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Eficácia do tratamento com reboxetina e metilfenidato na desregulação atencional, sensorial e emocional em adultos com TEPT

10 de agosto de 2026 atualizado por: Avi Avital, University of Haifa

A relação entre desregulação atencional, sensorial e emocional em adultos com transtorno de estresse pós-traumático: um estudo randomizado controlado duplo-cego, controlado por placebo do tratamento combinado com reboxetina e metilfenidato

Até o momento, nenhum estudo examinou o processamento atencional, sensorial e emocional (dificuldades) entre pacientes diagnosticados com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Além disso, a eficiência dos tratamentos medicamentosos que se concentram nos noradrenérgicos e dopaminérgicos e, portanto, influenciam o processamento da atenção e os sintomas do TEPT por meio dessas vias, foi apenas brevemente investigada. Há evidências bem estabelecidas e de longa data para o envolvimento de dopamina e noradrenalina na função atencional. Isso levou anteriormente a uma investigação do laboratório de pesquisa do investigador, na qual os investigadores levantaram a hipótese de que o envolvimento de um distúrbio de atenção influenciaria os sintomas de TEPT em um modelo de rato. Com base nesses resultados, o presente estudo visa caracterizar os déficits atencionais em pacientes com TEPT, bem como a correlação entre atenção, regulação emocional e processamento sensorial. Os investigadores fazem isso parcialmente conduzindo um estudo de caso-controle e por meio de um RCT duplo-cego subseqüente (com apenas os casos). Os pacientes serão tratados com reboxetina + metilfenidato ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico altamente prejudicial, caracterizado por reexperiência, comportamento de evitação, entorpecimento emocional e hiperexcitação após exposição traumática. Os tratamentos atuais concentram-se principalmente em sintomas não cognitivos e são apenas parcialmente eficazes: um terço dos pacientes com TEPT considera os sintomas crônicos e progressivos; função diária altamente impactante e qualidade de vida. Evidências emergentes sugerem uma correlação entre atenção prejudicada, disfunção sensorial e sintomas de TEPT. Assim, tem sido sugerida a importância do tratamento combinado, focado nas dificuldades de concentração como frequentemente encontradas no TEPT. Duas pistas sugeridas são reboxetina e metilfenidato.

Supondo que o processamento atencional e sensorial prejudicado induz a reexperiência com evitação e hiperexcitação como estratégias de enfrentamento, os investigadores visam elucidar as características de neurodesregulação de cada um dos sintomas de TEPT, com foco na atenção, função executiva e processamento sensorial, e relacionam-se com suas implicações na função da vida diária, seguindo uma nova estratégia de tratamento combinado de reboxetina e metilfenidato (Ritalina).

Um estudo de caso-controle será conduzido, incluindo 53 pacientes adultos com TEPT e 53 controles saudáveis ​​pareados. Primeiro, uma medida de linha de base será realizada entre todos os participantes para criar um perfil da população. Em seguida, os pacientes serão randomizados em um grupo de tratamento ativo (n=27) e um grupo placebo (n=26) para um estudo randomizado controlado duplo-cego, investigando o efeito de um tratamento de 3 semanas com reboxetina 4mg por dia e um uma semana de adição de Ritalina 10mg duas vezes ao dia.

Esta pesquisa incluirá medidas e questionários neurofisiológicos estabelecidos e inovadores. Um perfil de sintomas de TEPT será criado combinando a Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrada pelo Clínico e a Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático. A atividade cerebral será medida por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIR) ou eletroencefalografia, com o Teste de Atenção Auditiva Sustentada (ASAT) e Atividade Eletrodérmica (EDA). Juntamente com a Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) de Conners - Versão Curta, o ASAT e o EDA criarão um perfil de atenção. Além disso, será criado um perfil sensorial composto pelo Questionário de Perfil Sensorial para Adolescentes/Adultos e um perfil de função executiva medido com o Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva. Finalmente, a fim de relacionar as experiências individuais no contexto da vida real, esta pesquisa mede as atividades por meio do Questionário de Vida Diária e a qualidade de vida com o Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.

Usando um paradigma de pesquisa translacional, esta pesquisa é uma das primeiras a investigar a neurodesregulação no TEPT com foco no processamento sensorial e na função executiva, com ênfase na atenção e no comportamento. É também a primeira pesquisa a integrar o fNIR com o ASAT e o EDA, contribuindo assim para o avanço tecnológico da pesquisa clínica. Esta pesquisa reunirá dados inovadores que podem oferecer novas explicações sobre os sintomas do TEPT e permitir o desenvolvimento de intervenções terapêuticas necessárias para reduzir o peso da doença e otimizar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • University of Haifa
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Janne Hoogervorst, MD
      • Netanya, Israel
        • Recrutamento
        • Lev HaSharon Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com TEPT de acordo com os critérios DSM-IV ou DSM-5
  • tratamento atual nas instalações ambulatoriais de Lev HaSharon Netanya Adult Clin
  • idade entre 20 e 60 anos
  • Diagnóstico de TEPT pelo menos um mês antes da inclusão no estudo
  • nenhuma reexposição atual ao evento traumático
  • qualquer terapia com drogas psicotrópicas que esteja sendo administrada deve estar em uma dose fixa por pelo menos um mês antes da condução do estudo

Critério de exclusão:

  1. transtorno psiquiátrico maior comórbido, por ex. transtorno psicótico, transtorno unipolar ou bipolar, transtorno de personalidade limítrofe ou ideação suicida ativa,
  2. diagnóstico de TDAH,
  3. doença sistemática significativa ou grave que limita a atividade normal, por ex. doença autoimune, AIDS ou insuficiência renal,
  4. doença cardiovascular, por ex. hipertensão, bloqueio atrioventricular (AV), bradicardia ou distúrbio de condução,
  5. doença grave que é uma ameaça à vida, por ex. infarto agudo do miocárdio, insuficiência respiratória ou câncer,
  6. comprometimento do sistema nervoso, por ex. esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia ou acidente vascular cerebral,
  7. lesão cerebral traumática grave anterior ou atual,
  8. glaucoma,
  9. audição prejudicada,
  10. gravidez ou amamentação durante a inclusão no estudo,
  11. dependência de substâncias ativas, incluindo uso regular de cannabis medicinal,
  12. uso de medicação esteróide nos dois meses anteriores à condução do estudo,
  13. uso de medicamentos que possam afetar a função do sistema nervoso central,
  14. falha em concluir todas as etapas da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Reboxetina e Metilfenidato

Durante as primeiras 3 semanas do estudo, os indivíduos do grupo de tratamento ativo tomarão reboxetina na dose de 4 mg por dia, com instruções para começar com 2 mg por dia durante 3 dias e depois aumentar a dose para 4 mg por dia durante 26 dias, ou seja, até a conclusão do estudo.

No dia 22 do estudo, os pacientes tomarão a primeira dose de 10mg de Ritalina ou placebo, e permanecerão no ambulatório por 2 horas para resguardar segurança e orientação durante possível ocorrência de efeitos colaterais como ansiedade, palpitações, etc. Durante o período de observação na clínica, serão entregues aos participantes 6 comprimidos de Ritalina IR 10mg e 3 comprimidos de Reboxetina 4mg. Esses comprimidos serão tomados sob responsabilidade do paciente às 8h (Ritalina e Reboxetina) e ao meio-dia (somente Ritalina) nos três dias seguintes.
Medicamento: Metilfenidato
Ritalina 10mg
Outros nomes:
  • Ritalina
Medicamento: Reboxetina
Reboxetina 4mg
Comparador de Placebo: Tratamento com Placebo
Os pacientes tomarão placebos de acordo com o esquema de medicação do grupo de tratamento.
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com Reboxetina
Outros nomes:
  • Placebo combinado com Reboxetina
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com Ritalina
Outros nomes:
  • Placebo combinado com Ritalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrada pelo Médico para o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 (CAPS-5) entre a pontuação inicial (antes do tratamento) e a pontuação no dia 26 (após o tratamento)
Prazo: Dia 1 e dia 26
Escore de gravidade dos sintomas de TEPT. Total de 56 questões. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 80. Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
Dia 1 e dia 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PSS-SR5)
Prazo: Dia 1 e dia 26
Escore de gravidade dos sintomas de TEPT. Total de 24 questões. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 80. Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
Dia 1 e dia 26
Escalas de classificação de TDAH para adultos de Conner - auto-relato: versão curta (CAARS-S:S)
Prazo: Dia 1 e dia 26
Pontuação do índice de TDAH. Total de 26 perguntas. Pontuação mínima 26, pontuação máxima 78. Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
Dia 1 e dia 26
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Dia 1, dia 21 e dia 26
Atividade cerebral elétrica, medida através de potenciais relacionados a eventos (ERP)
Dia 1, dia 21 e dia 26
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Dia 1, dia 21 e dia 26
Atividade hemodinâmica cortical, medida através das concentrações de hemoglobina oxigenada e desoxigenada.
Dia 1, dia 21 e dia 26
Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: Dia 1, dia 21 e dia 26
Atividade eletrodérmica, medida através da secreção de suor no dedo 2 e no dedo 4 da mão direita.
Dia 1, dia 21 e dia 26
Teste de Atenção Auditiva Sustentada (ASAT)
Prazo: Dia 1, dia 21 e dia 26
Inibição pré-pulso, medida através do reflexo do piscar de olhos ao nível do músculo orbicular dos olhos 1 cm abaixo da pupila.
Dia 1, dia 21 e dia 26
Questionário de Perfil Sensorial para Adolescentes/Adultos (AASP)
Prazo: Dia 1 e dia 26
Perfil sensorial. Total de 60 perguntas. Pontuação mínima 60, pontuação máxima 300. Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
Dia 1 e dia 26
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Dia 1 e dia 26
Composto executivo global. Total de 75 questões. Pontuação mínima 75, pontuação máxima 225. Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
Dia 1 e dia 26
Questionário de Vida Diária (DLQ)
Prazo: Dia 1 e dia 26
Limitações da vida diária. Total de 59 perguntas. Pontuação mínima 28, pontuação máxima 112. Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
Dia 1 e dia 26
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Dia 1 e dia 26
Qualidade de vida. Total de 26 perguntas. Pontuação mínima 24, pontuação máxima 120. Uma pontuação mais alta reflete um resultado melhor.
Dia 1 e dia 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Haifa

Investigadores

  • Investigador principal: Avi Avital, PhD, University of Haifa
  • Investigador principal: Batya Engel-Yeger, PhD, University of Haifa
  • Investigador principal: Inbal Brenner, MD, Lev HaSharon Mental Health Center
  • Investigador principal: Tsipi Milman, MD, Emek Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LH9/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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