Manometría de alta resolución tras funduplicatura parcial por reflujo gastroesofágico
Manometría de alta resolución tras fundoplicatura parcial por reflujo gastroesofágico: ¿cambia la motilidad esofágica preoperatoria ineficaz en el posoperatorio?
Se trata de un estudio monocéntrico retro y prospectivo combinado. Todos los pacientes que se sometieron o están programados para una fundoplicatura parcial laparoscópica (180° anterior o 270° posterior) entre 2020 y 2023 se evalúan para determinar la motilidad esofágica ineficaz preoperatoria (IEM).
La principal hipótesis es que los trastornos de la motilidad esofágica preoperatoria, especialmente la hipocontractilidad o el peristaltismo fallido, están causados por el reflujo gastroesofágico. Por lo tanto, la manometría postoperatoria después de la fundoplicatura de envoltura parcial (270° posterior, 180° anterior) muestra una disminución en comparación con los trastornos de la motilidad preoperatorios.
El objetivo principal de este estudio es examinar la motilidad esofágica posoperatoria en pacientes con trastornos de la motilidad preoperatoria conocidos.
Los criterios de valoración secundarios son la presencia de otros trastornos de la motilidad esofágica antes y después de la operación (incluidos los trastornos de nueva aparición), la evaluación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) antes y después de la operación, y más.
Si IEM está presente antes de la operación, se contactará a los pacientes al menos 1 año después de la cirugía y se les informará sobre el estudio y se les pedirá que participen. En caso de acuerdo, son invitados al sitio de estudio. Se les realiza manometría de alta resolución 18-24 meses después de la operación (intervención de estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Suiza, 8952
- Reclutamiento
- Spital Limmattal
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Contacto:
- Urs Zingg, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 733 21 26
- Correo electrónico: urs.zingg@spital-limmattal.ch
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Contacto:
- Patrizia Heeb
- Número de teléfono: +41 733 11 11
- Correo electrónico: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Trastorno de la motilidad esofágica ineficaz según la clasificación de Chicago (7), definido como ≥ 7/10 (70%) de degluciones con contracción débil (intervalo de contracción distal (ICD) entre 100 mmHg/s/cm y menos de 450 mmHg/s/cm) o ≥ 5/10 (50 %) de degluciones con peristalsis fallida (DCI <100 mgHg/s/cm) Realización de fundoplicatura parcial (180° anterior o 270° posterior) en Spital Limmattal
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Motilidad esofágica preoperatoria normal
- Otros trastornos de la motilidad esofágica definidos específicamente, como el esófago en cascanueces o en martillo neumático
- Presencia preoperatoria de una hernia de hiato con migración de >20% del estómago al tórax
- Cirugía de revisión (después de otros procedimientos por reflujo o en el hiato)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo principal
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La manometría de alta resolución es un examen ambulatorio y parte de nuestra evaluación diagnóstica o preoperatoria de rutina en la ERGE. Se coloca un catéter delgado a través de la nariz hasta el esófago, se puede usar anestesia local si el paciente experimenta molestias. Una vez colocada la punta del catéter de manometría por debajo de la unión esofagogástrica, se le pide al paciente que ingiera agua y pan. En reposo y durante la deglución, las medidas de presión se registran con el catéter de manometría, lo que permite al investigador detectar IEM. El examen dura aproximadamente 1,5 horas. La manometría es una intervención estándar y rutinaria que se realiza desde hace más de 30 años con riesgos mínimos. El cuestionario GSRS antes y después de la operación es parte de nuestro estudio estándar, no se necesita una evaluación adicional para este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de IEM postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la operación
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El criterio principal de valoración es la incidencia de motilidad ineficaz posoperatoria persistente según la clasificación de Chicago, definida como ≥ 7/10 (70 %) de degluciones con contracción débil (intervalo de contracción distal (ICD) entre 100 mmHg/s/cm y menos de 450 mmHg /s/cm) o ≥ 5/10 (50 %) de degluciones con peristaltismo fallido (DCI <100 mgHg/s/cm), medido en una manometría de alta resolución con múltiples degluciones en pacientes sometidos a envoltura parcial laparoscópica 270° posterior o Funduplicatura anterior de 180°.
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1-2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de otros trastornos de la motilidad esofágica
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la operación
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Presencia de otros trastornos de la motilidad esofágica antes y después de la operación (incluidos los trastornos de nueva aparición) medidos en una manometría de alta resolución con múltiples degluciones en pacientes que se han sometido a una fundoplicatura laparoscópica de envoltura parcial de 270° posterior o de 180° anterior.
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1-2 años después de la operación
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GSRS
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la operación
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) antes y después de la operación.
El GSRS es un instrumento específico de la enfermedad de 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas que representan el reflujo, el dolor abdominal, la indigestión, la diarrea y el estreñimiento.
El GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ausencia de síntomas molestos y 7 representa síntomas muy molestos.
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1-2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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