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Manometria ad alta risoluzione dopo fundoplicatio parziale per reflusso gastroesofageo

8 giugno 2026 aggiornato da: Prof Urs Zingg

Manometria ad alta risoluzione dopo fundoplicatio parziale per reflusso gastroesofageo: l'inefficace motilità esofagea preoperatoria cambia dopo l'intervento?

Questo è uno studio combinato retro e prospettico, monocentrico. Tutti i pazienti sottoposti o pianificati per fundoplicatio parziale laparoscopico (180° anteriore o 270° posteriore) tra il 2020 e il 2023 sono valutati per la motilità esofagea inefficace preoperatoria (IEM).

L'ipotesi principale è che i disturbi della motilità esofagea preoperatoria, in particolare l'ipo-contrattilità o la mancata peristalsi, siano causati dal reflusso gastro-esofageo. Pertanto, la manometria postoperatoria dopo fundoplicatio parziale (270° posteriore, 180° anteriore) mostra una diminuzione rispetto ai disturbi della motilità preoperatoria.

L'obiettivo primario di questo studio è esaminare la motilità esofagea postoperatoria in pazienti con noti disturbi della motilità preoperatoria.

Gli endpoint secondari sono la presenza di altri disturbi della motilità esofagea prima e dopo l'intervento (compresi i disturbi di nuova insorgenza), la valutazione della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) prima e dopo l'intervento e altro ancora.

Se l'IEM è presente prima dell'intervento, i pazienti vengono contattati almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico e saranno informati sullo studio e invitati a partecipare. In caso di accordo, sono invitati al sito di studio. Vengono sottoposti a manometria ad alta risoluzione 18-24 mesi dopo l'intervento (intervento di studio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Disturbo della motilità esofagea inefficace secondo la classificazione di Chicago (7), definito come ≥ 7/10 (70%) di deglutizioni con debole contrazione (intervallo di contrazione distale (DCI) compreso tra 100 mmHg/s/cm e inferiore a 450 mmHg/s/cm) o ≥ 5/10 (50%) delle deglutizioni con peristalsi fallita (DCI <100mgHg/s/cm)Esecuzione di fundoplicatio parziale (180° anteriore o 270° posteriore) allo Spital Limmattal
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Normale motilità esofagea preoperatoria
  • Altri disturbi della motilità esofagea specificatamente definiti come lo schiaccianoci o l'esofago a martello pneumatico
  • Presenza preoperatoria di un'ernia iatale con migrazione >20% dello stomaco nel torace
  • Chirurgia revisionale (dopo altre procedure per reflusso o allo iato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio principale
Test diagnostico: Manometria ad alta risoluzione

La manometria ad alta risoluzione è un esame ambulatoriale e parte della nostra valutazione diagnostica o preoperatoria di routine nella MRGE.

Un sottile catetere viene inserito attraverso il naso nell'esofago, l'anestesia locale può essere utilizzata se il paziente avverte un disagio. Una volta posizionata la punta del catetere manometrico al di sotto della giunzione esofagogastrica, al paziente viene chiesto di ingerire acqua e pane. A riposo e durante la deglutizione, le misurazioni della pressione vengono registrate con il catetere manometrico, consentendo allo sperimentatore di rilevare l'IEM. L'esame dura circa 1,5 ore. La manometria è un intervento standard e di routine che viene eseguito da oltre 30 anni con rischi minimi.

Il questionario GSRS prima e dopo l'intervento fa parte del nostro lavoro standard, non è necessaria alcuna valutazione aggiuntiva per questo studio.

Altri nomi:
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di IEM postoperatoria persistente
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
L'endpoint primario è l'incidenza di persistente motilità postoperatoria inefficace secondo la classificazione di Chicago, definita come ≥ 7/10 (70%) di deglutizioni con contrazione debole (intervallo di contrazione distale (DCI) compreso tra 100 mmHg/s/cm e inferiore a 450 mmHg /s/cm) o ≥ 5/10 (50%) delle deglutizioni con peristalsi fallita (DCI <100 mgHg/s/cm), misurate in manometria ad alta risoluzione con deglutizioni multiple in pazienti sottoposti a bendaggio laparoscopico parziale 270° posteriore o fundoplicatio anteriore di 180°.
1-2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di altri disturbi della motilità esofagea
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
Presenza di altri disturbi della motilità esofagea prima e dopo l'intervento (compresi i disturbi di nuova insorgenza) misurati in una manometria ad alta risoluzione con deglutizioni multiple in pazienti sottoposti a fundoplicatio laparoscopico con avvolgimento parziale 270° posteriore o 180° anteriore.
1-2 anni dopo l'intervento
GSRS
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) prima e dopo l'intervento. Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia di 15 voci combinate in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Il GSRS ha una scala di tipo Likert graduata a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
1-2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD non è prevista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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