Sikkerhet og foreløpig effekt av BGP345A ved forstoppelse på grunn av opioidbaserte medisiner (OIC1)

Inklusjonskriterier:

I1. Alder over 18 år (grense inkludert),

I2. Diagnostisert med OIC i henhold til de tilpassede ROME IV-kriteriene (Mearin F et al, 2016) tidligere brukt i klinisk evaluering av pasienter med OIC (Webster LR et al, 2017) og selvrapporterte symptomer vurdert av lege (daglig dagboksjekk ved V1 besøk):

• Færre enn tre (<3) spontane avføringer (SBM) per uke. En SBM er definert som en avføring uten bruk av avføringsmidler i løpet av de foregående 24 timene som er registrert i den daglige dagboken.
• Og ett eller flere av følgende symptomer i minst 25 % av avføringen: anstrengelse, følelse av ufullstendig evakuering og/eller hard/liten avføring, definert som Bristol Stool Scale (BSS) skåre lavere enn 3 (<3).

I3. Med kroniske ikke-kreftsmerter siden minst tre måneder, inkludert følgende indikasjoner, men ikke begrenset til: ryggsmerter, revmatisme og postoperative smerter,

I4. Pasienter fikk opioider for kronisk analgesi (tiltenkt behandling ≥6 uker) i 1 uke eller mer før studiestart og et stabilt regime med opioider i 3 eller flere dager før studiestart (V0-besøk) og under hele studien,

I5. Forsøkspersonene må være villige til å slutte å bruke avføringsmiddel ved screening og kun bruke de redningsavføringsmidlene som er tillatt gjennom hele studiens varighet,

I6. For kvinner:

• Ikke menopausal med samme pålitelige prevensjon siden minst 2 sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (kondom med sæddrepende gel, enhver oral prevensjon, intrauterin enhet, subkutant prevensjonsimplantat, vaginal ring, kirurgisk inngrep (bilateral tubal ligering eller ovariektomi eller hysterektomi), ESSURE-system),
• Menopause uten eller med hormonbehandling,

I7. God generell og mental helse med etter utforskerens mening: ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse,

I8. I stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema,

I9. Tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

E1. Involvering i en undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før denne studien,

E2. Kan ikke trekke tilbake andre OIC-behandlinger (enhver form for avføringsmiddel annet enn gitt i studien),

E3. Anamnese med kronisk forstoppelse før oppstart av smertestillende medisinering eller enhver potensiell ikke-opioid årsak til tarmdysfunksjon som kan være en viktig bidragsyter til forstoppelsen etter etterforskerens vurdering,

E4. Kirurgi planlagt i løpet av hele studieperioden,

E5. Bevis på aktive medisinske sykdommer som påvirker tarmtransport,

E6. Inntak av antibiotikabehandling innen den siste måneden før studiestart (V0),

E7. Uvillig til å trekke tilbake probiotiske kosttilskudd, er yoghurt uten tilskudd av bakterier tillatt,

E8. Enhver historie med narkotikaavhengighet de siste fem årene,

E9. Gravide eller ammende kvinner eller planer om å bli gravide,

E10. Uvillig til å opprettholde matvaner og gjeldende fysisk aktivitet under hele studietiden,

E11. Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren,

E12. Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert narkotika- og alkoholmisbruk,

E13. å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,

E14. Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse,

E15. presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket,

E16. Umulig å kontakte i nødstilfeller.