PTSDの成人における注意、感覚、および感情の調節不全に対するレボキセチンおよびメチルフェニデート治療の有効性
心的外傷後ストレス障害の成人における注意、感覚、感情の調節不全の関係：レボキセチンとメチルフェニデートによる併用治療の二重盲検プラセボ対照無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、外傷性暴露後の再体験、回避行動、感情麻痺、過覚醒を特徴とする高度に障害のある精神障害です。 現在の治療は主に非認知症状に焦点を当てており、部分的にしか効果がありません。日常機能と生活の質に大きな影響を与えます。 新たな証拠は、注意力の低下、感覚機能障害、および PTSD 症状の間の相関関係を示唆しています。 このように、PTSD によくみられる集中困難に焦点を当てた併用療法の重要性が示唆されています。 推奨される 2 つのリードは、レボキセチンとメチルフェニデートです。
注意と感覚処理の障害が対処戦略としての回避と過覚醒を伴う再体験を誘発するという仮説を立てて、研究者は、注意、実行機能、および感覚処理に焦点を当てて、PTSD 症状のそれぞれの神経調節不全の特徴を解明することを目指しています。レボキセチンとメチルフェニデート（リタリン）の新しい複合治療戦略に従って、日常生活機能への影響。
53 人の PTSD 成人患者と 53 人の健康な対照者を含む症例対照研究が実施されます。 まず、人口プロファイルを作成するために、すべての参加者の間でベースライン測定が実行されます。 次に、患者は、二重盲検無作為対照試験のために、実薬治療群 (n=27) とプラセボ群 (n=26) に無作為に割り付けられ、1 日あたり 4mg のレボキセチンによる 3 週間の治療の効果を調査します。リタリン10mgを1日2回、1週間追加。
この研究には、確立された革新的な神経生理学的手段とアンケートが含まれます。 PTSD症状プロファイルは、臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケールと心的外傷後ストレス障害症状スケールを組み合わせて作成されます。 脳活動は、機能的近赤外分光法 (fNIR) または脳波計を使用して、聴覚持続注意テスト (ASAT) および皮膚電気活動 (EDA) を使用して測定されます。 Conners の成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価スケール - ショート バージョンと共に、ASAT と EDA は注意プロファイルを作成します。 さらに、思春期/成人の感覚プロファイルアンケートからなる感覚プロファイルと、実行機能の行動評価目録で測定された実行機能プロファイルが作成されます。 最後に、実生活での個々の経験に関連するために、この調査では、日常生活アンケートと世界保健機関の生活の質の測定器による生活の質を通じて活動を測定します。
トランスレーショナル リサーチ パラダイムを使用して、この研究は、注意と行動に重点を置いて、感覚処理と実行機能に焦点を当てて、PTSD の神経調節不全を調査した最初の研究の 1 つです。 また、fNIR を ASAT および EDA と統合した最初の研究でもあり、臨床研究の技術的進歩に貢献します。 この研究は、PTSD 症状の新しい説明を提供し、疾患の負担を軽減し、生活の質を最適化するために必要な治療介入のさらなる開発を可能にする革新的なデータを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Avi Avital, PhD
- 電話番号：+972-4-8420-364
- メール：avitalavi@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル
- 募集
- Emek Medical Center
-
コンタクト：
- Tsipi Milman, MD
- メール：tsipimi@clalit.org.il
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- University of Haifa
-
コンタクト：
- Avi Avital, PhD
- 電話番号：+972-4-8420-364
- メール：avitalavi@hotmail.com
-
コンタクト：
- Batya Engel-Yeger, PhD
- 電話番号：+972-4-828-8387
- メール：bengel@univ.haifa.ac.il
-
副調査官：
- Janne Hoogervorst, MD
-
Netanya、イスラエル
- 募集
- Lev HaSharon Mental Health Center
-
コンタクト：
- Inbal Brenner, MD
- 電話番号：+972 9 8981111
- メール：inbalbrenner@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-IVまたはDSM-5基準に従ってPTSDと診断された
- Lev HaSharon Netanya Adult Clin の外来施設での現在の治療
- 20歳から60歳までの年齢
- -研究に含める少なくとも1か月前のPTSD診断
- トラウマ的な出来事への現在の再曝露はない
- -投与されている向精神薬療法は、研究実施の少なくとも1か月前から固定用量でなければなりません
除外基準:
- 併存する主要な精神障害。 精神病性障害、単極または双極性障害、境界性人格障害、または積極的な自殺念慮、
- ADHD診断、
- 正常な活動を制限する重大または重篤な全身疾患。 自己免疫疾患、エイズまたは腎不全、
- 心血管疾患、例えば 高血圧、房室（AV）ブロック、徐脈、または伝導障害、
- 生命を脅かす重篤な疾患。 急性心筋梗塞、呼吸不全、または癌、
- 神経系障害、例えば 多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、脳卒中、
- 以前または現在の重度の外傷性脳損傷、
- 緑内障、
- 聴覚障害、
- 研究対象中の妊娠または授乳、
- 医療用大麻の定期的な使用を含む活性物質への依存、
- 研究実施前の2ヶ月間のステロイド薬の使用、
- 中枢神経系の機能に影響を与える可能性のある薬の使用、
- すべての調査ステップを完了できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レボキセチンとメチルフェニデートによる治療
研究の最初の 3 週間、アクティブ治療グループの被験者は、レボキセチンを 1 日 4mg の用量で摂取し、3 日間は 1 日 2mg から開始し、その後 26 日間は 1 日 4mg に用量を増やすように指示されます。つまり、研究が完了するまで。 研究の22日目に、患者は10mgのリタリンまたはプラセボの最初の投与量を服用し、不安、動悸などの副作用が発生する可能性がある場合の安全とガイダンスを守るために2時間診療所に留まります. クリニックでの観察時間中に、リタリン IR 10mg 6 錠とレボキセチン 4mg 3 錠が参加者に配られます。 これらの錠剤は、次の 3 日間の午前 8 時 (リタリンおよびレボキセチン) と正午 (リタリンのみ) に被験者の責任で服用されます。 |
リタリン 10mg
他の名前：
レボキセチン 4mg
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボによる治療
患者は、治療グループの投薬スケジュールに従ってプラセボを服用します。
|
レボキセチンと一致するプラセボ
他の名前：
リタリンと一致するプラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインスコア（治療前）と26日目（治療後）のスコアの間の診断および統計マニュアル（DSM）-5（CAPS-5）の臨床医管理の心的外傷後ストレス障害スケールの変化
時間枠：1日目と26日目
|
PTSD 症状の重症度スコア。
全56問。
最小スコア 0、最大スコア 80。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
1日目と26日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心的外傷後ストレス障害症状尺度 (PSS-SR5)
時間枠：1日目と26日目
|
PTSD 症状の重症度スコア。
全24問。
最小スコア 0、最大スコア 80。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
1日目と26日目
|
|
Conner's Adult ADHD Rating Scales - Self Report: short version (CAARS-S:S)
時間枠：1日目と26日目
|
ADHD インデックス スコア。
全26問。
最低スコア 26、最高スコア 78。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
1日目と26日目
|
|
脳波検査 (EEG)
時間枠：1日目、21日目、26日目
|
事象関連電位 (ERP) によって測定される脳の電気的活動
|
1日目、21日目、26日目
|
|
機能的近赤外分光法 (fNIRS)
時間枠：1日目、21日目、26日目
|
酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの濃度によって測定される皮質血行動態。
|
1日目、21日目、26日目
|
|
皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：1日目、21日目、26日目
|
右手の第 2 指と第 4 指の汗の分泌によって測定される皮膚電気活動。
|
1日目、21日目、26日目
|
|
聴覚持続注意テスト (ASAT)
時間枠：1日目、21日目、26日目
|
瞳孔の1cm下の眼輪筋のレベルで瞬目反射を介して測定されるプレパルス抑制。
|
1日目、21日目、26日目
|
|
思春期/成人の感覚プロファイルアンケート (AASP)
時間枠：1日目と26日目
|
感覚プロファイル。
全60問。
最低スコア 60、最高スコア 300。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
1日目と26日目
|
|
実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：1日目と26日目
|
グローバル エグゼクティブ コンポジット。
全75問。
最低スコア 75、最高スコア 225。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
1日目と26日目
|
|
日常生活アンケート (DLQ)
時間枠：1日目と26日目
|
日常生活の制限。
全59問。
最小スコア 28、最大スコア 112。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
1日目と26日目
|
|
世界保健機関の生活の質に関するアンケート - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：1日目と26日目
|
生活の質。
全26問。
最小スコア 24、最大スコア 120。
スコアが高いほど、より良い結果を反映します。
|
1日目と26日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Avi Avital, PhD、University of Haifa
- 主任研究者：Batya Engel-Yeger, PhD、University of Haifa
- 主任研究者：Inbal Brenner, MD、Lev HaSharon Mental Health Center
- 主任研究者：Tsipi Milman, MD、Emek Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McAllister TW, Zafonte R, Jain S, Flashman LA, George MS, Grant GA, He F, Lohr JB, Andaluz N, Summerall L, Paulus MP, Raman R, Stein MB. Randomized Placebo-Controlled Trial of Methylphenidate or Galantamine for Persistent Emotional and Cognitive Symptoms Associated with PTSD and/or Traumatic Brain Injury. Neuropsychopharmacology. 2016 Apr;41(5):1191-8. doi: 10.1038/npp.2015.282. Epub 2015 Sep 11.
- Aga-Mizrachi S, Cymerblit-Sabba A, Gurman O, Balan A, Shwam G, Deshe R, Miller L, Gorodetsky N, Heinrich N, Tzezana O, Zubedat S, Grinstein D, Avital A. Methylphenidate and desipramine combined treatment improves PTSD symptomatology in a rat model. Transl Psychiatry. 2014 Sep 23;4(9):e447. doi: 10.1038/tp.2014.82.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LH9/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。