Korkearesoluutioinen manometria osittaisen fundoplikoinnin jälkeen gastroesofageaaliseen refluksiin
Korkean resoluution manometria gastroesofageaalisen refluksin osittaisen fundoplikoinnin jälkeen: Muuttuuko tehoton preoperatiivinen ruokatorven motiliteetti leikkauksen jälkeen?
Tämä on yhdistetty retro- ja prospektiivinen yksikeskinen tutkimus. Kaikille potilaille, joille tehtiin tai suunnitellaan laparoskooppinen osittainen fundoplikaatio (180° anterior tai 270° posterior) vuosina 2020-2023, arvioidaan preoperatiivisen tehottoman ruokatorven motiliteetti (IEM) varalta.
Pääolettamuksena on, että leikkausta edeltävät ruokatorven motiliteettihäiriöt, erityisesti hypokontraktiliteetti tai epäonnistunut peristaltiikka, johtuvat gastroesofageaalisesta refluksista. Siksi postoperatiivinen manometria osittaisen käärepohjan (270° posterior, 180° anterior) jälkeen osoittaa laskua verrattuna leikkausta edeltäviin liikkuvuushäiriöihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeistä ruokatorven motiliteettia potilailla, joilla on tunnettuja preoperatiivisia motiliteettihäiriöitä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muiden ruokatorven motiliteettihäiriöiden esiintyminen ennen leikkauksen jälkeistä aikaa (mukaan lukien uudet häiriöt), Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) arviointi ennen leikkauksen jälkeistä aikaa ja paljon muuta.
Jos IEM on läsnä ennen leikkausta, potilaisiin otetaan yhteyttä vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta ja heille tiedotetaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumaan. Sovittaessa heidät kutsutaan opiskelupaikalle. Heille tehdään korkearesoluutioinen manometria 18-24 kuukautta leikkauksen jälkeen (tutkimusinterventio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Sveitsi, 8952
- Rekrytointi
- Spital Limmattal
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs Zingg, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 733 21 26
- Sähköposti: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Heeb
- Puhelinnumero: +41 733 11 11
- Sähköposti: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Tehoton ruokatorven motiliteettihäiriö Chicagon luokituksen (7) mukaan, joka määritellään ≥ 7/10 (70 %) nieleistä, joiden supistaminen on heikko (distaalinen supistumisväli (DCI) välillä 100 mmHg/s/cm ja alle 450 mmHg/s/cm) tai ≥ 5/10 (50 %) nieleistä, joilla on epäonnistunut peristaltiikka (DCI <100mgHg/s/cm) Osittainen fundoplikaatio (180° eteen tai 270° posterior) Spital Limmattalissa
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Normaali leikkausta edeltävä ruokatorven motiliteetti
- Muut erityisesti määritellyt ruokatorven liikkuvuushäiriöt, kuten Pähkinänsärkijä tai Jackhammer-esophagus
- Leikkausta edeltävä hiataltyrä, jonka vatsasta siirtyy yli 20 % rinnassa
- Korjausleikkaus (muiden refluksitoimenpiteiden tai tauon jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päävarsi
|
Korkearesoluutioinen manometria on avohoitotutkimus ja osa rutiinidiagnostista tai leikkausta edeltävää arviointiamme GERD:ssä. Ohut katetri asetetaan nenän kautta ruokatorveen, paikallispuudutusta voidaan käyttää, jos potilas kokee epämukavuutta. Kun manometrikatetrin kärki on asetettu esophagogastrisen liitoksen alapuolelle, potilasta pyydetään ottamaan vettä ja leipää. Lepotilassa ja deglutationin aikana painemittaukset rekisteröidään manometrikatetriin, jolloin tutkija voi havaita IEM:n. Tutkimus kestää noin 1,5 tuntia. Manometria on standardi ja rutiinitoimenpide, jota tehdään yli 30 vuoden ajan minimaalisin riskein. GSRS-kysely ennen ja postoperatiivisesti on osa vakiotyöskentelyämme, lisäarviointia ei tarvita tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän postoperatiivisen IEM:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on pysyvän leikkauksen jälkeisen tehottoman liikkuvuuden ilmaantuvuus Chicagon luokituksen mukaan, joka määritellään ≥ 7/10 (70 %) nieleistä, joiden supistuminen on heikko (distaalinen supistumisväli (DCI) välillä 100 mmHg/s/cm ja alle 450 mmHg). /s/cm) tai ≥ 5/10 (50 %) nieleistä, joiden peristaltiikka epäonnistui (DCI <100mgHg/s/cm), mitattuna korkearesoluutioisella manometrialla useilla nieleillä potilailla, joille on tehty laparoskooppinen osittainen kääriminen 270° posteriorisesti tai 180° anteriorinen fundoplikaatio.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden ruokatorven motiliteettihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muiden ruokatorven motiliteettihäiriöiden esiintyminen ennen leikkausta (mukaan lukien uudet häiriöt) mitattuna korkearesoluutioisella manometrialla useilla nieleillä potilailla, joille on tehty laparoskooppinen osittainen kääre 270° posterior tai 180° anterior fundoplikaatio.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
GSRS
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -arviointiasteikko ennen leikkauksen jälkeistä aikaa.
GSRS on sairauskohtainen instrumentti, jossa on 15 kohdetta, jotka on yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .