Manométrie haute résolution après fundoplication partielle pour reflux gastro-oesophagien
Manométrie haute résolution après fundoplication partielle pour reflux gastro-œsophagien : la motilité œsophagienne inefficace en préopératoire évolue-t-elle en postopératoire ?
Il s'agit d'une étude combinée rétro et prospective, monocentrique. Tous les patients qui ont subi ou sont prévus pour une fundoplicature partielle laparoscopique (180° antérieur ou 270° postérieur) entre 2020 et 2023 sont évalués pour une motilité œsophagienne inefficace (IEM) préopératoire.
L'hypothèse principale est que les troubles préopératoires de la motilité œsophagienne, en particulier l'hypocontractilité ou l'échec du péristaltisme, sont causés par le reflux gastro-œsophagien. Ainsi, la manométrie postopératoire après fundoplicature partielle enveloppante (270° postérieur, 180° antérieur) montre une diminution par rapport aux troubles moteurs préopératoires.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la motilité oesophagienne postopératoire chez les patients présentant des troubles de la motilité préopératoire connus.
Les critères d'évaluation secondaires sont la présence d'autres troubles de la motilité œsophagienne avant et après l'opération (y compris les troubles d'apparition récente), l'évaluation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) avant et après l'opération, et plus encore.
Si l'IEM est présent en préopératoire, les patients sont contactés au moins 1 an après la chirurgie et seront informés de l'étude et invités à participer. En cas d'accord, ils sont invités sur le site d'étude. Ils subissent une manométrie haute résolution 18-24 mois après l'opération (étude intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Suisse, 8952
- Recrutement
- Spital Limmattal
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Contact:
- Urs Zingg, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 733 21 26
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
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Contact:
- Patrizia Heeb
- Numéro de téléphone: +41 733 11 11
- E-mail: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Trouble de la motricité oesophagienne inefficace selon la classification de Chicago (7), défini comme ≥ 7/10 (70%) des déglutitions avec une contraction faible (intervalle de contraction distale (DCI) entre 100 mmHg/s/cm et moins de 450 mmHg/s/cm) ou ≥ 5/10 (50 %) des déglutitions avec échec du péristaltisme (DCI <100mgHg/s/cm)Exécution d'une fundoplication partielle (180° antérieure ou 270° postérieure) à Spital Limmattal
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Motilité œsophagienne normale préopératoire
- Autres troubles de la motilité œsophagienne spécifiquement définis tels que l'œsophage Casse-Noisette ou Marteau-piqueur
- Présence préopératoire d'une hernie hiatale avec migration de > 20 % de l'estomac dans le thorax
- Chirurgie de révision (après d'autres procédures de reflux ou à la pause)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras principal
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La manométrie à haute résolution est un examen ambulatoire et fait partie de notre diagnostic de routine ou de notre évaluation préopératoire du RGO. Un mince cathéter est placé par le nez dans l'œsophage, une anesthésie locale peut être utilisée si le patient ressent une gêne. Une fois l'extrémité du cathéter de manométrie placée sous la jonction œsogastrique, le patient est invité à prendre de l'eau et du pain. Au repos et pendant la déglutition, les mesures de pression sont enregistrées avec le cathéter de manométrie, permettant à l'investigateur de détecter l'IEM. L'examen dure environ 1,5 heure. La manométrie est une intervention standard et de routine pratiquée depuis plus de 30 ans avec des risques minimes. Le questionnaire GSRS pré- et postopératoire fait partie de notre bilan standard, aucune évaluation supplémentaire n'est nécessaire pour cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des IEM postopératoires persistants
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la motilité postopératoire inefficace persistante selon la classification de Chicago, définie comme ≥ 7/10 (70 %) des déglutitions avec une faible contraction (intervalle de contraction distale (DCI) entre 100 mmHg/s/cm et moins de 450 mmHg /s/cm) ou ≥ 5/10 (50%) des déglutitions avec échec du péristaltisme (DCI <100mgHg/s/cm), mesurées dans une manométrie haute résolution avec déglutitions multiples chez des patients ayant subi un enveloppement partiel laparoscopique 270° postérieur ou fundoplication antérieure à 180°.
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1 à 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'autres troubles de la motilité œsophagienne
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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Présence d'autres troubles de la motilité œsophagienne en pré-vs postopératoire (y compris les troubles d'apparition récente) mesurés par une manométrie haute résolution avec déglutitions multiples chez les patients ayant subi un enveloppement partiel laparoscopique 270° postérieur ou 180° antérieur fundoplicature.
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1 à 2 ans après l'opération
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GSRS
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) avant et après l'opération.
Le GSRS est un instrument spécifique à la maladie de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes représentant le reflux, la douleur abdominale, l'indigestion, la diarrhée et la constipation.
Le GSRS a une échelle de type Likert en sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
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1 à 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01536
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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