Seguridad y eficacia preliminar de BGP345A en el estreñimiento debido a medicamentos a base de opioides (OIC1)

Criterios de inclusión:

I1. Mayores de 18 años (límite incluido),

I2. Diagnosticado con OIC de acuerdo con los criterios ROME IV adaptados (Mearin F et al, 2016) utilizados previamente en la evaluación clínica de pacientes con OIC (Webster LR et al, 2017) y síntomas autoinformados evaluados por un médico (control diario diario en V1 visitar):

• Menos de tres (<3) movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana. Un SBM se define como una evacuación intestinal sin el uso de laxantes en las 24 horas anteriores según lo registrado en el diario.
• Y uno o más de los siguientes síntomas en al menos el 25 % de las deposiciones: esfuerzo, sensación de evacuación incompleta y/o heces duras/pequeñas, definidas como una puntuación de la escala de heces de Bristol (BSS) inferior a 3 (<3).

I3. Con dolor crónico no oncológico desde al menos tres meses, incluyendo las siguientes indicaciones pero no limitándose a: dolor de espalda, reumatismos y dolor postoperatorio,

I4. Los pacientes recibieron opioides para analgesia crónica (tratamiento previsto ≥6 semanas) durante 1 semana o más antes del inicio del estudio y un régimen estable de opioides durante 3 o más días antes del ingreso al estudio (visita V0) y durante todo el estudio.

I5. Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de laxantes en la selección y solo usar los laxantes de rescate permitidos durante la duración del estudio.

I6. Para mujeres:

• No menopáusicas con el mismo anticonceptivo confiable desde al menos 2 ciclos antes del inicio del estudio y comprometiéndose a mantenerlo durante toda la duración del estudio (preservativo con gel espermicida, cualquier anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo, anillo vaginal, intervención quirúrgica (ligadura de trompas bilateral u ovariectomía o histerectomía), sistema ESSURE),
• Menopáusicas sin o con terapia de reemplazo hormonal,

I7. Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico,

I8. Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,

I9. Afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

E1. Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio,

E2. No poder retirar otros tratamientos OIC (cualquier tipo de laxante que no sea el proporcionado en el estudio),

E3. Antecedentes de estreñimiento crónico antes de comenzar con la medicación analgésica o cualquier posible causa no opioide de disfunción intestinal que pueda ser un factor importante que contribuya al estreñimiento según el criterio del investigador.

E4. Cirugía planificada dentro de todo el período de estudio,

E5. Evidencia de enfermedades médicas activas que afectan el tránsito intestinal,

E6. Ingesta de tratamiento antibiótico en el último mes anterior al inicio del estudio (V0),

E7. No están dispuestos a retirar los suplementos probióticos, se permiten yogures sin bacterias suplementadas,

E8. Cualquier historial de adicción a las drogas en los últimos cinco años,

E9. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas,

E10. No está dispuesto a mantener los hábitos alimenticios y la actividad física actual durante todo el estudio,

E11. Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador,

E12. Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluido el abuso de drogas y alcohol,

E13. Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,

E14. Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,

E15. Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,

E16. Imposible contactar en caso de emergencia.