Манометрия высокого разрешения после частичной фундопликации при гастроэзофагеальном рефлюксе
Манометрия высокого разрешения после частичной фундопликации при гастроэзофагеальном рефлюксе: меняется ли неэффективная дооперационная моторика пищевода после операции?
Это комбинированное ретро- и проспективное моноцентрическое исследование. Всех пациентов, перенесших или планирующих лапароскопическую частичную фундопликацию (180° спереди или 270° сзади) в период с 2020 по 2023 год, оценивают на предоперационную неэффективную моторику пищевода (НЭП).
Основная гипотеза состоит в том, что дооперационные нарушения моторики пищевода, особенно гипосократимость или нарушение перистальтики, вызваны гастроэзофагеальным рефлюксом. Таким образом, послеоперационная манометрия после фундопликации с частичным обертыванием (270° кзади, 180° кпереди) показывает уменьшение по сравнению с предоперационными нарушениями моторики.
Основной целью данного исследования является изучение послеоперационной моторики пищевода у пациентов с известными дооперационными нарушениями моторики.
Вторичными конечными точками являются наличие других нарушений моторики пищевода до и после операции (включая впервые возникшие расстройства), оценка по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) до и после операции и многое другое.
Если IEM присутствует до операции, с пациентами связываются по крайней мере через 1 год после операции, и они будут проинформированы об исследовании и приглашены для участия. В случае согласия их приглашают на место исследования. Им проводят манометрию высокого разрешения через 18-24 месяца после операции (учебное вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Швейцария, 8952
- Рекрутинг
- Spital Limmattal
-
Контакт:
- Urs Zingg, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 733 21 26
- Электронная почта: urs.zingg@spital-limmattal.ch
-
Контакт:
- Patrizia Heeb
- Номер телефона: +41 733 11 11
- Электронная почта: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Неэффективное нарушение моторики пищевода в соответствии с Чикагской классификацией (7), определяемое как ≥ 7/10 (70%) глотательных движений со слабым сокращением (интервал дистального сокращения (DCI) между 100 мм рт.ст./с/см и менее 450 мм рт.ст./с/см) или ≥ 5/10 (50%) глотаний с нарушением перистальтики (DCI <100 мг рт.ст./с/см) Выполнение частичной фундопликации (180° спереди или 270° сзади) в Spital Limmattal
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Нормальная предоперационная моторика пищевода
- Другие конкретно определенные расстройства моторики пищевода, такие как пищевод Щелкунчика или отбойного молотка.
- Предоперационное наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с миграцией > 20% желудка в грудную клетку
- Ревизионная хирургия (после других процедур по поводу рефлюкса или при хиатусе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная рука
|
Манометрия высокого разрешения является амбулаторным обследованием и частью нашего рутинного диагностического или предоперационного обследования при ГЭРБ. Тонкий катетер вводят через нос в пищевод, при дискомфорте можно использовать местную анестезию. Как только кончик манометрического катетера помещают ниже пищеводно-желудочного перехода, пациента просят принять воду и хлеб. В покое и во время глотания измерение давления регистрируется манометрическим катетером, что позволяет исследователю обнаружить ИЭМ. Обследование занимает около 1,5 часов. Манометрия является стандартным и рутинным вмешательством, которое проводится уже более 30 лет с минимальными рисками. Опросник GSRS до и после операции является частью нашего стандартного обследования, дополнительная оценка для этого исследования не требуется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота персистирующих послеоперационных ИЭМ
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Первичной конечной точкой является частота стойкой послеоперационной неэффективной моторики в соответствии с Чикагской классификацией, определяемой как ≥ 7/10 (70%) глотательных движений со слабым сокращением (дистальный интервал сокращения (DCI) от 100 мм рт.ст./с/см до менее 450 мм рт.ст.). /с/см) или ≥ 5/10 (50%) глотаний с нарушением перистальтики (DCI <100 мг рт.ст./с/см), измеренных с помощью манометрии высокого разрешения с многократными глотками у пациентов, перенесших лапароскопическое частичное обертывание 270° назад или 180° передняя фундопликация.
|
1-2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие других нарушений моторики пищевода
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Наличие других нарушений моторики пищевода до и после операции (включая новые нарушения), измеренные с помощью манометрии высокого разрешения с многократными глотками у пациентов, перенесших лапароскопическую частичную фундопликацию 270° кзади или 180° кпереди.
|
1-2 года после операции
|
|
ГСРС
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) до и после операции.
GSRS представляет собой инструмент для конкретных заболеваний, состоящий из 15 пунктов, объединенных в пять кластеров симптомов, описывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор.
GSRS имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает отсутствие неприятных симптомов, а 7 — очень неприятные симптомы.
|
1-2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .