Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van BGP345A bij constipatie als gevolg van opioïde-gebaseerde medicijnen (OIC1)

Inclusiecriteria:

ik1. Leeftijd ouder dan 18 jaar (inclusief limiet),

ik2. Gediagnosticeerd met OIC volgens de aangepaste ROME IV-criteria (Mearin F et al, 2016) die eerder werden gebruikt bij de klinische evaluatie van patiënten met OIC (Webster LR et al, 2017) en zelfgerapporteerde symptomen beoordeeld door een arts (dagelijkse dagboekcontrole op V1 bezoek):

• Minder dan drie (<3) spontane stoelgangen (SBM's) per week. Een SBM wordt gedefinieerd als een stoelgang zonder het gebruik van laxeermiddelen in de voorgaande 24 uur zoals vastgelegd in het dagelijkse dagboek.
• En een of meer van de volgende symptomen bij ten minste 25% van de stoelgang: overbelasting, gevoel van onvolledige ontlasting en/of harde/dunne ontlasting, gedefinieerd als Bristol Stool Scale (BSS) score lager dan 3 (<3).

I3. Met chronische niet-kankerpijn sinds ten minste drie maanden, inclusief de volgende indicaties maar niet beperkt tot: rugpijn, reuma en postoperatieve pijn,

I4. Patiënten kregen opioïden voor chronische analgesie (beoogde behandeling ≥6 weken) gedurende 1 week of langer voorafgaand aan de start van het onderzoek en een stabiel regime van opioïden gedurende 3 of meer dagen vóór aanvang van het onderzoek (V0-bezoek) en gedurende het hele onderzoek.

ik5. Proefpersonen moeten bereid zijn om het gebruik van laxeermiddelen bij de screening te staken en alleen de reddingslaxeermiddelen te gebruiken die tijdens de duur van het onderzoek zijn toegestaan,

I6. Voor vrouwen:

• Niet in de menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 2 cycli voor het begin van de studie en ermee instemt deze gedurende de hele duur van de studie te behouden (condoom met zaaddodende gel, elk oraal anticonceptivum, spiraaltje, subcutaan anticonceptie-implantaat, vaginale ring, chirurgische ingreep (bilaterale tubaligatie of ovariëctomie of hysterectomie), ESSURE-systeem),
• Menopauze zonder of met hormoonvervangende therapie,

ik7. Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van anamnese of lichamelijk onderzoek,

I8. In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,

ik9. Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

E1. Betrokkenheid bij een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek,

E2. Niet in staat om andere OIC-behandelingen te stoppen (elk soort laxeermiddel anders dan verstrekt in de studie),

E3. Voorgeschiedenis van chronische constipatie voorafgaand aan het starten van pijnstillende medicatie of een mogelijke niet-opioïde oorzaak van darmdisfunctie die een belangrijke bijdrage kan leveren aan de constipatie naar het oordeel van de onderzoeker,

E 4. Chirurgie gepland binnen de hele studieperiode,

E5. Bewijs van actieve medische ziekten die de darmtransit beïnvloeden,

E6. Inname van antibioticabehandeling in de laatste maand voorafgaand aan de start van de studie (V0),

E7. Niet bereid om probiotische supplementen in te trekken, yoghurt zonder toegevoegde bacteriën is toegestaan,

E8. Elke geschiedenis van drugsverslaving in de afgelopen vijf jaar,

E9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden,

E10. Niet bereid om voedingsgewoonten en huidige fysieke activiteit vast te houden gedurende de hele duur van de studie,

E11. Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker,

E12. Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie, inclusief drugs- en alcoholmisbruik,

E13. Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,

E14. Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,

E15. Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,

E16. Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.