Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst manometri efter partiell fundoplikation för gastro-esofageal reflux

16 april 2024 uppdaterad av: Prof Urs Zingg

Högupplöst manometri efter partiell fundoplikation för gastro-esofageal reflux: förändras den ineffektiva preoperativa esofagusmotiliteten postoperativt?

Detta är en kombinerad retro- och prospektiv, monocentrisk studie. Alla patienter som genomgick eller är planerade för laparoskopisk partiell fundoplikation (180° anterior eller 270° posterior) mellan 2020-2023 bedöms för preoperativ ineffektiv esofagusmotilitet (IEM).

Huvudhypotesen är att preoperativa esofageala motilitetsstörningar, speciellt hypo-kontraktilitet eller misslyckad peristaltik, orsakas av gastro-esofageal reflux. Därför visar postoperativ manometri efter partiell wrap-fundoplikation (270° posterior, 180° anterior) en minskning i jämförelse med preoperativa motilitetsstörningar.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den postoperativa esofagusmotiliteten hos patienter med kända preoperativa motilitetsstörningar.

Sekundära effektmått är förekomsten av andra esofageala motilitetsstörningar före vs. postoperativt (inklusive nytillkomna störningar), bedömning av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) före vs. postoperativt, med mera.

Om IEM förekommer preoperativt kontaktas patienterna minst 1 år efter operationen och kommer att informeras om studien och ombeds att delta. Vid överenskommelse bjuds de in till studieplatsen. De genomgår högupplöst manometri 18-24 månader postoperativt (studieintervention).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Ineffektiv esofagusmotilitetsstörning enligt Chicago-klassificeringen (7), definierad som ≥ 7/10 (70 %) av svalor med svag kontraktion (distal kontraktionsintervall (DCI) mellan 100 mmHg/s/cm och mindre än 450 mmHg/s/cm) eller ≥ 5/10 (50%) av svalorna med misslyckad peristaltik (DCI <100mgHg/s/cm) Utförande av partiell fundoplikation (180° anterior eller 270° posterior) vid Spital Limmattal
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Graviditet
  • Normal preoperativ esofagusmotilitet
  • Andra specifikt definierade esofagusmotilitetsstörningar som nötknäppare eller Jackhammer esofagus
  • Preoperativ närvaro av ett hiatalbråck med migration av >20% av magen i bröstet
  • Revisionskirurgi (efter andra procedurer för reflux eller vid uppehållet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudarm
Diagnostiskt test: högupplöst manometri

Högupplöst manometri är en öppenvårdsundersökning och en del av vår rutinmässiga diagnostiska eller preoperativa utvärdering vid GERD.

En tunn kateter placeras genom näsan in i matstrupen, lokalbedövning kan användas om patienten upplever ett obehag. När spetsen på manometrikatetern är placerad under den esofagogastriska korsningen, uppmanas patienten att ta in vatten och bröd. I vila och under delutation registreras tryckmätningar med manometrikatetern, vilket gör att utredaren kan upptäcka IEM. Undersökningen tar ca 1,5 timme. Manometrin är en standard och rutinmässig intervention som utförs i över 30 år med minimala risker.

GSRS-enkätet pre- och postoperativt är en del av vår standardupparbetning, ingen ytterligare bedömning behövs för denna studie.

Andra namn:
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ihållande postoperativ IEM
Tidsram: 1-2 år postoperativt
Det primära effektmåttet är förekomsten av ihållande postoperativ ineffektiv motilitet enligt Chicago-klassificeringen, definierad som ≥ 7/10 (70 %) av svalor med svag kontraktion (distal kontraktionsintervall (DCI) mellan 100 mmHg/s/cm och mindre än 450 mmHg /s/cm) eller ≥ 5/10 (50%) av svalor med misslyckad peristaltik (DCI <100mgHg/s/cm), mätt i en högupplöst manometri med multipla sväljer hos patienter som genomgått laparoskopisk partiell inpackning 270° posterior eller 180° främre fundoplikation.
1-2 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av andra esofagusmotilitetsstörningar
Tidsram: 1-2 år postoperativt
Förekomst av andra esofagusmotilitetsstörningar före vs. postoperativt (inklusive nytillkomna störningar) mätt i en högupplöst manometri med flera sväljer hos patienter som genomgått laparoskopisk partiellt omslag 270° posterior eller 180° främre fundoplikation.
1-2 år postoperativt
GSRS
Tidsram: 1-2 år postoperativt
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) före vs postoperativt. GSRS är ett sjukdomsspecifikt instrument med 15 artiklar kombinerade i fem symtomkluster som visar reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. GSRS har en sjugradig skala av Likert-typ där 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom.
1-2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01536

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deling av IPD är inte planerad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på högupplöst manometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera