Безопасность и предварительная эффективность BGP345A при запорах, вызванных лекарствами на основе опиоидов (OIC1)

Критерии включения:

I1. Возраст старше 18 лет (включая ограничение),

я2. Диагноз OIC в соответствии с адаптированными критериями ROME IV (Mearin F et al, 2016), ранее использовавшимися при клинической оценке пациентов с OIC (Webster LR et al, 2017), и самооценкой симптомов, оцениваемых врачом (ежедневная проверка дневника в V1 посещать):

• Менее трех (<3) спонтанных дефекаций (SBM) в неделю. SBM определяется как опорожнение кишечника без использования слабительных средств в течение предыдущих 24 часов, что регистрируется в ежедневном дневнике.
• И один или несколько из следующих симптомов по крайней мере в 25% дефекаций: напряжение, ощущение неполной эвакуации и/или твердый/мелкий стул, определяемый по Бристольской шкале стула (BSS) ниже 3 (<3).

I3. С хронической неонкологической болью в течение как минимум трех месяцев, включая следующие показания, но не ограничиваясь ими: боль в спине, ревматизм и послеоперационная боль,

I4. Пациенты получали опиоиды для хронической анальгезии (предполагаемое лечение ≥6 недель) в течение 1 недели или более до начала исследования и стабильный режим опиоидов в течение 3 или более дней до включения в исследование (посещение V0) и в течение всего исследования.

I5. Субъекты должны быть готовы прекратить использование слабительного при скрининге и использовать только спасательные слабительные, разрешенные в течение всего периода исследования.

I6. Для женщин:

• Вне менопаузы с такой же надежной контрацепцией, как минимум, за 2 цикла до начала исследования и согласием на ее сохранение в течение всего периода исследования (презерватив со спермицидным гелем, любой оральный контрацептив, внутриматочная спираль, подкожный контрацептивный имплантат, вагинальное кольцо, хирургическое вмешательство (двусторонняя перевязка маточных труб или овариэктомия или гистерэктомия, система ESSURE),
• Менопауза без или с заместительной гормональной терапией,

I7. Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании,

I8. Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия,

I9. Связан с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

Е1. Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования,

Е2. Невозможно отменить другие виды лечения OIC (любое слабительное, кроме указанного в исследовании),

Е3. Хронические запоры в анамнезе до начала приема анальгетиков или любая потенциальная неопиоидная причина дисфункции кишечника, которая, по мнению исследователя, может быть основной причиной запоров,

Е4. Операция запланирована в течение всего периода исследования,

Е5. Доказательства активных медицинских заболеваний, влияющих на транзит кишечника,

Е6. Прием антибиотиков в течение последнего месяца перед началом исследования (V0),

Е7. Не желая отказываться от пробиотических добавок, разрешены йогурты без добавок бактерий,

Е8. Любая история наркомании за последние пять лет,

Е9. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть,

Е10. Нежелание сохранять пищевые привычки и текущую физическую активность на протяжении всего исследования,

Е11. По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения,

Е12. Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая злоупотребление наркотиками и алкоголем,

Е13. Принимая участие в другом клиническом исследовании или находясь в периоде исключения предыдущего клинического исследования,

Е14. Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению,

Е15. Представляя психологическую или языковую неспособность подписать информированное согласие,

Е16. Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.