Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność BGP345A w zaparciach spowodowanych lekami na bazie opioidów (OIC1)
Randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności BGP345A u pacjentów z zaparciami spowodowanymi stosowaniem leków na bazie opioidów w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Saint- Herblain, Francja, 44800
- CHU DE NANTES (Hôpital Nord Laennec)
-
Valenciennes, Francja, 59322
- CH de Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
I1. Wiek powyżej 18 lat (limit wliczony w cenę),
I2. Zdiagnozowano OIC zgodnie z dostosowanymi kryteriami ROME IV (Mearin F i in., 2016) stosowanymi wcześniej w ocenie klinicznej pacjentów z OIC (Webster LR i in., 2017) oraz zgłaszanymi przez lekarza objawami (codzienna kontrola dzienniczka w V1. wizyta):
- Mniej niż trzy (<3) spontaniczne wypróżnienia (SBM) na tydzień. SBM definiuje się jako wypróżnienie bez użycia środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin, zgodnie z zapisem w dzienniczku.
- I jeden lub więcej z następujących objawów w co najmniej 25% wypróżnień: nadwyrężenie, uczucie niecałkowitego wypróżnienia i/lub twarde/drobne stolce, określone jako wynik w skali Bristol Stool Scale (BSS) niższy niż 3 (<3).
I3. Z przewlekłym bólem nienowotworowym od co najmniej 3 miesięcy, obejmującym między innymi następujące wskazania: bóle pleców, reumatyzmy i bóle pooperacyjne,
I4. Pacjenci otrzymywali opioidy w celu przewlekłej analgezji (zamierzone leczenie ≥6 tygodni) przez 1 tydzień lub dłużej przed rozpoczęciem badania oraz stabilny schemat opioidów przez 3 lub więcej dni przed włączeniem do badania (wizyta V0) i podczas całego badania,
I5. Uczestnicy muszą być chętni do zaprzestania stosowania środków przeczyszczających podczas badania przesiewowego i używać wyłącznie doraźnych środków przeczyszczających dozwolonych przez cały czas trwania badania,
I6. Dla kobiet:
- Bez menopauzy z tą samą skuteczną antykoncepcją od co najmniej 2 cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażającą zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, dowolny doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, podskórny implant antykoncepcyjny, krążek dopochwowy, interwencja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajników lub histerektomia), system ESSURE),
- Menopauza bez lub z hormonalną terapią zastępczą,
I7. Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym,
I8. Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
I9. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
E1. Zaangażowanie w jakiekolwiek badanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed tym badaniem,
E2. Niemożność odstawienia innych terapii OIC (żadnego rodzaju środka przeczyszczającego innego niż przewidziany w badaniu),
E3. Historia przewlekłych zaparć przed rozpoczęciem leczenia przeciwbólowego lub jakakolwiek potencjalna nieopioidowa przyczyna dysfunkcji jelit, która może być główną przyczyną zaparć według oceny badacza,
E 4. Operacja planowana w całym okresie studiów,
E5. Dowody na aktywne choroby medyczne wpływające na pasaż jelitowy,
E6. Przyjmowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania (V0),
E7. niechęć do odstawiania suplementów probiotycznych, dopuszcza się jogurty bez suplementowanych bakterii,
E8. Jakakolwiek historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat,
E9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę,
E10. niechęć do utrzymania nawyków żywieniowych i dotychczasowej aktywności fizycznej przez cały okres studiów,
E11. Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczącymi zaburzeniami odżywiania według badacza,
E12. Posiadanie stylu życia uznanego przez badacza za niezgodnego z badaniem, w tym nadużywanie narkotyków i alkoholu,
E13. Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
E14. Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
E15. Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
E16. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię
|
Kapsułki aktywne i placebo do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej liczby spontanicznych wypróżnień (SBM) (wyrażona liczbą stolców/tydzień)
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
|
SBM (Spontaneous Bowel Movement) definiuje się jako wypróżnienie bez użycia środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin, zgodnie z zapisem w dzienniczku (Webster LR i in., 2017).
|
W ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia, określony przez pacjentów zgłaszających średnią tygodniową liczbę SBM ≥ 3 i wzrost średniej tygodniowej liczby SBM ≥ 1 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich dwóch tygodni leczenia
|
Ratownicy SBM
|
Średnia z ostatnich dwóch tygodni leczenia
|
|
Zmiana średniej tygodniowej liczby wypróżnień (BM)
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
BM (wypróżnienia) wyrażone w liczbie stolców/tydzień
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana średniej tygodniowej liczby CSBM (całkowitego samoistnego wypróżnienia)
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
CSBM (Complete Spontaneous Bowel Movement) wyrażone w liczbie stolców/tydzień jest definiowane jako wypróżnienie bez użycia środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin odnotowane w dzienniczku oraz uczucie całkowitego wypróżnienia po wypróżnieniu.
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana średniej tygodniowej liczby SBM
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
SBM wyrażone w liczbie stolców/tydzień
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana średniej tygodniowej liczby SBM bez wysiłku (ocena wysiłku 1)
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
SBM wyrażone w liczbie stolców/tydzień
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Czas do pierwszego SBM i CSBM po ostatnim zarejestrowanym stolcu przed randomizacją
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia
|
Wyrażone w godzinach
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana liczby dni z obecnością SBM
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
SBM wyrażone w dniach/tygodniu
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana liczby dni z obecnością CSBM
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
CSBM wyrażone w dniach/tygodniu
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana średniej tygodniowej liczby SBM ocenionych na 3 lub 4 w skali BSS (Bristol Stool Scale)
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
Wyrażona w stolcach/tydzień
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana konsystencji stolca oceniana za pomocą BSS (Bristol Stool Scale)
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
Wyrażone w dowolnych jednostkach/stolcu od 1 do 7.
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana ogólnego wyniku BFI (indeks funkcji jelit).
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia
|
Wyrażone w dowolnych jednostkach, zakres 0-100
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana średniego dziennego wyniku wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
Wyrażona w dowolnych jednostkach na dzień (wynik ten będzie oceniany codziennie przez ostatnie 24 godziny i może mieścić się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak lub brak wzdęć, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie i 4 = bardzo ciężkie wzdęcia)
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana średniej dziennej oceny dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
Wyrażony w dowolnych jednostkach na dzień (ten wynik będzie oceniany codziennie przez ostatnie 24 godziny i może mieścić się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak dyskomfortu w jamie brzusznej, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo ciężki dyskomfort )
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana średniego dziennego bólu przy wypróżnianiu ocenianego za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej dla bólu przy wypróżnianiu (VAS)
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
Wyrażona w dowolnych jednostkach/dzień ze stolcem, zakres 0-100
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Zmiana tygodniowej częstotliwości doraźnego stosowania środków przeczyszczających oceniana na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
wyrażone w średniej z dni/tyg
|
Ponad 4-tygodniowy okres leczenia; podczas każdego tygodnia okresu leczenia; i do 8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Częstotliwość doraźnego stosowania środków przeczyszczających oceniana na podstawie dzienniczka.
Ramy czasowe: W ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Wyrażona liczbą zastosowań środka przeczyszczającego
|
W ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Ogólny stan zdrowia mierzący parametry życiowe oceniane - Masa ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
Masa ciała (kg)
|
Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
|
Ogólny stan zdrowia mierzący oceniane parametry życiowe - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
|
Ogólny stan zdrowia mierzący oceniane parametry życiowe - skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
|
Ogólny stan zdrowia mierzący parametry życiowe oceniane - Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
Oznaki życiowe (BPM)
|
Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
|
częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (STEAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
Częstotliwość i charakter zdarzeń
|
Do ukończenia studiów, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Petra J Lierud, BioGaia Pharma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEC19156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .