Sikkerhed og foreløbig effektivitet af BGP345A ved forstoppelse på grund af opioidbaseret medicin (OIC1)

Inklusionskriterier:

I1. Alder over 18 år (grænse inkluderet),

I2. Diagnosticeret med OIC i henhold til de tilpassede ROME IV-kriterier (Mearin F et al, 2016) tidligere brugt i klinisk evaluering af patienter med OIC (Webster LR et al, 2017) og selvrapporterede symptomer vurderet af en læge (dagbogstjek ved V1 besøg):

• Færre end tre (<3) spontane afføringer (SBM'er) om ugen. En SBM er defineret som en afføring uden brug af afføringsmidler i de foregående 24 timer som registreret i den daglige dagbog.
• Og et eller flere af følgende symptomer i mindst 25 % af afføringerne: belastning, følelse af ufuldstændig evakuering og/eller hård/lille afføring, defineret som Bristol Stool Scale (BSS) score lavere end 3 (<3).

I3. Med kroniske ikke-kræftsmerter siden mindst tre måneder, inklusive følgende indikationer, men ikke begrænset til: rygsmerter, gigt og postoperative smerter,

I4. Patienterne modtog opioider til kronisk analgesi (påtænkt behandling ≥6 uger) i 1 uge eller mere før studiestart og et stabilt opioidregime i 3 eller flere dage før studiestart (V0-besøg) og under hele undersøgelsen,

I5. Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde brugen af ​​afføringsmiddel ved screening og kun bruge de redningsafføringsmidler, der er tilladt i hele undersøgelsens varighed,

I6. For kvinder:

• Ikke-menopausal med den samme pålidelige prævention siden mindst 2 cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (kondom med sæddræbende gel, enhver oral prævention, intrauterin enhed, subkutan præventionsimplantat, vaginal ring, kirurgisk indgreb (bilateral tubal ligering eller ovariektomi eller hysterektomi), ESSURE-system),
• Menopausal uden eller med hormonbehandling,

I7. Godt generelt og mentalt helbred med efter investigators mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse,

I8. I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,

I9. Tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

E1. Inddragelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før dette studie,

E2. Ude af stand til at trække andre OIC-behandlinger tilbage (enhver form for afføringsmiddel ud over det, der er angivet i undersøgelsen),

E3. Anamnese med kronisk forstoppelse før påbegyndelse af smertestillende medicin eller enhver potentiel ikke-opioid årsag til tarmdysfunktion, der kan være en væsentlig bidragyder til forstoppelsen efter investigators vurdering,

E4. Operation planlagt inden for hele undersøgelsesperioden,

E5. Beviser for aktive medicinske sygdomme, der påvirker tarmtransit,

E6. Indtagelse af antibiotikabehandling inden for den sidste måned før studiestart (V0),

E7. Uvillige til at trække probiotiske kosttilskud tilbage, yoghurt uden supplerede bakterier er tilladt,

E8. Enhver historie med stofmisbrug i de sidste fem år,

E9. Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide,

E10. Uvillig til at opretholde madvaner og nuværende fysisk aktivitet i hele studietiden,

E11. Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,

E12. At have en livsstil, der ifølge efterforskeren anses for uforenelig med undersøgelsen, inklusive stof- og alkoholmisbrug,

E13. At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,

E14. Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,

E15. Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,

E16. Umuligt at kontakte i nødstilfælde.