Manometrie met hoge resolutie na gedeeltelijke fundoplicatie voor gastro-oesofageale reflux
Manometrie met hoge resolutie na gedeeltelijke fundoplicatie voor gastro-oesofageale reflux: verandert de ineffectieve preoperatieve slokdarmmotiliteit postoperatief?
Dit is een gecombineerde retro- en prospectieve, monocentrische studie. Alle patiënten die tussen 2020-2023 laparoscopische gedeeltelijke fundoplicatie (180° anterieur of 270° posterieur) hebben ondergaan of gepland zijn, worden beoordeeld op preoperatieve ineffectieve slokdarmmotiliteit (IEM).
De belangrijkste hypothese is dat preoperatieve slokdarmmotiliteitsstoornissen, met name hypocontractiliteit of falende peristaltiek, worden veroorzaakt door gastro-oesofageale reflux. Daarom vertoont postoperatieve manometrie na gedeeltelijke wrap-fundoplicatie (270° posterieur, 180° anterieur) een afname in vergelijking met preoperatieve motiliteitsstoornissen.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de postoperatieve slokdarmmotiliteit bij patiënten met bekende preoperatieve motiliteitsstoornissen.
Secundaire eindpunten zijn de aanwezigheid van andere slokdarmmotiliteitsstoornissen pre- vs. postoperatief (waaronder nieuwe stoornissen), de beoordeling van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pre- vs. postoperatief, en meer.
Als IEM preoperatief aanwezig is, worden patiënten ten minste 1 jaar na de operatie gecontacteerd en geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om deel te nemen. Bij akkoord worden ze uitgenodigd op de studielocatie. Ze ondergaan 18-24 maanden na de operatie manometrie met hoge resolutie (studie-interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Zwitserland, 8952
- Werving
- Spital Limmattal
-
Contact:
- Urs Zingg, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 733 21 26
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
Contact:
- Patrizia Heeb
- Telefoonnummer: +41 733 11 11
- E-mail: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ineffectieve slokdarmmotiliteitsstoornis volgens de Chicago-classificatie (7), gedefinieerd als ≥ 7/10 (70%) van de zwaluwen met zwakke contractie (distale contractie-interval (DCI) tussen 100 mmHg/s/cm en minder dan 450 mmHg/s/cm) of ≥ 5/10 (50%) van de zwaluwen met mislukte peristaltiek (DCI <100 mgHg/s/cm) Uitvoering van gedeeltelijke fundoplicatie (180° anterieur of 270° posterieur) bij Spital Limmattal
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Normale preoperatieve slokdarmmotiliteit
- Andere specifiek gedefinieerde slokdarmmotiliteitsstoornissen zoals notenkraker of Jackhammer-slokdarm
- Preoperatieve aanwezigheid van een hiatale hernia met migratie van >20% van de maag in de borst
- Revisiechirurgie (na andere procedures voor reflux of bij de hiaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdarm
|
Manometrie met hoge resolutie is een poliklinisch onderzoek en maakt deel uit van onze routinematige diagnostische of preoperatieve evaluatie bij GORZ. Een dunne katheter wordt door de neus in de slokdarm geplaatst, lokale anesthesie kan worden gebruikt als de patiënt ongemak ervaart. Zodra de punt van de manometriekatheter onder de slokdarm-maagovergang is geplaatst, wordt de patiënt gevraagd water en brood in te nemen. In rust en tijdens deglutatie worden drukmetingen geregistreerd met de manometriekatheter, waardoor de onderzoeker IEM kan detecteren. Het onderzoek duurt ongeveer 1,5 uur. De manometrie is een standaard en routinematige ingreep die al meer dan 30 jaar wordt uitgevoerd met minimale risico's. De GSRS-vragenlijst voor en na de operatie maakt deel uit van onze standaardopwerking, er is geen aanvullende beoordeling voor deze studie nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aanhoudende postoperatieve IEM
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van aanhoudende postoperatieve ineffectieve motiliteit volgens de Chicago-classificatie, gedefinieerd als ≥ 7/10 (70%) van de slikbewegingen met zwakke contractie (distale contractie-interval (DCI) tussen 100 mmHg/s/cm en minder dan 450 mmHg /s/cm) of ≥ 5/10 (50%) van de slikbewegingen met mislukte peristaltiek (DCI <100 mgHg/s/cm), gemeten in een manometrie met hoge resolutie met meerdere slikbewegingen bij patiënten die een laparoscopische gedeeltelijke wikkeling 270° posterieur hebben ondergaan of 180° anterieure fundoplicatie.
|
1-2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van andere slokdarmmotiliteitsstoornissen
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
|
Aanwezigheid van andere slokdarmmotiliteitsstoornissen pre- vs. postoperatief (inclusief nieuw ontstane stoornissen) gemeten in een manometrie met hoge resolutie met meerdere slikbewegingen bij patiënten die laparoscopische gedeeltelijke wrap 270° posterieure of 180° anterieure fundoplicatie hebben ondergaan.
|
1-2 jaar postoperatief
|
|
GSRS
Tijdsspanne: 1-2 jaar postoperatief
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pre- vs. postoperatief.
De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie weergeven.
De GSRS heeft een Likert-type schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
|
1-2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .