オピオイドベースの薬物による便秘における BGP345A の安全性と予備的有効性 (OIC1)

包含基準:

I1. 18歳以上（上限あり）、

I2.以前にOIC患者の臨床評価に使用された適合ROME IV基準（Mearin F et al、2016）に従ってOICと診断され（Webster LR et al、2017）、医師によって評価された自己報告された症状（V1での毎日の日記チェック）訪問）：

• 1 週間に 3 回未満 (<3) の自発的な排便 (SBM)。 SBM は、毎日の日記に記録されているように、過去 24 時間に下剤を使用していない排便として定義されます。
• また、排便の少なくとも 25% に次の症状の 1 つ以上が見られる: いきみ、不完全な排便感、および/または硬い/小さい便で、ブリストル便スケール (BSS) スコアが 3 未満 (<3) と定義されます。

I3. -少なくとも3か月以来、以下の適応症を含むがこれらに限定されない慢性の非癌性疼痛を伴う：背中の痛み、リウマチおよび術後の痛み、

I4.患者は、研究開始の 1 週間以上前に慢性鎮痛のためのオピオイド (意図された治療 ≥6 週間) を受け取り、オピオイドの安定したレジメンを研究登録 (V0 来院) の 3 日以上前および研究全体を通して受けました。

I5.被験者は、スクリーニング時に下剤の使用を中止し、研究期間を通じて許可されたレスキュー下剤のみを使用することをいとわない必要があります。

I6.女性のための：

• -研究開始前の少なくとも2サイクルから同じ信頼できる避妊を行っている非閉経であり、研究の全期間中それを維持することに同意している（殺精子剤ゲルを含むコンドーム、経口避妊薬、子宮内器具、皮下避妊インプラント、膣リング、外科的介入 (両側卵管結紮術または卵巣摘出術または子宮摘出術)、ESSURE システム)、
• ホルモン補充療法の有無にかかわらず閉経、

I7.治験責任医師の意見では、一般的および精神的に良好な健康状態: 病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がないこと、

I8. -彼の日付と署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。

I9.社会保障制度に加入しています。

除外基準:

E1. -この研究の前30日以内の治験薬またはデバイス研究への関与、

E2. 他のOIC治療（研究で提供されたもの以外のあらゆる種類の下剤）を中止できない、

E3. -鎮痛薬を開始する前の慢性便秘の病歴、または治験責任医師の判断による便秘の主な原因となる可能性のある腸機能障害の潜在的な非オピオイド原因。

E4.全研究期間内に計画された手術、

E5.腸管輸送に影響を与える進行中の医学的疾患の証拠、

E6.研究開始前の最後の月（V0）内の抗生物質治療の摂取、

E7.プロバイオティクスのサプリメントをやめたくない場合は、バクテリアが添加されていないヨーグルトが許可されています。

E8.過去5年間の薬物中毒歴、

E9.妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性、

E10.研究期間全体にわたって、食習慣と現在の身体活動を維持することを望まない、

E11. 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴があり、

E12.研究者によると、薬物やアルコールの乱用を含む、研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている、

E13.別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある、

E14. 法的保護（後見、後見）の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合、

E15.インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示し、

E16.緊急時連絡不可。