Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsningsmanometri efter delvis fundoplication for gastroøsofageal refluks

8. juni 2026 opdateret af: Prof Urs Zingg

Højopløsningsmanometri efter delvis fundoplikation for gastroøsofageal refluks: Ændres den ineffektive præoperative øsofagusmotilitet postoperativt?

Dette er en kombineret retro- og prospektiv, monocentrisk undersøgelse. Alle patienter, der gennemgik eller er planlagt til laparoskopisk partiel fundoplikation (180° anterior eller 270° posterior) mellem 2020-2023, vurderes for præoperativ ineffektiv esophageal motilitet (IEM).

Hovedhypotesen er, at præoperative esophageal motilitetsforstyrrelser, især hypo-kontraktilitet eller mislykket peristaltik, er forårsaget af gastro-oesophageal refluks. Derfor viser postoperativ manometri efter partiel wrap fundoplikation (270° posterior, 180° anterior) et fald i forhold til præoperative motilitetsforstyrrelser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den postoperative esophageal motilitet hos patienter med kendte præoperative motilitetsforstyrrelser.

Sekundære endepunkter er tilstedeværelsen af ​​andre oesophageal motilitetsforstyrrelser før vs. postoperativt (inklusive nyopståede lidelser), vurdering af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) før vs. postoperativt, og mere.

Hvis IEM er til stede præoperativt, kontaktes patienterne mindst 1 år efter operationen og vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om at deltage. I tilfælde af aftale inviteres de til studiestedet. De gennemgår højopløsningsmanometri 18-24 måneder postoperativt (undersøgelsesintervention).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Ineffektiv esophageal motilitetsforstyrrelse i henhold til Chicago-klassifikationen (7), defineret som ≥ 7/10 (70%) af svaler med svag kontraktion (distal kontraktionsinterval (DCI) mellem 100 mmHg/s/cm og mindre end 450 mmHg/s/cm) eller ≥ 5/10 (50%) af sluger med svigtet peristaltik (DCI <100mgHg/s/cm) Ydeevne af partiel fundoplikation (180° anterior eller 270° posterior) ved Spital Limmattal
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Normal præoperativ esophageal motilitet
  • Andre specifikt definerede esophageal motilitetsforstyrrelser såsom nøddeknækkeren eller Jackhammer esophagus
  • Præoperativ tilstedeværelse af et hiatal brok med migration på >20% af maven i brystet
  • Revisionskirurgi (efter andre procedurer for refluks eller ved pausen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm
Diagnostisk test: høj opløsning manometri

Højopløsningsmanometri er en ambulant undersøgelse og en del af vores rutinemæssige diagnostiske eller præoperative evaluering i GERD.

Et tyndt kateter lægges gennem næsen ind i spiserøret, lokalbedøvelse kan anvendes, hvis patienten oplever ubehag. Når spidsen af ​​det manometriske kateter er placeret under den esophagogastriske forbindelse, bliver patienten bedt om at indtage vand og brød. I hvile og under delution registreres trykmålinger med manometrikateteret, hvilket gør det muligt for investigatoren at detektere IEM. Undersøgelsen tager cirka 1,5 time. Manometrien er en standard og rutinemæssig intervention, der udføres i over 30 år med minimale risici.

GSRS-spørgeskemaet præ- og postoperativt er en del af vores standardarbejde, ingen yderligere vurdering er nødvendig for denne undersøgelse.

Andre navne:
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende postoperativ IEM
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​vedvarende postoperativ ineffektiv motilitet i henhold til Chicago-klassifikationen, defineret som ≥ 7/10 (70%) af sluger med svag kontraktion (distal kontraktionsinterval (DCI) mellem 100 mmHg/s/cm og mindre end 450 mmHg /s/cm) eller ≥ 5/10 (50%) af sluger med svigtet peristaltik (DCI <100mgHg/s/cm), målt i en højopløsningsmanometri med multiple sluger hos patienter, der har gennemgået laparoskopisk partiel indpakning 270° posterior eller 180° anterior fundoplication.
1-2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af andre esophageal motilitetsforstyrrelser
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Tilstedeværelse af andre oesophageal motilitetsforstyrrelser før vs. postoperativt (inklusive nyopståede lidelser) målt i en højopløsningsmanometri med multiple sluger hos patienter, der har gennemgået laparoskopisk partiel indpakning 270° posterior eller 180° anterior fundoplikation.
1-2 år postoperativt
GSRS
Tidsramme: 1-2 år postoperativt
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) præ- vs. postoperativt. GSRS er et sygdomsspecifikt instrument bestående af 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der afbilder refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
1-2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD er ikke planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med høj opløsning manometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner