BGP345A 在阿片类药物引起的便秘中的安全性和初步疗效 (OIC1)
一项随机安慰剂对照研究，以评估 BGP345A 在因使用阿片类药物治疗慢性非癌症疼痛而导致便秘的患者中的安全性和初步疗效
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Paris、法国、75014
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Saint- Herblain、法国、44800
- CHU DE NANTES (Hôpital Nord Laennec)
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Valenciennes、法国、59322
- CH de Valenciennes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
I1。年龄超过 18 岁（包括限制），
I2。根据先前用于 OIC 患者临床评估（Webster LR 等人，2017 年）和医生评估的自我报告症状（V1 的每日日记检查）的改编 ROME IV 标准（Mearin F 等人，2016 年）诊断为 OIC访问）：
- 每周自发排便 (SBM) 次数少于三 (<3) 次。 SBM 被定义为在过去 24 小时内没有使用泻药的排便，如每日日记中所记录的那样。
- 且至少 25% 的排便出现以下一种或多种症状：用力、排便不尽感和/或大便硬/小，定义为布里斯托尔大便量表 (BSS) 评分低于 3 (<3)。
I3。 至少三个月以来患有慢性非癌性疼痛，包括但不限于以下适应症：背痛、风湿病和术后疼痛，
I4。患者在研究开始前接受阿片类药物慢性镇痛（预期治疗≥6 周）1 周或更长时间，并在研究开始前（V0 访视）和整个研究期间接受稳定的阿片类药物治疗 3 天或更长时间，
I5。受试者必须愿意在筛选时停止使用泻药，并且在整个研究期间仅使用允许的补救泻药，
I6。女用：
- 自研究开始前至少 2 个周期以来未绝经并同意在整个研究期间使用相同可靠的避孕方法（含杀精剂凝胶的避孕套、任何口服避孕药、宫内节育器、皮下避孕植入物、阴道环、手术干预（双侧输卵管结扎术或卵巢切除术或子宫切除术），ESSURE 系统），
- 没有或有激素替代疗法的绝经期，
I7。良好的一般和心理健康，研究者认为：没有临床意义和相关的病史或体格检查异常，
I8。能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书所证明的协议程序来参与研究，
I9。加入社会保障计划。
排除标准：
E1。在本研究前 30 天内参与任何研究药物或设备研究，
E2。 无法撤回其他 OIC 治疗（研究中提供的任何种类的泻药），
E3。在开始镇痛药物治疗之前有慢性便秘史或任何潜在的非阿片类药物引起的肠功能障碍，根据研究者的判断，这可能是便秘的主要原因，
E4。在整个研究期间计划的手术，
E5。影响肠道运输的活动性内科疾病的证据，
E6。研究开始前最后一个月内的抗生素治疗摄入量 (V0)，
E7。不愿撤回益生菌补充剂，允许不补充菌种的酸奶，
E8。过去五年有任何吸毒史，
E9。孕妇或哺乳期妇女或打算怀孕，
E10。不愿意在整个研究期间保持饮食习惯和目前的身体活动，
E11。 根据研究者的说法，有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史，
E12。研究者认为生活方式与研究不相符，包括吸毒和酗酒，
E13。参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期，
E14。 受法律保护（监护、监护）或经行政或司法决定被剥夺权利的，
E15。表现出签署知情同意书的心理或语言能力，
E16。紧急情况无法联系。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂
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有源比较器：活动臂
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口服活性药物和安慰剂胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每周自发排便次数 (SBM) 的变化（以大便次数/周表示）
大体时间：在 4 周的治疗期间
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SBM（自发排便）定义为在过去 24 小时内未使用泻药的排便，如每日日记中所记录（Webster LR 等人，2017 年）。
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在 4 周的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 周的治疗期内有反应者的百分比，定义为受试者报告平均每周 SBM 数量≥ 3 且平均每周 SBM 数量增加 ≥ 1 从基线
大体时间：过去两周治疗的平均值
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SBM 反应器
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过去两周治疗的平均值
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BM（排便）平均每周次数的变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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BM（大便次数）以每周大便次数表示
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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平均每周 CSBM（完全自发排便）次数的变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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以每周排便次数表示的 CSBM（完全自发排便）定义为在每日日记中记录的前 24 小时内未使用泻药的排便和排便后完全排空的感觉。
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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SBM 平均每周数量的变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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SBMs 以大便次数/周表示
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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没有紧张的 SBM 平均每周数量的变化（紧张分数 1）
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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SBMs 以大便次数/周表示
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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随机化前最后一次记录大便后首次 SBM 和 CSBM 的时间
大体时间：超过4周的治疗期
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以小时表示
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超过4周的治疗期
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存在 SBM 的天数变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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SBM 以天/周表示
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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存在 CSBM 的天数变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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以天/周表示的 CSBM
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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在 BSS（布里斯托尔大便量表）上评分为 3 或 4 的 SBM 平均每周数量的变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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以大便/周表示
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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BSS（布里斯托尔大便量表）评估的粪便稠度变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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以 1-7 的任意单位/粪便表示。
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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BFI（肠功能指数）总分的变化
大体时间：超过4周的治疗期
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以任意单位表示，范围0-100
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超过4周的治疗期
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每日平均腹胀评分的变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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以任意单位/天表示（该分数将在过去 24 小时内每天评估，范围从 0 到 4，其中 0 = 没有或没有腹胀，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重腹胀）
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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平均每日腹部不适评分的变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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以任意单位/天表示（该分数将在过去 24 小时内每天评估，范围从 0 到 4，其中 0 = 没有腹部不适，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重的不适)
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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通过排便疼痛视觉类比量表 (VAS) 评估的平均每日排便疼痛变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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用大便任意单位/天表示，范围0-100
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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通过每日日记评估每周使用缓泻药频率的变化
大体时间：超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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以天数/周的平均值表示
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超过4周的治疗期；在治疗期间的每一周；研究完成后长达 8 周。
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通过每日日记评估急救泻药的使用频率。
大体时间：在 4 周的治疗期间
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以使用泻药的次数表示
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在 4 周的治疗期间
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一般健康状况测量评估的重要参数 - 体重
大体时间：通过学习完成，10周
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体重（公斤）
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通过学习完成，10周
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一般健康状况测量评估的生命参数-舒张压
大体时间：通过学习完成，10周
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舒张压 (mmHg)
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通过学习完成，10周
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一般健康状况测量评估的重要参数-收缩压
大体时间：通过学习完成，10周
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收缩压（毫米汞柱）
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通过学习完成，10周
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一般健康状况测量评估生命参数-生命体征
大体时间：通过学习完成，10周
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生命体征 (BPM)
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通过学习完成，10周
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重治疗中出现的不良事件 (STAE) 的频率
大体时间：通过学习完成，10周
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事件的频率和性质
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通过学习完成，10周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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