Sicurezza ed efficacia preliminare di BGP345A nella costipazione dovuta a farmaci a base di oppioidi (OIC1)

Criterio di inclusione:

I1. Età superiore a 18 anni (limite incluso),

Io2. Diagnosi di OIC secondo i criteri ROME IV adattati (Mearin F et al, 2016) precedentemente utilizzati nella valutazione clinica di pazienti con OIC (Webster LR et al, 2017) e sintomi auto-riportati valutati da un medico (controllo giornaliero del diario a V1 visita):

• Meno di tre (<3) movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana. Un SBM è definito come un movimento intestinale senza l'uso di lassativi nelle 24 ore precedenti come registrato nel diario giornaliero.
• E uno o più dei seguenti sintomi in almeno il 25% dei movimenti intestinali: sforzo, sensazione di evacuazione incompleta e/o feci dure/piccole, definite come punteggio della Bristol Stool Scale (BSS) inferiore a 3 (<3).

Io3. Con dolore cronico non oncologico da almeno tre mesi, comprese le seguenti indicazioni ma non limitate a: mal di schiena, reumatismi e dolore post-operatorio,

Io4. I pazienti hanno ricevuto oppioidi per l'analgesia cronica (trattamento previsto ≥6 settimane) per 1 settimana o più prima dell'inizio dello studio e un regime stabile di oppioidi per 3 o più giorni prima dell'ingresso nello studio (visita V0) e durante l'intero studio,

I5. I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso di lassativi allo screening e utilizzare solo i lassativi di soccorso consentiti per tutta la durata dello studio,

I6. Per donne:

• Non in menopausa con la stessa contraccezione affidabile da almeno 2 cicli prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerla durante l'intera durata dello studio (preservativo con gel spermicida, qualsiasi contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo, anello vaginale, intervento chirurgico (legatura bilaterale delle tube o ovariectomia o isterectomia), sistema ESSURE),
• Menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva,

I7. Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame fisico,

I8. In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,

Io9. Affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

E1. Coinvolgimento in qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima di questo studio,

E2. Impossibilità di ritirare altri trattamenti OIC (qualsiasi tipo di lassativo diverso da quello previsto nello studio),

E3. Storia di costipazione cronica prima di iniziare il trattamento analgesico o qualsiasi potenziale causa non oppioide di disfunzione intestinale che può essere un importante contributo alla stitichezza secondo il giudizio dello sperimentatore,

E4. Chirurgia pianificata durante l'intero periodo di studio,

E5. Evidenza di malattie mediche attive che influenzano il transito intestinale,

E6. Assunzione di trattamento antibiotico nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio (V0),

E7. Non volendo ritirare gli integratori probiotici, sono consentiti yogurt senza batteri integrati,

E8. Qualsiasi storia di tossicodipendenza negli ultimi cinque anni,

E9. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza,

E10. Riluttanza a mantenere le abitudini alimentari e l'attuale attività fisica per l'intera durata dello studio,

E11. Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore,

E12. Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, compreso l'abuso di droghe e alcol,

E13. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,

E14. Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,

E15. Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,

E16. Impossibile da contattare in caso di emergenza.