胃食道逆流に対する部分噴門形成術後の高解像度マノメトリー
胃食道逆流に対する部分噴門形成術後の高解像度マノメトリー: 無効な術前食道運動は術後変化するか?
これは、レトロとプロスペクティブを組み合わせた、単一中心の研究です。 2020 年から 2023 年の間に腹腔鏡下部分的噴門形成術 (前方 180° または後方 270°) を受けた、または計画されているすべての患者は、術前の無効な食道運動 (IEM) について評価されます。
主な仮説は、術前の食道運動障害、特に収縮低下または蠕動不全が胃食道逆流によって引き起こされるというものです。 したがって、部分的なラップ噴門形成術 (後方 270°、前方 180°) 後の術後のマノメトリーは、術前の運動障害と比較して減少を示しています。
この研究の主な目的は、既知の術前運動障害患者の術後食道運動を調べることです。
副次的評価項目は、術前と術後の他の食道運動障害の存在 (新規発症疾患を含む)、術前と術後の胃腸症状評価尺度 (GSRS) の評価などです。
IEMが術前に存在する場合、患者は手術の少なくとも1年後に連絡を受け、研究について通知され、参加するよう求められます. 同意が得られた場合、彼らは試験会場に招待されます。 彼らは、術後 18 ～ 24 か月で高解像度マノメトリーを受けます (研究介入)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren、Canton of Zurich、スイス、8952
- 募集
- Spital Limmattal
-
コンタクト：
- Urs Zingg, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 733 21 26
- メール：urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
コンタクト：
- Patrizia Heeb
- 電話番号：+41 733 11 11
- メール：patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- シカゴ分類 (7) による無効食道運動障害、7/10 以上 (70%) の嚥下で収縮が弱い (遠位収縮間隔 (DCI) が 100mmHg/s/cm から 450 mmHg/s/cm 未満) と定義されるまたは蠕動運動が失敗した嚥下の 10 分の 5 (50%) 以上 (DCI <100mgHg/s/cm)
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 術前の正常な食道運動
- くるみ割り人形やジャックハンマー食道など、他の具体的に定義された食道運動障害
- -胸部の胃の20％を超える移動を伴う裂孔ヘルニアの術前の存在
- 再手術（他の逆流処置後または中断時）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メインアーム
|
高解像度マノメトリーは外来検査であり、GERD の定期的な診断または術前評価の一部です。 細いカテーテルを鼻から食道に挿入し、患者が不快感を感じた場合は局所麻酔を使用できます。 マノメトリー カテーテルの先端が食道胃接合部の下に配置されると、患者は水とパンを取るように求められます。 安静時および嚥下中、圧力測定値はマノメトリー カテーテルに登録され、研究者は IEM を検出できます。 検査には約1.5時間かかります。 マノメトリーは、最小限のリスクで 30 年以上にわたって実施されている標準的かつ日常的な介入です。 術前および術後の GSRS アンケートは、標準的な精密検査の一部であり、この研究のための追加の評価は必要ありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続性術後IEMの発生率
時間枠：術後1～2年
|
主要評価項目は、シカゴ分類による持続的な術後無効運動の発生率であり、7/10 以上 (70%) の弱い収縮 (遠位収縮間隔 (DCI) が 100mmHg/s/cm から 450 mmHg 未満) の嚥下として定義されます。 /s/cm) または 蠕動不全 (DCI <100mgHg/s/cm) を伴う嚥下の 5/10 (50%) 以上。または 180° 前方噴門形成術。
|
術後1～2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の食道運動障害の存在
時間枠：術後1～2年
|
腹腔鏡下 270° 後方または 180° 前方の部分的ラップによる噴門形成術を受けた患者において、複数の嚥下を伴う高解像度マノメトリーで測定された、術前と術後 (新たに発症した疾患を含む) の他の食道運動障害の存在。
|
術後1～2年
|
|
GSRS
時間枠：術後1～2年
|
胃腸症状評価尺度 (GSRS) 術前と術後。
GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 項目の疾患固有の手段です。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
|
術後1～2年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。