Segurança e eficácia preliminar do BGP345A na constipação devido a medicamentos à base de opioides (OIC1)

Critério de inclusão:

I1. Idade superior a 18 anos (limite incluído),

I2. Diagnosticado com OIC de acordo com os critérios adaptados de ROME IV (Mearin F et al, 2016) anteriormente utilizados na avaliação clínica de pacientes com OIC (Webster LR et al, 2017) e sintomas autorrelatados avaliados por um médico (verificação diária do diário em V1 Visita):

• Menos de três (<3) movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana. Um SBM é definido como uma evacuação sem o uso de laxantes nas 24 horas anteriores, conforme registrado no diário.
• E um ou mais dos seguintes sintomas em pelo menos 25% das evacuações: esforço, sensação de evacuação incompleta e/ou fezes duras/pequenas, definidas como pontuação na Escala de Fezes de Bristol (BSS) inferior a 3 (<3).

I3. Com dor crônica não oncológica há pelo menos três meses, incluindo as seguintes indicações, mas não limitadas a: dor nas costas, reumatismo e dor pós-operatória,

I4. Os pacientes receberam opioides para analgesia crônica (tratamento pretendido ≥6 semanas) por 1 semana ou mais antes do início do estudo e um regime estável de opioides por 3 ou mais dias antes da entrada no estudo (visita V0) e durante todo o estudo,

I5. Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar o uso de laxantes na triagem e usar apenas os laxantes de resgate permitidos durante a duração do estudo,

I6. Para mulheres:

• Não menopausa com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos 2 ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (preservativo com gel espermicida, qualquer contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante contraceptivo subcutâneo, anel vaginal, intervenção cirúrgica (laqueadura tubária bilateral ou ovariectomia ou histerectomia), sistema ESSURE),
• Menopausa sem ou com terapia de reposição hormonal,

I7. Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico,

I8. Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,

I9. Filiado a um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

E1. Envolvimento em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes deste estudo,

E2. Incapaz de retirar outros tratamentos de OIC (qualquer tipo de laxante diferente do fornecido no estudo),

E3. História de constipação crônica antes de iniciar a medicação analgésica ou qualquer causa potencial não opióide de disfunção intestinal que pode ser um dos principais contribuintes para a constipação de acordo com o julgamento do investigador,

E4. Cirurgia planejada durante todo o período do estudo,

E5. Evidência de doenças médicas ativas que afetam o trânsito intestinal,

E6. Ingestão de tratamento antibiótico no último mês antes do início do estudo (V0),

E7. Não querendo retirar suplementos probióticos, iogurtes sem bactérias suplementadas são permitidos,

E8. Qualquer história de dependência de drogas nos últimos cinco anos,

E9. Mulheres grávidas ou lactantes ou que pretendam engravidar,

E10. Não está disposto a manter hábitos alimentares e atividade física atual durante toda a duração do estudo,

E11. Com histórico pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador,

E12. Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo abuso de drogas e álcool,

E13. Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,

E14. Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,

E15. Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,

E16. Impossível entrar em contato em caso de emergência.