Säkerhet och preliminär effekt av BGP345A vid förstoppning på grund av opioidbaserade mediciner (OIC1)

Inklusionskriterier:

I1. Ålder över 18 år (gräns ingår),

I2. Diagnostiserats med OIC enligt de anpassade ROME IV-kriterierna (Mearin F et al, 2016) som tidigare använts vid klinisk utvärdering av patienter med OIC (Webster LR et al, 2017) och självrapporterade symtom bedömda av läkare (dagbokkontroll vid V1 besök):

• Färre än tre (<3) spontana tarmrörelser (SBM) per vecka. En SBM definieras som en tarmrörelse utan användning av laxermedel under de föregående 24 timmarna enligt den dagliga dagboken.
• Och ett eller flera av följande symtom i minst 25 % av tarmrörelserna: ansträngning, känsla av ofullständig evakuering och/eller hård/liten avföring, definierad som Bristol Stool Scale (BSS) poäng lägre än 3 (<3).

I3. Med kronisk icke-cancersmärta sedan minst tre månader, inklusive följande indikationer men inte begränsat till: ryggsmärtor, reumatism och postoperativ smärta,

I4. Patienterna fick opioider för kronisk analgesi (avsedd behandling ≥6 veckor) i 1 vecka eller mer före studiestart och en stabil regim med opioider i 3 eller fler dagar före studiestart (V0-besök) och under hela studien.

I5. Försökspersonerna måste vara villiga att sluta använda laxermedel vid screening och endast använda de räddningslaxermedel som är tillåtna under hela studiens varaktighet,

I6. För kvinnor:

• Icke menopausal med samma tillförlitliga preventivmedel sedan minst 2 cykler före början av studien och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet (kondom med spermiedödande gel, något oralt preventivmedel, intrauterin enhet, subkutant preventivmedelsimplantat, vaginalring, kirurgiskt ingrepp (bilateral tubal ligering eller ovariektomi eller hysterektomi), ESSURE-system),
• Menopaus utan eller med hormonersättningsterapi,

I7. God allmän och mental hälsa med enligt utredarens uppfattning: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning,

I8. Kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke,

I9. Ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

E1. Involvering i någon läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före denna studie,

E2. Det går inte att dra tillbaka andra OIC-behandlingar (någon sorts laxermedel annat än som tillhandahålls i studien),

E3. Historik av kronisk förstoppning innan analgetisk medicinering påbörjas eller någon potentiell icke-opioid orsak till tarmdysfunktion som kan vara en stor bidragande orsak till förstoppningen efter utredarens bedömning,

E4. Operation planerad under hela studieperioden,

E5. Bevis på aktiva medicinska sjukdomar som påverkar tarmpassage,

E6. Antibiotikabehandlingsintag under den senaste månaden före studiestart (V0),

E7. Ovilliga att dra in probiotiska kosttillskott, yoghurt utan tillsatta bakterier är tillåtna,

E8. Någon historia av drogberoende de senaste fem åren,

E9. Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida,

E10. Ovillig att behålla matvanor och aktuell fysisk aktivitet under hela studietiden,

E11. Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren,

E12. Att ha en livsstil som anses oförenlig med studien enligt utredaren inklusive drog- och alkoholmissbruk,

E13. Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning,

E14. Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller berövad sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut,

E15. Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket,

E16. Omöjligt att kontakta i nödfall.