Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manometrie s vysokým rozlišením po částečné fundoplikaci pro gastroezofageální reflux

8. června 2026 aktualizováno: Prof Urs Zingg

Manometrie s vysokým rozlišením po parciální fundoplikaci pro gastroezofageální reflux: Mění se neefektivní předoperační motilita jícnu po operaci?

Jedná se o kombinovanou retro- a prospektivní monocentrickou studii. U všech pacientů, kteří podstoupili nebo je u nich plánována laparoskopická parciální fundoplikace (180° vpředu nebo 270° vzadu) v letech 2020–2023, jsou vyšetřeni předoperačně neúčinné motility jícnu (IEM).

Hlavní hypotézou je, že předoperační poruchy motility jícnu, zejména hypokontraktilita nebo selhání peristaltiky, jsou způsobeny gastroezofageálním refluxem. Pooperační manometrie po parciální zábalové fundoplikaci (270° posterior, 180° anterior) proto vykazuje pokles ve srovnání s předoperačními poruchami motility.

Primárním cílem této studie je vyšetření pooperační motility jícnu u pacientů se známými předoperačními poruchami motility.

Sekundárními cíli jsou přítomnost dalších poruch motility jícnu před pooperačně (včetně nově vzniklých poruch), hodnocení Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) před pooperačně a další.

Pokud je IEM přítomna před operací, pacienti jsou kontaktováni nejméně 1 rok po operaci a budou informováni o studii a požádáni o účast. V případě dohody jsou pozváni na místo studia. 18–24 měsíců po operaci podstupují manometrii s vysokým rozlišením (intervence studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Neefektivní porucha motility jícnu podle Chicagské klasifikace (7), definovaná jako ≥ 7/10 (70 %) polykání se slabou kontrakcí (interval distální kontrakce (DCI) mezi 100 mmHg/s/cm a méně než 450 mmHg/s/cm) nebo ≥ 5/10 (50 %) polykání se selháním peristaltiky (DCI <100 mgHg/s/cm) Provedení částečné fundoplikace (180° přední nebo 270° zadní) ve Spital Limmattal
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Normální předoperační motilita jícnu
  • Jiné specificky definované poruchy motility jícnu, jako je Louskáček nebo Jackhammer jícen
  • Předoperační přítomnost hiátové kýly s migrací >20 % žaludku v hrudníku
  • Revizní operace (po jiných zákrocích při refluxu nebo při pauze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno
Diagnostický test: manometrie s vysokým rozlišením

Manometrie s vysokým rozlišením je ambulantní vyšetření a je součástí našeho rutinního diagnostického nebo předoperačního vyšetření u GERD.

Tenký katétr se zavede nosem do jícnu, při nepohodlí lze použít lokální anestezii. Jakmile je hrot manometrického katétru umístěn pod esofagogastrickou junkci, je pacient požádán, aby si nabral vodu a chléb. V klidu a během deglutace jsou měření tlaku registrována manometrickým katetrem, což umožňuje zkoušejícímu detekovat IEM. Vyšetření trvá cca 1,5 hodiny. Manometrie je standardní a rutinní zákrok prováděný více než 30 let s minimálními riziky.

Dotazník GSRS před a po operaci je součástí našeho standardního zpracování, pro tuto studii není potřeba žádné další hodnocení.

Ostatní jména:
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perzistující pooperační IEM
Časové okno: 1-2 roky po operaci
Primárním cílovým parametrem je výskyt přetrvávající pooperační neúčinné motility podle Chicagské klasifikace, definované jako ≥ 7/10 (70 %) polykání se slabou kontrakcí (interval distální kontrakce (DCI) mezi 100 mmHg/s/cm a méně než 450 mmHg /s/cm) nebo ≥ 5/10 (50 %) polykání se selháním peristaltiky (DCI <100 mgHg/s/cm), měřeno manometrií s vysokým rozlišením s vícenásobným polykáním u pacientů, kteří podstoupili laparoskopický částečný zábal 270° posterior nebo 180° přední fundoplikace.
1-2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jiných poruch motility jícnu
Časové okno: 1-2 roky po operaci
Přítomnost dalších poruch motility jícnu před a po operaci (včetně nově vzniklých poruch) měřená na manometrii s vysokým rozlišením s více polykáními u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou částečnou zábal 270° zadní nebo 180° přední fundoplikaci.
1-2 roky po operaci
GSRS
Časové okno: 1-2 roky po operaci
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) před a po operaci. GSRS je nástroj 15 specifických pro onemocnění, který se skládá z pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy.
1-2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Urs Zingg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na manometrie s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit