Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manometria wysokiej rozdzielczości po częściowej fundoplikacji refluksu żołądkowo-przełykowego

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Prof Urs Zingg

Manometria wysokiej rozdzielczości po częściowej fundoplikacji refluksu żołądkowo-przełykowego: czy nieefektywna przedoperacyjna ruchliwość przełyku zmienia się po operacji?

Jest to połączone retro- i prospektywne, monocentryczne badanie. Wszyscy pacjenci, którzy przeszli lub są planowani do laparoskopowej częściowej fundoplikacji (180° do przodu lub 270° do tyłu) w latach 2020-2023, są oceniani pod kątem przedoperacyjnej nieskutecznej motoryki przełyku (IEM).

Główną hipotezą jest to, że przedoperacyjne zaburzenia motoryki przełyku, zwłaszcza zmniejszona kurczliwość lub upośledzona perystaltyka, są spowodowane refluksem żołądkowo-przełykowym. Dlatego pooperacyjna manometria po fundoplikacji częściowego owinięcia (270° do tyłu, 180° do przodu) wykazuje spadek w porównaniu z przedoperacyjnymi zaburzeniami motoryki.

Głównym celem pracy jest zbadanie pooperacyjnej motoryki przełyku u pacjentów ze stwierdzonymi przedoperacyjnymi zaburzeniami motoryki.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są obecność innych zaburzeń motoryki przełyku przed i po operacji (w tym zaburzenia o nowym początku), ocena skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) przed i po operacji i inne.

Jeśli IEM jest obecny przed operacją, kontaktuje się z pacjentami co najmniej 1 rok po operacji i zostanie poinformowany o badaniu i poproszony o udział. W przypadku porozumienia są zapraszani na miejsce badania. Przechodzą manometrię o wysokiej rozdzielczości 18-24 miesiące po operacji (interwencja badawcza).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Nieskuteczne zaburzenie motoryki przełyku według klasyfikacji chicagowskiej (7), definiowane jako ≥ 7/10 (70%) połykań ze słabym skurczem (interwał skurczu dystalnego (DCI) od 100 mmHg/s/cm do mniej niż 450 mmHg/s/cm) lub ≥ 5/10 (50%) połyknięć z zaburzeniami perystaltyki (DCI <100mgHg/s/cm)Wykonanie częściowej fundoplikacji (180° do przodu lub 270° do tyłu) w Spital Limmattal
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Normalna przedoperacyjna ruchliwość przełyku
  • Inne specyficznie zdefiniowane zaburzenia motoryki przełyku, takie jak przełyk Dziadka do orzechów lub młota pneumatycznego
  • Przedoperacyjna obecność przepukliny rozworu przełykowego z migracją >20% żołądka w klatce piersiowej
  • Chirurgia rewizyjna (po innych zabiegach refluksu lub w przerwie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię główne
Test diagnostyczny: Manometria wysokiej rozdzielczości

Manometria wysokiej rozdzielczości jest badaniem ambulatoryjnym i częścią naszej rutynowej diagnostyki lub oceny przedoperacyjnej w GERD.

Cienki cewnik wprowadza się przez nos do przełyku, można zastosować znieczulenie miejscowe, jeśli pacjent odczuwa dyskomfort. Po umieszczeniu końcówki cewnika manometrycznego poniżej połączenia przełykowo-żołądkowego pacjent proszony jest o przyjęcie wody i chleba. W spoczynku i podczas deglutacji pomiary ciśnienia są rejestrowane za pomocą cewnika manometrycznego, co pozwala badaczowi wykryć IEM. Badanie trwa około 1,5 godziny. Manometria jest standardową i rutynową interwencją wykonywaną od ponad 30 lat przy minimalnym ryzyku.

Kwestionariusz GSRS przed i po operacji jest częścią naszego standardowego badania, nie jest wymagana dodatkowa ocena tego badania.

Inne nazwy:
  • Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) - kwestionariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie uporczywego pooperacyjnego IEM
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania utrzymującej się pooperacyjnej nieskutecznej motoryki według klasyfikacji chicagowskiej, definiowanej jako ≥ 7/10 (70%) połykań ze słabym skurczem (dystalny odstęp skurczu (DCI) od 100 mmHg/s/cm do mniej niż 450 mmHg /s/cm) lub ≥ 5/10 (50%) połknięć z zaburzeniami perystaltyki (DCI <100mgHg/s/cm), mierzonych za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości z wielokrotnymi połknięciami u pacjentów, którzy przeszli laparoskopowe częściowe owinięcie 270° do tyłu lub fundoplikacja przednia o 180°.
1-2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność innych zaburzeń motoryki przełyku
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
Obecność innych zaburzeń motoryki przełyku przed i po operacji (w tym zaburzenia o nowym początku) mierzone za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości z wielokrotnym połykaniem u pacjentów poddanych laparoskopowej częściowej fundoplikacji 270° do tyłu lub 180° do przodu.
1-2 lata po operacji
GSRS
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) przed i po operacji. GSRS jest instrumentem specyficznym dla choroby składającym się z 15 elementów połączonych w pięć grup objawów, przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia. GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 bardzo uciążliwe objawy.
1-2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD nie jest planowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj