Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig manometri etter delvis fundoplikasjon for gastroøsofageal refluks

8. juni 2026 oppdatert av: Prof Urs Zingg

Høyoppløsningsmanometri etter partiell fundoplikasjon for gastroøsofageal refluks: endres den ineffektive preoperative øsofagusmotiliteten postoperativt?

Dette er en kombinert retro- og prospektiv, monosentrisk studie. Alle pasienter som gjennomgikk eller planlegges for laparoskopisk partiell fundoplikasjon (180° anterior eller 270° posterior) mellom 2020-2023 vurderes for preoperativ ineffektiv esophageal motilitet (IEM).

Hovedhypotesen er at preoperative øsofageal motilitetsforstyrrelser, spesielt hypo-kontraktilitet eller mislykket peristaltikk, er forårsaket av gastroøsofageal refluks. Derfor viser postoperativ manometri etter partiell wrap fundoplikasjon (270° posterior, 180° anterior) en reduksjon sammenlignet med preoperative motilitetsforstyrrelser.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den postoperative øsofagusmotiliteten hos pasienter med kjente preoperative motilitetsforstyrrelser.

Sekundære endepunkter er tilstedeværelsen av andre øsofageale motilitetsforstyrrelser før vs. postoperativt (inkludert nye lidelser), vurdering av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) før vs. postoperativt, og mer.

Hvis IEM er tilstede preoperativt, kontaktes pasientene minst 1 år etter operasjonen og vil bli informert om studien og bedt om å delta. Ved avtale inviteres de til studiestedet. De gjennomgår høyoppløselig manometri 18-24 måneder postoperativt (studieintervensjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Ineffektiv esophageal motilitetsforstyrrelse i henhold til Chicago-klassifiseringen (7), definert som ≥ 7/10 (70 %) av svelger med svak kontraksjon (distal kontraksjonsintervall (DCI) mellom 100 mmHg/s/cm og mindre enn 450 mmHg/s/cm) eller ≥ 5/10 (50 %) av svelger med mislykket peristaltikk (DCI <100mgHg/s/cm) Ytelse av partiell fundoplikasjon (180° anterior eller 270° posterior) ved Spital Limmattal
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Normal preoperativ øsofagusmotilitet
  • Andre spesifikt definerte esophageal motilitetsforstyrrelser som Nøtteknekker eller Jackhammer esophagus
  • Preoperativ tilstedeværelse av hiatal brokk med migrasjon på >20 % av magen i brystet
  • Revisjonskirurgi (etter andre prosedyrer for refluks eller ved hiatus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm
Diagnostisk test: høyoppløselig manometri

Høyoppløselig manometri er en poliklinisk undersøkelse og en del av vår rutinemessige diagnostiske eller preoperative evaluering ved GERD.

Et tynt kateter legges gjennom nesen inn i spiserøret, lokalbedøvelse kan brukes dersom pasienten opplever ubehag. Så snart spissen av manometrikateteret er plassert under det esophagogastriske krysset, blir pasienten bedt om å ta inn vann og brød. I hvile og under delution registreres trykkmålinger med manometrikateteret, slik at etterforskeren kan oppdage IEM. Eksamen tar ca 1,5 time. Manometrien er en standard og rutinemessig intervensjon som utføres i over 30 år med minimal risiko.

GSRS-spørreskjemaet pre- og postoperativt er en del av vår standardarbeid, ingen ytterligere vurdering er nødvendig for denne studien.

Andre navn:
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende postoperativ IEM
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Det primære endepunktet er forekomsten av vedvarende postoperativ ineffektiv motilitet i henhold til Chicago-klassifiseringen, definert som ≥ 7/10 (70 %) av svelger med svak kontraksjon (distal kontraksjonsintervall (DCI) mellom 100 mmHg/s/cm og mindre enn 450 mmHg /s/cm) eller ≥ 5/10 (50 %) av svelger med mislykket peristaltikk (DCI <100mgHg/s/cm), målt i en høyoppløselig manometri med multiple svelger hos pasienter som har gjennomgått laparoskopisk partiell innpakning 270° posterior eller 180° fremre fundoplikasjon.
1-2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Tilstedeværelse av andre øsofageal motilitetsforstyrrelser før vs. postoperativt (inkludert nyoppståtte lidelser) målt i en høyoppløselig manometri med multiple svelger hos pasienter som har gjennomgått laparoskopisk partiell innpakning 270° posterior eller 180° anterior fundoplikasjon.
1-2 år postoperativt
GSRS
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pre- vs. postoperativt. GSRS er et sykdomsspesifikt instrument med 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.
1-2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av IPD er ikke planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere