A BGP345A biztonságossága és előzetes hatékonysága az opioid alapú gyógyszerek okozta székrekedésben (OIC1)

Bevételi kritériumok:

I1. 18 év feletti életkor (a korlátozást tartalmazza),

I2. OIC-val diagnosztizáltak az adaptált ROME IV kritériumok szerint (Mearin F et al, 2016), amelyeket korábban az OIC-ben szenvedő betegek klinikai értékelése során használtak (Webster LR és mtsai, 2017) és az orvos által felmért saját maguk által jelentett tüneteket (napi naplóellenőrzés V1-nél). látogatás):

• Kevesebb, mint három (<3) spontán székletürítés (SBM) hetente. Az SBM a napi naplóban feljegyzett székletürítés az előző 24 órában hashajtó használata nélkül.
• És a következő tünetek közül egy vagy több a székletürítések legalább 25%-ában: feszülés, hiányos evakuálás érzése és/vagy kemény/apró széklet, a Bristol széklet skála (BSS) pontszáma 3-nál alacsonyabb (<3).

I3. Legalább három hónapja tartó, nem daganatos krónikus fájdalom esetén, beleértve a következő javallatokat, de nem kizárólagosan: hátfájás, reuma és posztoperatív fájdalom,

I4. A betegek opioidokat kaptak krónikus fájdalomcsillapítás céljából (a tervezett kezelés ≥ 6 hétig) a vizsgálat megkezdése előtt 1 hétig vagy tovább, és stabil opioid adagolást kaptak legalább 3 napig a vizsgálatba való belépés előtt (V0 vizit) és a teljes vizsgálat alatt,

I5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a szűréskor abbahagyják a hashajtó alkalmazását, és csak az engedélyezett mentő hashajtókat használják a vizsgálat teljes időtartama alatt,

I6. Nőknek:

• Nem menopauza ugyanolyan megbízható fogamzásgátlással, mivel legalább 2 ciklussal a vizsgálat megkezdése előtt, és beleegyezik abba, hogy azt a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartja (óvszer spermicid géllel, bármilyen orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, szubkután fogamzásgátló implantátum, hüvelygyűrű, sebészeti beavatkozás (kétoldali petevezeték lekötés vagy ovariectomia vagy hysterectomia), ESSURE rendszer),
• Menopauza hormonpótló terápia nélkül vagy azzal együtt,

I7. Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló véleménye szerint: nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban,

I8. Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozata igazolja,

I9. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik.

Kizárási kritériumok:

E1. Részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül,

E2. Nem tud visszavonni más OIC-kezelést (bármilyen hashajtót, amely nem szerepel a vizsgálatban),

E3. Krónikus székrekedés a kórtörténetben a fájdalomcsillapító kezelés megkezdése előtt, vagy a bélműködési zavar bármely lehetséges nem opioid eredetű oka, amely a vizsgáló megítélése szerint a székrekedés fő oka lehet,

E4. A teljes tanulmányi időszakra tervezett műtét,

E5. A bélmozgást befolyásoló aktív orvosi betegségek bizonyítéka,

E6. antibiotikum kezelés bevétele a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban (V0),

E7. A probiotikus étrend-kiegészítők visszavonására nem hajlandók a joghurtok fogyasztása kiegészített baktériumok nélkül megengedett,

E8. Bármilyen kábítószer-függőség az elmúlt öt évben,

E9. Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni szándékozók,

E10. nem hajlandó fenntartani étkezési szokásait és jelenlegi fizikai aktivitását a tanulmány teljes időtartama alatt,

E11. Ha személyes anamnézisében anorexia nervosa, bulimia vagy jelentős étkezési zavar szerepel a vizsgáló szerint,

E12. A vizsgáló szerint a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt életmód, beleértve a kábítószerrel és alkohollal való visszaélést,

E13. Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van,

E14. Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva,

E15. pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott beleegyezés aláírására,

E16. Vészhelyzetben lehetetlen kapcsolatba lépni.