BGP345A:n turvallisuus ja alustava teho opioidipohjaisista lääkkeistä johtuvassa ummetuksessa (OIC1)
Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus BGP345A:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ummetus opioidipohjaisten lääkkeiden käytön vuoksi kroonisen ei-syöpäkivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
Saint- Herblain, Ranska, 44800
- CHU DE NANTES (Hôpital Nord Laennec)
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- CH de Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I1. Ikä yli 18 vuotta (rajoitus sisältyy),
I2. Diagnosoitu OIC mukautettujen ROME IV -kriteerien mukaisesti (Mearin F et al, 2016), joita on käytetty aiemmin OIC-potilaiden kliinisissä arvioinneissa (Webster LR et al, 2017) ja lääkärin arvioimia itse ilmoittamia oireita (päivittäinen päiväkirjatarkastus V1:ssä). vierailla):
- Alle kolme (<3) spontaania suolen liikettä (SBM) viikossa. SBM määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivien käyttöä edellisten 24 tunnin aikana, kuten päiväkirjaan kirjataan.
- Ja yksi tai useampi seuraavista oireista vähintään 25 %:ssa suolen liikkeistä: rasitus, epätäydellisen evakuoinnin tunne ja/tai kovat/pienet ulosteet, jotka määritellään Bristolin ulosteen asteikolla (BSS) alle 3 (<3).
I3. Krooninen ei-syöpäkipu vähintään kolmen kuukauden ajan, mukaan lukien seuraavat indikaatiot, mutta ei rajoittuen: selkäkipu, reumatismi ja leikkauksen jälkeinen kipu,
I4. Potilaat saivat opioideja krooniseen kivunlievitykseen (aioitettu hoito ≥ 6 viikkoa) vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja vakaata opioidien hoitoa vähintään 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa (V0-käynti) ja koko tutkimuksen ajan,
I5. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan laksatiivien käyttö seulonnassa ja käyttämään vain sallittuja pelastuslaksatiiveja koko tutkimuksen ajan,
I6. Naisille:
- Ei vaihdevuodet samalla luotettavalla ehkäisymenetelmällä vähintään 2 sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuminen pitämään sitä koko tutkimuksen ajan (kondomi spermisidigeelillä, mikä tahansa oraalinen ehkäisyvalmiste, kohdunsisäinen väline, ihonalainen ehkäisyimplantti, emätinrengas, kirurginen toimenpide (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation tai munasarjojen poisto tai kohdunpoisto), ESSURE-järjestelmä),
- Vaihdevuodet ilman hormonikorvaushoitoa tai sen kanssa,
I7. Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
I8. Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan päivätyllä ja allekirjoittamalla tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
I9. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
E1. osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta,
E2. Ei voi keskeyttää muita OIC-hoitoja (mitä tahansa muuta laksatiivia kuin tutkimuksessa annettu),
E3. Krooninen ummetus ennen analgeettisen lääkityksen aloittamista tai mikä tahansa mahdollinen ei-opioidinen suolen toimintahäiriön syy, joka voi olla merkittävä tekijä ummetukseen tutkijan harkinnan mukaan,
E4. Leikkaus suunniteltu koko opintojakson ajaksi,
E5. Todisteita aktiivisista lääketieteellisistä sairauksista, jotka vaikuttavat suolen kulkeutumiseen,
E6. antibioottihoidon saanti viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (V0),
E7. Jogurtit, joissa ei ole lisätty bakteereja, ovat sallittuja, koska ne eivät halua luopua probioottisista lisäravinteista,
E8. Kaikki huumeriippuvuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana,
E9. raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi,
E10. Ei halua ylläpitää ruokailutottumuksia ja nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan,
E11. Jos sinulla on tutkijan mukaan henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä,
E12. joilla on tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö,
E13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
E14. Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
E15. psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
E16. Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
|
Aktiivi- ja plasebokapselit suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spontaanien suolen liikkeiden keskimääräisessä viikoittaisessa lukumäärässä (ilmaistuna ulosteiden lukumääränä viikossa)
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
SBM (spontaani suolen liike) määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivien käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana, kuten päiväkirjaan on kirjattu (Webster LR et al, 2017).
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagoineiden prosenttiosuus 4 viikon hoitojakson aikana määritellyllä koehenkilöillä, jotka ilmoittivat SBM:n keskimääräisen viikoittaisen määrän ≥ 3 ja SBM:n keskimääräisen viikoittaisen määrän kasvun ≥ 1 lähtötasosta
Aikaikkuna: Keskiarvo kahden viimeisen hoitoviikon ajalta
|
SBM vastaajat
|
Keskiarvo kahden viimeisen hoitoviikon ajalta
|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa BM:ssä (suoliliikkeet)
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
BM (Bowel Movements) ilmaistuna ulosteiden lukumääränä viikossa
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa CSBM-määrässä (täydellinen spontaani suolen liike)
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
CSBM (Complete Spontaneous Bowel Movement), joka ilmaistaan ulosteiden lukumääränä viikossa, määritellään suolen liikkeellä ilman laksatiivien käyttöä edellisten 24 tunnin aikana, kuten päiväkirjaan on kirjattu, ja täydellisen tyhjentymisen tunteena suolen liikkeen jälkeen.
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa SBM-määrässä
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
SBM:t ilmaistuna ulosteiden lukumääränä/viikko
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa SBM-määrässä ilman rasitusta (rasituspiste 1)
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
SBM:t ilmaistuna ulosteiden lukumääränä/viikko
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Aika ensimmäiseen SBM:ään ja CSBM:ään viimeisen tallennetun ulosteen jälkeen ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso
|
Tunteissa ilmaistuna
|
Yli 4 viikon hoitojakso
|
|
Muutos päivien lukumäärässä SBM:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
SBM:t ilmaistuna päivinä/viikkoina
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Muutos päivien lukumäärässä CSBM:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
CSBM:t ilmaistuna päivinä/viikkoina
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa SBM-määrässä, jonka BSS-asteikko (Bristol Stool Scale) on arvioitu 3 tai 4
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
Ilmoitettu ulosteina/viikko
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
BSS:n (Bristol Stool Scale) arvioima ulosteen konsistenssimuutos
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
Ilmaistu mielivaltaisina yksiköinä/jakkara välillä 1-7.
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Muutos BFI (Bowel Function Index) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso
|
Ilmaistaan mielivaltaisina yksiköinä, alue 0-100
|
Yli 4 viikon hoitojakso
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä vatsan turvotuspisteissä
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
Ilmaistaan mielivaltaisina yksikköinä/päivä (tämä pistemäärä arvioidaan päivittäin viimeisten 24 tunnin aikana ja se voi vaihdella välillä 0-4, jossa 0 = turvotuksen puuttuminen tai ei ollenkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea turvotus)
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä vatsakipupisteessä
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
Ilmaistaan mielivaltaisina yksikköinä/päivä (tämä pistemäärä arvioidaan päivittäin viimeisten 24 tunnin aikana ja se voi vaihdella välillä 0-4, missä 0 = ei vatsakipua, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava epämukavuus )
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä ulostuskivussa, joka on arvioitu ulostuskivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
Ilmaistu mielivaltaisina yksikköinä/päivä ulosteen kanssa, vaihteluväli 0-100
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Päivittäisen päiväkirjan perusteella arvioitu pelastuslaksatiivien viikoittaisen käyttötiheyden muutos
Aikaikkuna: Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
ilmaistuna päivien/viikon keskiarvona
|
Yli 4 viikon hoitojakso; hoitojakson jokaisen viikon aikana; ja enintään 8 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Pelastuslaksatiivin käytön tiheys arvioituna päivittäisestä päiväkirjasta.
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
Ilmaistuna laksatiivisten käyttöjen lukumääränä
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Yleinen terveydentila mittaamalla elintärkeitä parametreja arvioitu - ruumiinpaino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
Kehon paino (kg)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
|
Yleinen terveydentila, joka mittaa tärkeitä elintärkeitä parametreja - Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
|
Yleinen terveydentila mittaamalla elintärkeitä parametreja arvioidut - Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
|
Yleinen terveydentila mittaamalla elintärkeitä parametreja arvioitu - Elintoiminnot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
Elintoiminnot (BPM)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
|
haittatapahtumien esiintymistiheys (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (STEAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
Tapahtumien tiheys ja luonne
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Petra J Lierud, BioGaia Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEC19156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .