Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású manometria részleges fundoplikáció után gastrooesophagealis reflux esetén

2024. április 16. frissítette: Prof Urs Zingg

Nagy felbontású manometria részleges fundoplikáció után gastro-oesophagealis reflux esetén: Változik-e a műtét előtti nem hatékony nyelőcső motilitás a műtét után?

Ez egy kombinált retro- és prospektív, monocentrikus tanulmány. A 2020-2023 között laparoszkópos részleges fundoplikáción (180° anterior vagy 270° posterior) átesett vagy tervezett betegnél a preoperatív ineffective oesophageal motility (IEM) vizsgálatot végeznek.

A fő hipotézis az, hogy a preoperatív nyelőcső-motilitás zavarokat, különösen a hypo-contractilitást vagy a sikertelen perisztaltikát a gastro-oesophagealis reflux okozza. Ezért a posztoperatív manometria részleges pakolásos fundoplikáció után (270° hátul, 180° elülső) csökkenést mutat a preoperatív motilitási zavarokhoz képest.

A tanulmány elsődleges célja a posztoperatív nyelőcső motilitás vizsgálata ismert preoperatív motilitási zavarokkal küzdő betegeknél.

A másodlagos végpontok az egyéb nyelőcső-motilitási rendellenességek jelenléte a műtét előtt (beleértve az újonnan fellépő rendellenességeket), a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) értékelése a műtét előtt és a posztoperatív időszakban stb.

Ha a műtét előtt jelen van az IEM, a betegeket legalább 1 évvel a műtét után felveszik, tájékoztatják őket a vizsgálatról, és felkérik őket a részvételre. Megegyezés esetén meghívást kapnak a tanulmányi helyszínre. A műtét után 18-24 hónappal nagy felbontású manometrián esnek át (tanulmányi beavatkozás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb
  • Hatástalan nyelőcső-motilitási rendellenesség a chicagói besorolás szerint (7), a fecskék ≥ 7/10 (70%) meghatározása gyenge kontrakcióval (distalis kontrakciós intervallum (DCI) 100 Hgmm/s/cm és 450 Hgmm/s/cm között) vagy ≥ 5/10 (50%) fecskék sikertelen perisztaltikával (DCI <100mgHg/s/cm) Részleges fundoplikáció (180° elülső vagy 270° hátul) a Spital Limmattalban
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • Normál preoperatív nyelőcső motilitás
  • Egyéb speciálisan meghatározott nyelőcső-motilitási rendellenességek, mint például a diótörő vagy a Jackhammer nyelőcső
  • Hiatus hernia műtét előtti jelenléte a gyomor > 20%-os vándorlásával a mellkasban
  • Revíziós műtét (más refluxos vagy szünetes beavatkozások után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő kar
Diagnosztikai vizsgálat: nagy felbontású manometria

A nagy felbontású manometria egy járóbeteg-vizsgálat, és a rutin diagnosztikai vagy műtét előtti értékelésünk része a GERD-ben.

Vékony katétert helyeznek az orron keresztül a nyelőcsőbe, helyi érzéstelenítés alkalmazható, ha a beteg kellemetlen érzést tapasztal. Miután a manometriás katéter hegyét az oesophagogasztrikus csomópont alá helyezték, a pácienst megkérik, hogy vegyen be vizet és kenyeret. Nyugalmi állapotban és deglutitáció közben a nyomásméréseket a manometriás katéter regisztrálja, lehetővé téve a vizsgáló számára az IEM kimutatását. A vizsgálat körülbelül 1,5 órát vesz igénybe. A manometria egy standard és rutin beavatkozás, amelyet több mint 30 éve végeznek minimális kockázattal.

A GSRS kérdőív pre- és posztoperatívan a standard munka részét képezi, ehhez a vizsgálathoz nincs szükség további értékelésre.

Más nevek:
  • Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) – kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perzisztáló posztoperatív IEM előfordulása
Időkeret: 1-2 évvel a műtét után
Az elsődleges végpont a perzisztens posztoperatív ineffective motilitás előfordulása a chicagói besorolás szerint, amely a gyenge kontrakcióval járó lenyelések ≥ 7/10 (70%) (a disztális kontrakciós intervallum (DCI) 100 mmHg/s/cm és kevesebb, mint 450 Hgmm) /s/cm) vagy ≥ 5/10 (50%) a sikertelen perisztaltikával járó lenyelések (DCI <100mgHg/s/cm), nagy felbontású manometriával mérve többszöri lenyeléskor olyan betegeknél, akik laparoszkópos részleges pakoláson estek át 270° hátul. vagy 180°-os anterior fundoplikáció.
1-2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb nyelőcső-motilitási zavarok jelenléte
Időkeret: 1-2 évvel a műtét után
Egyéb nyelőcső-motilitási zavarok jelenléte műtét előtt vagy posztoperatív (beleértve az újonnan kialakuló rendellenességeket is) nagy felbontású manometriával mérve, többszöri lenyelés mellett olyan betegeknél, akik 270°-os hátsó vagy 180°-os elülső fundoplikáción estek át laparoszkópos részleges pakoláson.
1-2 évvel a műtét után
GSRS
Időkeret: 1-2 évvel a műtét után
Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pre- vs. postoperative. A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.
1-2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof Urs Zingg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-01536

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD megosztását nem tervezik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a nagy felbontású manometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel