오피오이드 기반 약물로 인한 변비에 대한 BGP345A의 안전성 및 예비 효능 (OIC1)

포함 기준:

나1. 만 18세 이상(한도 포함),

나2. 이전에 OIC(Webster LR et al, 2017) 환자의 임상 평가에 사용된 적응된 ROME IV 기준(Mearin F et al, 2016) 및 의사가 평가한 자가 보고 증상(V1에서 매일 일지 확인)에 따라 OIC로 진단 방문하다):

• 일주일에 3회 미만(<3)의 자발적 배변(SBM). SBM은 매일 일기에 기록된 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 배변으로 정의됩니다.
• 배변의 최소 25%에서 다음 증상 중 하나 이상: 힘주기, 배변이 불완전한 느낌 및/또는 BSS(Bristol Stool Scale) 점수가 3 미만(<3)으로 정의된 단단한/작은 변.

나3. 요통, 류머티즘 및 수술 후 통증을 포함하나 이에 국한되지 않는 최소 3개월 이후의 만성 비암성 통증,

나4. 환자는 연구 시작 전 1주 이상 동안 만성 진통제(의도된 치료 ≥6주)를 위해 아편유사제를 투여받았고, 연구 시작 전 3일 이상(V0 방문) 및 전체 연구 동안 안정적인 아편유사제 요법을 받았습니다.

나5. 피험자는 스크리닝 시 완하제 사용을 기꺼이 중단하고 연구 기간 내내 허용된 구제 완하제만 사용해야 합니다.

나6. 여성을위한:

• 연구 시작 최소 2주기 이전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하기로 동의한 폐경이 아닌 자 외과 개입(양측 난관 결찰 또는 난소 절제술 또는 자궁 절제술), ESSURE 시스템),
• 호르몬 대체 요법이 있거나 없는 갱년기,

I7. 연구자의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음,

I8. 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,

I9. 사회 보장 제도와 제휴.

제외 기준:

E1. 이 연구 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여,

E2. 다른 OIC 치료(연구에서 제공된 것 이외의 모든 종류의 완하제)를 철회할 수 없음,

E3. 진통제 투약을 시작하기 전의 만성 변비의 병력 또는 조사자의 판단에 따라 변비에 주요 원인이 될 수 있는 장 기능 장애의 임의의 잠재적인 비-아편유사제 원인,

E4. 전체 연구 기간 내에 계획된 수술,

E5. 장 통과에 영향을 미치는 활동성 의학적 질병의 증거,

E6. 연구 시작 전 마지막 1개월 이내 항생제 치료 섭취량(V0),

E7. 프로바이오틱스 보충제를 철회할 의사가 없다면, 보충된 박테리아가 없는 요구르트는 허용됩니다.

E8. 지난 5년 동안 마약 중독의 모든 역사,

E9. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성,

E10. 전체 연구 기간 동안 식습관과 현재의 신체 활동을 유지하기를 꺼리는 자,

E11. 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우,

E12. 약물 및 알코올 남용을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 생활 방식을 갖는 것,

E13. 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우

E14. 법적 보호(후견인, 피후견인) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당한 경우,

E15. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우,

E16. 비상시 연락이 불가능합니다.