Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​reboxetin- og methylphenidatbehandling på opmærksomhedsmæssig, sensorisk og følelsesmæssig dysregulering hos voksne med PTSD

26. marts 2025 opdateret af: Avi Avital, University of Haifa

Forholdet mellem opmærksomhedsmæssig, sensorisk og følelsesmæssig dysregulering hos voksne med posttraumatisk stresslidelse: et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg med den kombinerede behandling med reboxetin og methylphenidat

Aktuelt har ingen undersøgelser undersøgt den opmærksomhedsmæssige, sensoriske og følelsesmæssige bearbejdning (vanskeligheder) blandt patienter diagnosticeret med Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). Derudover er effektiviteten af ​​lægemiddelbehandlinger, der fokuserer på det noradrenerge og dopaminerge, og dermed påvirker opmærksomhedsbehandling og PTSD-symptomer gennem disse veje, kun kortvarigt undersøgt. Der er veletableret og langvarig evidens for involvering af dopamin og noradrenalin i opmærksomhedsfunktionen. Dette førte tidligere til en undersøgelse foretaget af efterforskerens forskningslaboratorium, hvor efterforskerne antog, at involvering af en opmærksomhedsforstyrrelse ville påvirke PTSD-symptomer i en rottemodel. På baggrund af disse resultater sigter den aktuelle undersøgelse på at karakterisere opmærksomhedsproblemer hos patienter med PTSD, samt sammenhængen mellem opmærksomhed, følelsesmæssig regulering og sensorisk bearbejdning. Efterforskerne gør dette delvist ved at udføre en case-kontrol undersøgelse og gennem en efterfølgende dobbeltblind RCT (med kun tilfældene). Patienterne vil enten blive behandlet med reboxetin + methylphenidat eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en stærkt svækkende psykiatrisk lidelse, karakteriseret ved genoplevelse, undgåelsesadfærd, følelsesmæssig bedøvelse og hyperarousal efter traumatisk eksponering. Nuværende behandlinger fokuserer hovedsageligt på ikke-kognitive symptomer og er kun delvist effektive: en tredjedel af PTSD-patienter vil finde symptomer som kroniske og progressive; stor indflydelse på daglig funktion og livskvalitet. Opstået bevis tyder på en sammenhæng mellem nedsat opmærksomhed, sensorisk dysfunktion og PTSD-symptomer. Derfor er vigtigheden af ​​kombineret behandling, fokuseret på koncentrationsbesvær, som ofte findes ved PTSD, blevet foreslået. To foreslåede ledninger er reboxetin og methylphenidat.

Med en hypotese om, at nedsat opmærksomheds- og sensorisk bearbejdning inducerer genoplevelse med undgåelse og hyperarousal som mestringsstrategier, sigter efterforskerne på at belyse neuro-dysreguleringsegenskaberne ved hvert af PTSD-symptomerne med fokus på opmærksomhed, eksekutiv funktion og sensorisk bearbejdning og forholde sig til deres implikationer på dagliglivets funktion, efter en ny kombineret behandlingsstrategi af reboxetin og methylphenidat (Ritalin).

En case-kontrol undersøgelse vil blive udført, herunder 53 voksne patienter med PTSD og 53 matchede raske kontroller. Først vil der blive udført en basislinjemåling blandt alle deltagere for at skabe en befolkningsprofil. Derefter vil patienterne blive randomiseret i en aktiv behandlingsgruppe (n=27) og en placebogruppe (n=26) til et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​en 3-ugers behandling med reboxetin 4 mg dagligt og en en uges tilsætning af Ritalin 10mg to gange dagligt.

Denne forskning vil omfatte etablerede og innovative neurofysiologiske foranstaltninger og spørgeskemaer. En PTSD-symptomprofil vil blive oprettet, der kombinerer kliniker-administreret Posttraumatic Stress Disorder Scale og Posttraumatic Stress Disorder Symptom Scale. Hjerneaktivitet vil blive målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIR) eller elektroencefalografi med Auditory Sustained Attention Test (ASAT) og Electrodermal Activity (EDA). Sammen med Conners' Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale - Short Version vil ASAT og EDA skabe en opmærksomhedsprofil. Ydermere vil der blive oprettet en sensorisk profil bestående af adolescent/voksen sensorisk profilspørgeskema og en eksekutiv funktionsprofil målt med Behavior Rating Inventory of Executive Function. Endelig, for at relatere til individuelle oplevelser i den virkelige kontekst, måler denne forskning aktiviteter gennem Daily Living Questionnaire og livskvalitet med World Health Organization Quality of Life Instrument.

Ved at bruge et translationelt forskningsparadigme er denne forskning en af ​​de første til at undersøge neuro-dysregulering i PTSD med fokus på sensorisk bearbejdning og eksekutiv funktion, med vægt på opmærksomhed og adfærd. Det er også den første forskning, der integrerer fNIR med ASAT og EDA, og dermed bidrager til den teknologiske fremgang af klinisk forskning. Denne forskning vil indsamle innovative data, der kan give nye forklaringer på PTSD-symptomer og give mulighed for yderligere udvikling af behandlingsinterventioner, der er nødvendige for at reducere sygdomsbyrden og optimere livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • University of Haifa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Janne Hoogervorst, MD
      • Netanya, Israel
        • Rekruttering
        • Lev Hasharon Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med PTSD i henhold til DSM-IV eller DSM-5 kriterier
  • nuværende behandling på Lev HaSharon Netanya Adult Clins ambulatorier
  • alder mellem 20 og 60 år
  • PTSD-diagnose mindst en måned før undersøgelsens inklusion
  • ingen nutidens genudsættelse for den traumatiske begivenhed
  • enhver psykotropisk lægemiddelbehandling, der administreres, skal være ved en fast dosis i mindst en måned før undersøgelsens ledning

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbid større psykiatrisk lidelse, f.eks. psykotisk lidelse, unipolar eller bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller aktive selvmordstanker,
  2. ADHD diagnose,
  3. signifikant eller alvorlig systematisk sygdom, der begrænser normal aktivitet, f.eks. autoimmun sygdom, AIDS eller nyresvigt,
  4. hjertekarsygdomme, f.eks. hypertension, atrioventrikulær (AV) blokering, bradykardi eller ledningsforstyrrelser,
  5. alvorlig sygdom, der er en trussel mod livet, f.eks. akut myokardieinfarkt, respirationssvigt eller kræft,
  6. svækkelse af nervesystemet, f.eks. multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi eller slagtilfælde,
  7. tidligere eller nuværende alvorlig traumatisk hjerneskade,
  8. glaukom,
  9. nedsat hørelse,
  10. graviditet eller amning under undersøgelsens inklusion,
  11. afhængighed af aktive stoffer, herunder regelmæssig brug af medicinsk cannabis,
  12. brug af steroidmedicin i de to måneder forud for studiekonduktans,
  13. brug af medicin, der kan påvirke centralnervesystemets funktion,
  14. manglende gennemførelse af alle undersøgelsestrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med reboxetin og methylphenidat

I løbet af de første 3 uger af undersøgelsen vil forsøgspersoner i den aktive behandlingsgruppe tage reboxetin i en dosis på 4 mg pr. dag, med instruktioner om at starte med 2 mg pr. dag i 3 dage og derefter øge dosis til 4 mg pr. dag i 26 dage. dvs. indtil studiet er afsluttet.

På dag 22 af undersøgelsen vil patienterne tage den første dosis på 10 mg Ritalin eller placebo og forblive på klinikken i 2 timer for at sikre sikkerhed og vejledning under mulige forekomster af bivirkninger såsom angst, hjertebanken osv. I observationstiden i klinikken vil der blive udleveret 6 Ritalin IR 10mg og 3 Reboxetine 4mg piller til deltagerne. Disse piller tages på forsøgspersonens ansvar kl. 8.00 (Ritalin og Reboxetine) og ved middagstid (kun Ritalin) de følgende tre dage.
Medicin: Methylphenidat
Ritalin 10mg
Andre navne:
  • Ritalin
Medicin: Reboxetine
Reboxetine 4mg
Placebo komparator: Behandling med placebo
Patienterne vil tage placebo i henhold til behandlingsgruppens medicinskema.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med Reboxetine
Andre navne:
  • Placebo matchet med Reboxetine
Medicin: Placebo
Placebo matchede Ritalin
Andre navne:
  • Placebo matchede Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret Posttraumatisk Stress Disorder-skala for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 (CAPS-5) mellem baseline-score (før behandling) og score på dag 26 (efter behandling)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
PTSD symptomsværhedsscore. I alt 56 spørgsmål. Minimumscore 0, maksimumscore 80. En højere score afspejler et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse Symptom Scale (PSS-SR5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
PTSD symptomsværhedsscore. I alt 24 spørgsmål. Minimumscore 0, maksimumscore 80. En højere score afspejler et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
Conners Adult ADHD Rating Scales - Self Report: kort version (CAARS-S:S)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
ADHD-indeksscore. I alt 26 spørgsmål. Minimumscore 26, maksimumscore 78. En højere score afspejler et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og dag 26
Elektrisk hjerneaktivitet, målt gennem begivenhedsrelaterede potentialer (ERP)
Dag 1, dag 21 og dag 26
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og dag 26
Kortikal hæmodynamisk aktivitet, målt gennem koncentrationer af iltet og deoxygeneret hæmoglobin.
Dag 1, dag 21 og dag 26
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og dag 26
Elektrodermal aktivitet, målt gennem svedsekretion på ciffer 2 og ciffer 4 i højre hånd.
Dag 1, dag 21 og dag 26
Auditive Sustained Attention Test (ASAT)
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og dag 26
Pre-pulshæmning, målt gennem øjenblinkrefleksen i niveau med musculus orbicularis oculi 1 cm under pupillen.
Dag 1, dag 21 og dag 26
Spørgeskema for adolescent/voksen sensorisk profil (AASP)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
Sensorisk profil. I alt 60 spørgsmål. Minimumscore 60, maksimumscore 300. En højere score afspejler et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner – voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
Globalt ledelsessammensætning. I alt 75 spørgsmål. Minimumscore 75, maksimumscore 225. En højere score afspejler et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
Daily Life Questionnaire (DLQ)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
Daglige livsbegrænsninger. I alt 59 spørgsmål. Minimumscore 28, maksimumscore 112. En højere score afspejler et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
Livskvalitet. I alt 26 spørgsmål. Minimumscore 24, maksimumscore 120. En højere score afspejler et bedre resultat.
Dag 1 og dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Haifa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avi Avital, PhD, University of Haifa
  • Ledende efterforsker: Batya Engel-Yeger, PhD, University of Haifa
  • Ledende efterforsker: Inbal Brenner, MD, Lev Hasharon Mental Health Center
  • Ledende efterforsker: Tsipi Milman, MD, Emek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LH9/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner