSMB se reunirá pelo menos semestralmente para avaliar os dados de segurança em cada braço do estudo. O DMSB operará sob as regras de um estatuto aprovado que será escrito e revisado na reunião organizacional do DSMB. Neste momento, cada elemento de dados que o DSMB precisa avaliar será claramente definido. O DSMB fornecerá sua entrada ao NIAMS.

Hipóteses Estatísticas:

• Parâmetro(s) primário(s) de eficácia:

A hipótese nula é que não há diferença no PROMIS UE (CAT) em 1 ano entre os braços. A hipótese alternativa é que existe uma diferença entre os braços.

DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA

Os cálculos do tamanho da amostra foram baseados na detecção de uma diferença clinicamente significativa no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 4 pontos no teste adaptativo de extremidade superior por computador (CAT). As medidas PROMIS usam uma métrica T-score com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência. Um tamanho de amostra de 133 por am, assumindo uma taxa de erro tipo I bilateral de 0,05, fornecerá 90% de poder para detectar uma diferença entre os braços de 4 pontos.

Para contabilizar conservadoramente 20% de perda de acompanhamento ou dados ausentes no desfecho primário em 12 meses, os investigadores aumentaram o tamanho da amostra para 167 por grupo, para uma inscrição alvo total de 334.

Será realizada uma reestimativa cega do tamanho da amostra com base no desvio padrão do desfecho primário, após 100 participantes terem completado o acompanhamento de 6 meses.

ABORDAGEM GERAL

Nota: As Análises Estatísticas são descritas em profundidade no Plano de Análise Estatística.

Estatísticas descritivas irão resumir todas as variáveis ​​de linha de base por braço. Especificamente, as variáveis ​​contínuas serão resumidas usando média e desvio padrão, para variáveis ​​com distribuição normal, e mediana e IQR, para variáveis ​​com distribuição não normal. As variáveis ​​categóricas serão resumidas com frequência e porcentagens. Não haverá nenhum teste de hipótese formal para comparação das características basais entre os braços de tratamento.

As análises primárias do desfecho primário em 1 ano serão avaliadas com uma taxa de erro tipo I bilateral de 0,05 para um MCID de 4 pontos. Uma correção de taxa de descoberta falsa (FDR) será aplicada às análises de todos os resultados secundários para contabilizar a multiplicidade.

ANÁLISE DO(S) DEFINITIVO(S) DE EFICÁCIA PRIMÁRIO(S)

A análise para o objetivo primário utilizará um modelo de efeito misto para o resultado primário, PROMIS Upper Extremity Function aos 12 meses, com um efeito fixo para o braço de tratamento e um efeito aleatório para o local. Os efeitos fixos também incluirão todas as variáveis ​​consideradas na randomização (local, sexo, idade), para controlar desequilíbrios tanto no desenho quanto na análise. A incorporação de um efeito de centro aleatório permitirá a separação entre os componentes de variância entre os locais e dentro dos locais. As hipóteses distributivas serão avaliadas e transformações ou inclusões de termos de ordem superior poderão ser consideradas, conforme o caso.

ANÁLISE DO(S) ENDPOINT(S) SECUNDÁRIO(S)

As análises secundárias empregarão métodos semelhantes para todos os resultados secundários contínuos. Um modelo de efeito misto linear generalizado com distribuição de Poisson e link de log será usado para o resultado da contagem secundária, número de revisões, refraturas, reduções e reoperações. Suposições distributivas serão avaliadas e uma versão dicotômica pode ser usada, se apropriado (quaisquer revisões, refraturas, reduções e reoperações versus nunca). Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a pesquisa de satisfação por braço de tratamento. Estatísticas simples de teste não paramétrico ou estatísticas de teste qui-quadrado podem ser usadas para comparar variáveis ​​ordinais e binárias, respectivamente.

As análises exploratórias também podem considerar trajetórias do desfecho primário medidas ao longo do tempo. Efeitos fixos para a função de extremidade superior PROMIS de linha de base, tempo, braço de tratamento e a interação serão incluídos em um modelo de efeito misto linear com pacientes aleatórios aninhados em efeitos centrais.

Uma correção de taxa de descoberta falsa (FDR) será aplicada a todas as análises secundárias para contabilizar a multiplicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohan Belthur, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Children's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • TRIA Health Partners
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deb Bohn, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Investigador principal:
          • Walter Truong, MD
        • Investigador principal:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital of Special Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Dodwell, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natasha O'Malley, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Schulz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452229
        • Recrutamento
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Contato:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Contato:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Investigador principal:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Matthew Halsey, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ted Ganley, MD
        • Subinvestigador:
          • Apurva Shah, MD
        • Subinvestigador:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Recrutamento
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Subinvestigador:
          • Henry Ellis, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corey Gill, MD
        • Subinvestigador:
          • Christine Ho, MD
        • Subinvestigador:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado pelos pais ou responsável legal
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Masculino ou feminino, de 4 a 10 anos
  4. Diagnóstico de fratura metafisária do rádio com deslocamento dorsal de 100% com qualquer ou nenhum envolvimento da ulna
  5. A fratura está a menos de 5 cm da placa de crescimento radial distal
  6. Disposto a aderir ao regime de imobilização
  7. A fratura é aguda (ocorreu menos de 10 dias antes do consentimento e atribuição do braço de tratamento E com capacidade de ser levada para a sala de cirurgia (SO) ou reduzida no departamento de emergência (DE)

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento fisário da fratura
  2. Presença de fratura exposta, fratura patológica, doença neuromuscular ou doença metabólica
  3. Fratura não pode ser tratada com redução aguda por ter mais de 10 dias
  4. O paciente e os pais são incapazes de aderir aos procedimentos ou acompanhamento completo devido à compreensão insuficiente do formulário de consentimento ou pesquisas ou atraso no desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imobilização não sedada
Imobilização em gesso sem redução
Procedimento: Imobilização
imobilização em gesso sem redução
Comparador Ativo: Redução Formal
redução incruenta sob sedação consciente seguida de gesso
Procedimento: Redução
redução incruenta sob sedação consciente seguida de gesso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Pediatric CAT V2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Prazo: 1 year follow-up
pediatric upper extremity function PROMIS computer adaptive test (PROMIS UE CAT)
1 year follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de revisões, refraturas, reduções e reoperações
Prazo: dentro de 1 ano
os resultados clínicos
dentro de 1 ano
PROMIS Pediatric CAT v2.0 - Physical Function- Upper Extremity
Prazo: 6 weeks, 3 months, and 6 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 6 months
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) S/PA
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V2.0 - Pain interference
Prazo: 6 weeks, 3 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, and 1 year
Wong-Baker FACES Pain score
Prazo: 6 weeks and 3 months
functional and patient reported outcomes
6 weeks and 3 months
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health- Global Score
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0 - Global Health- Fatigue Interference
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
PROMIS Pediatric V1.0- Global Health - Pain Interference
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Other complications
Prazo: 1 year
functional and patient reported outcomes
1 year
Missed work or school
Prazo: 3 months
functional and patient reported outcomes
3 months
Satisfaction questionnaire
Prazo: 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
3 months, 6 months, and 1 year
Cosmesis
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
functional and patient reported outcomes
6 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year
Radiographic alignment
Prazo: 6 weeks
functional and patient reported outcomes
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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