Innocuité et efficacité préliminaire du BGP345A dans la constipation due aux médicaments à base d'opioïdes (OIC1)

Critère d'intégration:

I1. Âge supérieur à 18 ans (limite incluse),

I2. Diagnostiqué avec OIC selon les critères ROME IV adaptés (Mearin F et al, 2016) précédemment utilisés dans l'évaluation clinique des patients avec OIC (Webster LR et al, 2017) et les symptômes auto-déclarés évalués par un médecin (vérification du journal quotidien à V1 visite):

• Moins de trois (<3) selles spontanées (SBM) par semaine. Un SBM est défini comme une selle sans utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes, tel qu'enregistré dans le journal quotidien.
• Et un ou plusieurs des symptômes suivants dans au moins 25 % des selles : effort excessif, sensation d'évacuation incomplète et/ou selles dures/petites, défini comme un score sur l'échelle de Bristol (BSS) inférieur à 3 (<3).

I3. Avec des douleurs chroniques non cancéreuses depuis au moins trois mois, incluant les indications suivantes mais sans s'y limiter : douleurs dorsales, rhumatismes et douleurs post-opératoires,

I4. Les patients ont reçu des opioïdes pour l'analgésie chronique (traitement prévu ≥ 6 semaines) pendant 1 semaine ou plus avant le début de l'étude et un régime stable d'opioïdes pendant 3 jours ou plus avant l'entrée dans l'étude (visite V0) et pendant toute l'étude.

I5. Les sujets doivent être disposés à interrompre l'utilisation de laxatifs lors de la sélection et à n'utiliser que les laxatifs de secours autorisés pendant toute la durée de l'étude,

I6. Pour femme:

• Non ménopausée avec la même contraception fiable depuis au moins 2 cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude (préservatif avec gel spermicide, tout contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané, anneau vaginal, intervention chirurgicale (ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie ou hystérectomie), système ESSURE),
• Ménopause sans ou avec traitement hormonal substitutif,

I7. Bonne santé générale et mentale avec de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique,

I8. Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole attesté par son formulaire de consentement éclairé daté et signé,

I9. Affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

E1. Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant cette étude,

E2. Incapable de retirer d'autres traitements OIC (tout type de laxatif autre que celui fourni dans l'étude),

E3. Antécédents de constipation chronique avant le début de la médication analgésique ou de toute cause potentielle non opioïde de dysfonctionnement intestinal qui peut être un contributeur majeur à la constipation selon le jugement de l'investigateur,

E4. Chirurgie prévue pendant toute la période d'étude,

E5. Preuve de maladies médicales actives affectant le transit intestinal,

E6. Prise de traitement antibiotique au cours du dernier mois précédant le début de l'étude (V0),

E7. Ne voulant pas retirer les suppléments probiotiques, les yaourts sans bactéries supplémentées sont autorisés,

E8. Tout antécédent de toxicomanie au cours des cinq dernières années,

E9. Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes,

E10. Refus de maintenir les habitudes alimentaires et l'activité physique actuelle pendant toute la durée de l'étude,

E11. Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur,

E12. Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant l'abus de drogue et d'alcool,

E13. Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,

E14. Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire,

E15. Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé,

E16. Impossible de joindre en cas d'urgence.