Manometria de alta resolução após fundoplicatura parcial para refluxo gastroesofágico
Manometria de alta resolução após fundoplicatura parcial para refluxo gastroesofágico: a motilidade esofágica pré-operatória ineficaz muda no pós-operatório?
Este é um estudo monocêntrico combinado retro e prospectivo. Todos os pacientes submetidos ou planejados para fundoplicatura parcial laparoscópica (180° anterior ou 270° posterior) entre 2020-2023 são avaliados quanto à motilidade esofágica ineficaz pré-operatória (IEM).
A principal hipótese é que os distúrbios da motilidade esofágica pré-operatória, especialmente a hipocontratilidade ou a falha do peristaltismo, são causados pelo refluxo gastroesofágico. Portanto, a manometria pós-operatória após fundoplicatura parcial envoltória (270° posterior, 180° anterior) mostra uma diminuição em comparação com distúrbios de motilidade pré-operatórios.
O objetivo primário deste estudo é examinar a motilidade esofágica pós-operatória em pacientes com distúrbios de motilidade pré-operatórios conhecidos.
Os endpoints secundários são a presença de outros distúrbios da motilidade esofágica pré-vs. pós-operatório (incluindo novos distúrbios de início), a avaliação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) pré-vs. pós-operatório e muito mais.
Se o IEM estiver presente no pré-operatório, os pacientes serão contatados pelo menos 1 ano após a cirurgia e serão informados sobre o estudo e convidados a participar. Em caso de concordância, são convidados ao local do estudo. Eles são submetidos à manometria de alta resolução 18-24 meses após a cirurgia (intervenção do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Suíça, 8952
- Recrutamento
- Spital Limmattal
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Contato:
- Urs Zingg, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 733 21 26
- E-mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
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Contato:
- Patrizia Heeb
- Número de telefone: +41 733 11 11
- E-mail: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Distúrbio da motilidade esofágica ineficaz de acordo com a classificação de Chicago (7), definido como ≥ 7/10 (70%) de deglutições com contração fraca (intervalo de contração distal (DCI) entre 100mmHg/s/cm e menos de 450 mmHg/s/cm) ou ≥ 5/10 (50%) de deglutições com falha no peristaltismo (DCI <100mgHg/s/cm) Realização de fundoplicatura parcial (180° anterior ou 270° posterior) no Spital Limmattal
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Motilidade esofágica pré-operatória normal
- Outros distúrbios de motilidade esofágica especificamente definidos, como quebra-nozes ou esôfago britadeira
- Presença pré-operatória de hérnia de hiato com migração de >20% do estômago para o tórax
- Cirurgia revisional (após outros procedimentos para refluxo ou no hiato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço principal
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A manometria de alta resolução é um exame ambulatorial e faz parte de nossa rotina diagnóstica ou avaliação pré-operatória na DRGE. Um cateter fino é colocado pelo nariz até o esôfago, a anestesia local pode ser usada se o paciente sentir desconforto. Uma vez que a ponta do cateter de manometria é colocada abaixo da junção esofagogástrica, o paciente é solicitado a ingerir água e pão. Em repouso e durante a deglutição, as medidas de pressão são registradas com o cateter de manometria, permitindo ao investigador detectar IEM. O exame leva cerca de 1,5 horas. A manometria é uma intervenção padrão e rotineira sendo realizada há mais de 30 anos com riscos mínimos. O questionário GSRS pré e pós-operatório faz parte de nossa avaliação padrão, nenhuma avaliação adicional para este estudo é necessária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de IEM pós-operatório persistente
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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O endpoint primário é a incidência de motilidade ineficaz pós-operatória persistente de acordo com a classificação de Chicago, definida como ≥ 7/10 (70%) de deglutições com contração fraca (intervalo de contração distal (DCI) entre 100mmHg/s/cm e menos de 450 mmHg /s/cm) ou ≥ 5/10 (50%) de deglutições com falha no peristaltismo (DCI <100mgHg/s/cm), medido em manometria de alta resolução com múltiplas deglutições em pacientes submetidos a envoltório parcial laparoscópico 270° posterior ou fundoplicatura anterior de 180°.
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1-2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de outros distúrbios da motilidade esofágica
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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Presença de outros distúrbios da motilidade esofágica pré-vs. pós-operatório (incluindo distúrbios de início recente) medido em uma manometria de alta resolução com múltiplas deglutições em pacientes submetidos a fundoplicatura laparoscópica parcial 270° posterior ou 180° anterior.
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1-2 anos após a cirurgia
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GSRS
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) pré-vs. pós-operatório.
O GSRS é um instrumento específico para doenças com 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas que descrevem refluxo, dor abdominal, indigestão, diarreia e constipação.
O GSRS tem uma escala do tipo Likert graduada de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
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1-2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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