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성인 PTSD 환자의 주의력, 감각 및 정서적 조절장애에 대한 Reboxetine과 Methylphenidate 치료의 효과

2023년 10월 5일 업데이트: Avi Avital, University of Haifa

외상 후 스트레스 장애가 있는 성인의 주의력, 감각 및 정서 조절 장애 사이의 관계: Reboxetine 및 Methylphenidate 병용 치료의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 대조 시험

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 환자의 주의력, 감각 및 감정 처리(어려움)를 조사한 최신 연구는 없습니다. 또한, 노르아드레날린성 및 도파민성에 초점을 맞추고 따라서 이러한 경로를 통해 주의 처리 및 PTSD 증상에 영향을 미치는 약물 치료의 효율성은 간략하게만 조사되었습니다. 주의력 기능에 도파민과 노르아드레날린이 관여한다는 잘 확립되고 오래된 증거가 있습니다. 이것은 이전에 조사관이 주의력 장애의 관련이 쥐 모델에서 PTSD 증상에 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠던 조사관의 연구실에 의한 조사로 이어졌습니다. 이러한 결과를 바탕으로 현재 연구는 PTSD 환자의 주의력 결핍과 주의력, 감정 조절 및 감각 처리 간의 상관 관계를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 부분적으로 케이스 컨트롤 연구를 수행하고 후속 이중 맹검 RCT(케이스만 포함)를 통해 이를 수행합니다. 환자는 레복세틴 + 메틸페니데이트 또는 위약으로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(posttraumatic stress disorder, PTSD)는 외상에 노출된 후 재경험, 회피 행동, 정서적 무감각, 과각성을 특징으로 하는 고도로 손상된 정신 장애입니다. 현재 치료법은 주로 비인지 증상에 초점을 맞추고 부분적으로만 효과적입니다. PTSD 환자의 1/3은 증상이 만성적이고 진행성임을 발견할 것입니다. 일상적인 기능과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 떠오르는 증거는 주의력 장애, 감각 기능 장애 및 PTSD 증상 사이의 상관 관계를 시사합니다. 따라서 PTSD에서 흔히 볼 수 있는 집중장애에 초점을 맞춘 복합치료의 중요성이 제시되어 왔다. 제안된 두 가지 리드는 reboxetine과 methylphenidate입니다.

주의력 및 감각 처리 장애가 대처 전략으로서 회피 및 과각성으로 재경험을 유도한다는 가설을 세우고, 조사자들은 주의력, 실행 기능 및 감각 처리에 초점을 두고 각 PTSD 증상의 신경-조절 장애 특성을 밝히는 것을 목표로 합니다. reboxetine과 methylphenidate(Ritalin)의 새로운 복합 치료 전략에 따라 일상 생활 기능에 미치는 영향.

PTSD가 있는 53명의 성인 환자와 53명의 일치하는 건강한 대조군을 포함하여 환자-대조군 연구가 수행될 것입니다. 먼저 모든 참가자들 사이에서 기준선 측정을 수행하여 모집단 프로필을 만듭니다. 그런 다음 이중 맹검 무작위 대조 시험을 위해 환자를 활성 치료군(n=27)과 위약군(n=26)으로 무작위 배정하여 3주 동안 레복세틴 4mg/일 및 1일 2회 Ritalin 10mg을 1주일 추가합니다.

이 연구에는 확립되고 혁신적인 신경생리학적 측정 및 설문지가 포함될 것입니다. PTSD 증상 프로필은 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도와 외상 후 스트레스 장애 증상 척도를 결합하여 생성됩니다. 뇌 활동은 청각 지속 주의력 테스트(ASAT) 및 피부 전기 활동(EDA)과 함께 기능적 근적외선 분광법(fNIR) 또는 뇌파 검사를 사용하여 측정됩니다. Conners의 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 등급 척도 - 짧은 버전과 함께 ASAT 및 EDA는 주의 프로필을 생성합니다. 또한, 청소년/성인 감각 프로필 설문지로 구성된 감각 프로필과 실행 기능의 행동 평가 인벤토리로 측정된 실행 기능 프로필이 생성됩니다. 마지막으로 실생활 맥락에서 개인의 경험과 관련시키기 위해 본 연구는 일상생활 설문지를 통한 활동과 세계보건기구 삶의 질 측정기로 삶의 질을 측정한다.

중개 연구 패러다임을 사용하는 이 연구는 주의력과 행동에 중점을 두고 감각 처리 및 집행 기능에 초점을 두고 PTSD의 신경 조절 장애를 조사한 최초의 연구 중 하나입니다. 또한 fNIR을 ASAT 및 EDA와 통합한 최초의 연구로 임상 연구의 기술 발전에 기여하고 있습니다. 이 연구는 PTSD 증상에 대한 새로운 설명을 제공할 수 있는 혁신적인 데이터를 수집하고 질병 부담을 줄이고 삶의 질을 최적화하는 데 필요한 치료 개입의 추가 개발을 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • University of Haifa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Janne Hoogervorst, MD
      • Netanya, 이스라엘
        • 모병
        • Lev Hasharon Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • DSM-IV 또는 DSM-5 기준에 따라 PTSD로 진단됨
  • Lev HaSharon Netanya Adult Clin의 외래 시설에서 현재 치료 중
  • 20세에서 60세 사이의 나이
  • 연구 포함 최소 1개월 전 PTSD 진단
  • 외상성 사건에 대한 현재의 재노출 없음
  • 투여 중인 모든 향정신성 약물 요법은 연구 수행 전 최소 1개월 동안 고정 용량이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 동반이환 주요 정신 장애, 예. 정신병적 장애, 단극성 또는 양극성 장애, 경계선 성격 장애 또는 능동적 자살 생각,
  2. ADHD 진단,
  3. 정상적인 활동을 제한하는 심각하거나 심각한 전신 질환, 예. 자가 면역 질환, AIDS 또는 신부전,
  4. 심혈관 질환, 예. 고혈압, 방실(AV) 차단, 서맥 또는 전도 장애,
  5. 생명을 위협하는 심각한 질병, 예. 급성 심근 경색, 호흡 부전 또는 암,
  6. 신경계 손상, 예. 다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질 또는 뇌졸중,
  7. 이전 또는 현재 심각한 외상성 뇌 손상,
  8. 녹내장,
  9. 청각 장애,
  10. 연구 포함 기간 동안 임신 또는 모유 수유,
  11. 의료용 대마초의 정기적인 사용을 포함한 활성 물질 의존성,
  12. 연구 전도 전 2개월 동안 스테로이드 약물 사용,
  13. 중추 신경계의 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 사용,
  14. 모든 연구 단계를 완료하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Reboxetine 및 Methylphenidate로 치료

연구의 처음 3주 동안 활성 치료 그룹의 피험자는 3일 동안 하루 2mg에서 시작하여 26일 동안 하루 4mg으로 복용량을 늘리라는 지침과 함께 하루 4mg의 용량으로 레복세틴을 복용합니다. 즉, 연구가 끝날 때까지.

연구 22일째에 환자는 10mg 리탈린 또는 위약의 첫 번째 복용량을 복용하고 불안, 심계항진 등과 같은 부작용이 발생할 가능성이 있는 동안 안전과 지침을 지키기 위해 2시간 동안 클리닉에 남아 있습니다. 클리닉에서 관찰하는 동안 참가자들에게 Ritalin IR 10mg 6정과 Reboxetine 4mg 3정을 나눠줍니다. 이 알약은 다음 3일 동안 오전 8시(리탈린 및 레복세틴) 및 정오(리탈린만 해당)에 피험자의 책임하에 복용합니다.
의약품: 메틸페니데이트
리탈린 10mg
다른 이름들:
  • 리탈린
의약품: 레복세틴
레복세틴 4mg
위약 비교기: 위약 치료
환자는 치료 그룹의 투약 일정에 따라 위약을 복용합니다.
의약품: 위약
레복세틴과 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 레복세틴과 일치하는 위약
의약품: 위약
리탈린과 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 리탈린과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도 기준선 점수(치료 전)와 26일차 점수(치료 후) 사이의 변화
기간: 1일차와 26일차
PTSD 증상 심각도 점수. 총 56문항. 최소 점수 0, 최대 점수 80. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
1일차와 26일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애 증상 척도(PSS-SR5)
기간: 1일차와 26일차
PTSD 증상 심각도 점수. 총 24문항. 최소 점수 0, 최대 점수 80. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
1일차와 26일차
Conner의 성인 ADHD 평가 척도 - 자기 보고서: 짧은 버전(CAARS-S:S)
기간: 1일차와 26일차
ADHD 지수 점수. 총 26문항. 최소 점수 26, 최대 점수 78. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
1일차와 26일차
뇌파 검사(EEG)
기간: 1일차, 21일차, 26일차
이벤트 관련 전위(ERP)를 통해 측정된 전기적 뇌 활동
1일차, 21일차, 26일차
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)
기간: 1일차, 21일차, 26일차
산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 농도를 통해 측정된 피질 혈역학 활동.
1일차, 21일차, 26일차
전기 피부 활동(EDA)
기간: 1일차, 21일차, 26일차
오른손 2번째 손가락과 4번째 손가락의 땀 분비를 통해 측정한 피부 전기 활동.
1일차, 21일차, 26일차
청각 지속 주의력 테스트(ASAT)
기간: 1일차, 21일차, 26일차
동공 아래 1cm 안륜근 수준에서 눈깜박임 반사를 통해 측정되는 전맥박 억제.
1일차, 21일차, 26일차
청소년/성인 감각 프로필 설문지(AASP)
기간: 1일차와 26일차
감각 프로필. 총 60문항. 최소 점수 60, 최대 점수 300. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
1일차와 26일차
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A)
기간: 1일차와 26일차
글로벌 임원 컴포지트. 총 75문항. 최소 점수 75, 최대 점수 225. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
1일차와 26일차
일상 생활 설문지(DLQ)
기간: 1일차와 26일차
일상생활의 한계. 총 59문항. 최소 점수 28, 최대 점수 112. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
1일차와 26일차
세계보건기구 삶의 질 설문지 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 1일차와 26일차
삶의 질. 총 26문항. 최소 점수 24, 최대 점수 120. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
1일차와 26일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Haifa

수사관

  • 수석 연구원: Avi Avital, PhD, University of Haifa
  • 수석 연구원: Batya Engel-Yeger, PhD, University of Haifa
  • 수석 연구원: Inbal Brenner, MD, Lev Hasharon Mental Health Center
  • 수석 연구원: Tsipi Milman, MD, Emek Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LH9/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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