Bezpečnost a předběžná účinnost BGP345A při zácpě kvůli lékům na bázi opioidů (OIC1)

Kritéria pro zařazení:

I1. Věk nad 18 let (včetně limitu),

I2. Diagnostikováno s OIC podle upravených kritérií ROME IV (Mearin F et al, 2016), které se dříve používaly při klinickém hodnocení pacientů s OIC (Webster LR et al, 2017) a symptomy, které si sami hlásili lékaři (denní kontrola deníku ve V1 návštěva):

• Méně než tři (<3) spontánní pohyby střev (SBM) za týden. SBM je definována jako pohyb střev bez použití laxativ v předchozích 24 hodinách, jak je zaznamenáno v denním deníku.
• A jeden nebo více z následujících příznaků u nejméně 25 % pohybů střev: napětí, pocit neúplné evakuace a/nebo tvrdá/malá stolice, definované jako skóre Bristol Stool Scale (BSS) nižší než 3 (<3).

I3. s chronickou nenádorovou bolestí po dobu nejméně tří měsíců, včetně následujících indikací, ale bez omezení na ně: bolesti zad, revmatismus a pooperační bolesti,

I4. Pacienti dostávali opioidy pro chronickou analgezii (zamýšlená léčba ≥ 6 týdnů) po dobu 1 týdne nebo déle před zahájením studie a stabilní režim opioidů po dobu 3 nebo více dnů před vstupem do studie (návštěva V0) a během celé studie,

I5. Subjekty musí být ochotny přerušit používání laxativ při screeningu a používat pouze záchranná laxativa povolená po celou dobu trvání studie,

I6. Pro ženy:

• bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí alespoň 2 cykly před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie (kondom se spermicidním gelem, jakákoli perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní antikoncepční implantát, vaginální kroužek, chirurgická intervence (bilaterální tubární ligace nebo ovariektomie nebo hysterektomie), systém ESSURE),
• menopauza bez nebo s hormonální substituční terapií,

I7. Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření,

I8. je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,

I9. Přidružený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

E1. Zapojení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před touto studií,

E2. Nelze vysadit jinou léčbu OIC (jakýkoli druh laxativ, které nejsou uvedeny ve studii),

E3. Chronická zácpa v anamnéze před zahájením analgetické léčby nebo jakákoli potenciální neopioidní příčina dysfunkce střev, která může být hlavním přispěvatelem k zácpě na základě posouzení zkoušejícího,

E4. Operace plánovaná v průběhu celého studijního období,

E5. Důkazy o aktivních zdravotních onemocněních ovlivňujících průchod střevem,

E6. Příjem antibiotické léčby během posledního měsíce před zahájením studie (V0),

E7. Bez ochoty stáhnout probiotické doplňky jsou povoleny jogurty bez doplněných bakterií,

E8. Jakákoli historie drogové závislosti za posledních pět let,

E9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět,

E10. neochota udržovat stravovací návyky a aktuální fyzickou aktivitu po celou dobu studia,

E11. S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího,

E12. Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně zneužívání drog a alkoholu,

E13. Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,

E14. pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,

E15. Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,

E16. V případě nouze nelze kontaktovat.