Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BGP345A bei Verstopfung aufgrund von Medikamenten auf Opioidbasis (OIC1)

Einschlusskriterien:

Ich1. Alter über 18 Jahre (Limit inbegriffen),

Ich2. Diagnostiziert mit OIC gemäß den angepassten ROME-IV-Kriterien (Mearin F et al., 2016), die zuvor bei der klinischen Bewertung von Patienten mit OIC verwendet wurden (Webster LR et al., 2017) und selbstberichteten Symptomen, die von einem Arzt bewertet wurden (tägliche Tagebuchkontrolle bei V1 Besuch):

• Weniger als drei (<3) spontane Stuhlgänge (SBMs) pro Woche. Ein SBM ist definiert als ein Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln in den letzten 24 Stunden, wie im täglichen Tagebuch aufgezeichnet.
• Und eines oder mehrere der folgenden Symptome bei mindestens 25 % der Stuhlgänge: Pressen, Gefühl unvollständiger Entleerung und/oder harter/kleiner Stuhl, definiert als Bristol Stool Scale (BSS)-Score von weniger als 3 (< 3).

I3. Mit chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen seit mindestens drei Monaten, einschließlich der folgenden Indikationen, aber nicht beschränkt auf: Rückenschmerzen, Rheuma und postoperative Schmerzen,

I4. Die Patienten erhielten Opioide zur chronischen Analgesie (beabsichtigte Behandlung ≥6 Wochen) für 1 Woche oder länger vor Studienbeginn und ein stabiles Regime von Opioiden für 3 oder mehr Tage vor Studieneintritt (V0-Besuch) und während der gesamten Studie.

I5. Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung von Abführmitteln beim Screening einzustellen und nur die während der gesamten Studiendauer zulässigen Rettungsabführmittel zu verwenden.

I6. Für Frauen:

• Nicht menopausal mit der gleichen zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens 2 Zyklen vor Beginn der Studie und der Zustimmung, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten (Kondom mit Spermizid-Gel, jedes orale Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, subkutanes Kontrazeptivum, Vaginalring, chirurgischer Eingriff (bilaterale Tubenligatur oder Ovariektomie oder Hysterektomie), ESSURE-System),
• Wechseljahre ohne oder mit Hormonersatztherapie,

I7. Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,

I8. In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,

I9. Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

E1. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie,

E2. Unfähigkeit, andere OIC-Behandlungen abzusetzen (jegliche Art von Abführmitteln, die nicht in der Studie vorgesehen sind),

E3. Chronische Verstopfung in der Vorgeschichte vor Beginn der analgetischen Medikation oder einer möglichen nicht-opioiden Ursache einer Darmfunktionsstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen wesentlichen Beitrag zur Verstopfung leisten kann,

E4. Während der gesamten Studienzeit geplanter Eingriff,

E5. Nachweis aktiver medizinischer Erkrankungen, die die Darmpassage beeinträchtigen,

E6. Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn (V0),

E7. Nicht bereit, probiotische Nahrungsergänzungsmittel zu entziehen, Joghurts ohne ergänzte Bakterien sind erlaubt,

E8. Jegliche Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit in den letzten fünf Jahren,

E9. Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

E10. Unwilligkeit, Ernährungsgewohnheiten und aktuelle körperliche Aktivität während der gesamten Studiendauer beizubehalten,

E11. Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Prüfarztes,

E12. Einen Lebensstil zu haben, der laut dem Prüfarzt mit der Studie unvereinbar ist, einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch,

E13. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,

E14. Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,

E15. Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,

E16. Im Notfall nicht erreichbar.