Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av behandling med reboxetin och metylfenidat på uppmärksamhet, sensorisk och emotionell dysreglering hos vuxna med PTSD

10 augusti 2026 uppdaterad av: Avi Avital, University of Haifa

Förhållandet mellan uppmärksamhet, sensorisk och emotionell dysreglering hos vuxna med posttraumatiskt stressyndrom: en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie av den kombinerade behandlingen med reboxetin och metylfenidat

Aktuellt har inga studier undersökt uppmärksamhet, sensorisk och emotionell bearbetning (svårigheter) bland patienter som diagnostiserats med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Dessutom har effektiviteten av läkemedelsbehandlingar som fokuserar på noradrenerga och dopaminerga, och därmed påverkar uppmärksamhetsbearbetning och PTSD-symtom genom dessa vägar, endast kortfattat undersökts. Det finns väletablerade och långvariga bevis för inblandning av dopamin och noradrenalin i uppmärksamhetsfunktionen. Detta ledde tidigare till en undersökning av utredarens forskningslabb där utredarna antog att inblandningen av en uppmärksamhetsstörning skulle påverka PTSD-symtom i en råttmodell. Baserat på dessa resultat syftar den aktuella studien till att karakterisera uppmärksamhetsstörningar hos patienter med PTSD, samt sambandet mellan uppmärksamhet, emotionell reglering och sensorisk bearbetning. Utredarna gör detta delvis genom att genomföra en fallkontrollstudie och genom en efterföljande dubbelblind RCT (med endast fallen). Patienterna kommer antingen att behandlas med reboxetin + metylfenidat eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en starkt försämrad psykiatrisk störning som kännetecknas av återupplevelse, undvikandebeteende, känslomässig bedövning och hyperarousal efter traumatisk exponering. Nuvarande behandlingar fokuserar huvudsakligen på icke-kognitiva symtom och är endast delvis effektiva: en tredjedel av PTSD-patienterna kommer att uppleva symtomen som kroniska och progressiva; stor påverkan på daglig funktion och livskvalitet. Uppkommande bevis tyder på ett samband mellan nedsatt uppmärksamhet, sensorisk dysfunktion och PTSD-symtom. Vikten av kombinerad behandling, inriktad på koncentrationssvårigheter som ofta förekommer vid PTSD, har därför föreslagits. Två föreslagna ledningar är reboxetin och metylfenidat.

Med en hypotes om att nedsatt uppmärksamhets- och sensorisk bearbetning inducerar återupplevelse med undvikande och hyperarousal som copingstrategier, syftar forskarna till att klarlägga neuro-dysregulationsegenskaperna hos vart och ett av PTSD-symptomen, med fokus på uppmärksamhet, exekutiv funktion och sensorisk bearbetning, och relatera till deras implikationer på det dagliga livets funktion, efter en ny kombinerad behandlingsstrategi av reboxetin och metylfenidat (Ritalin).

En fall-kontrollstudie kommer att genomföras, inklusive 53 vuxna patienter med PTSD och 53 matchade friska kontroller. Först kommer en baslinjemätning att utföras bland alla deltagare för att skapa en befolkningsprofil. Därefter kommer patienter att randomiseras till en aktiv behandlingsgrupp (n=27) och en placebogrupp (n=26) för en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, som undersöker effekten av en 3-veckors behandling med reboxetin 4 mg per dag och en en veckas tillsats av Ritalin 10mg två gånger om dagen.

Denna forskning kommer att omfatta etablerade och innovativa neurofysiologiska åtgärder och frågeformulär. En PTSD-symtomprofil kommer att skapas som kombinerar skalan för posttraumatiskt stressyndrom som administreras av kliniker och symtomskalan för posttraumatisk stressyndrom. Hjärnaktivitet kommer att mätas med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIR) eller elektroencefalografi, med Auditory Sustained Attention Test (ASAT) och Electrodermal Activity (EDA). Tillsammans med Conners' Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale – Short Version, kommer ASAT och EDA att skapa en uppmärksamhetsprofil. Dessutom kommer en sensorisk profil som består av frågeformuläret för ungdomar/vuxna sensoriska profiler och en exekutiva funktionsprofil mätt med Behavior Rating Inventory of Executive Function att skapas. Slutligen, för att relatera till individuella upplevelser i verkliga sammanhang, mäter denna forskning aktiviteter genom Daily Living Questionnaire och livskvalitet med World Health Organization Quality of Life Instrument.

Med hjälp av ett translationellt forskningsparadigm är denna forskning en av de första att undersöka neuro-dysregulation vid PTSD med fokus på sensorisk bearbetning och exekutiv funktion, med tonvikt på uppmärksamhet och beteende. Det är också den första forskningen som integrerar fNIR med ASAT och EDA, vilket bidrar till den tekniska utvecklingen av klinisk forskning. Denna forskning kommer att samla innovativa data som kan erbjuda nya förklaringar av PTSD-symtom och möjliggöra ytterligare utveckling av behandlingsinsatser som behövs för att minska sjukdomsbördan och optimera livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • University of Haifa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Janne Hoogervorst, MD
      • Netanya, Israel
        • Rekrytering
        • Lev HaSharon Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med PTSD enligt DSM-IV eller DSM-5 kriterier
  • pågående behandling vid Lev HaSharon Netanya Adult Clins öppenvård
  • ålder mellan 20 och 60 år
  • PTSD-diagnos minst en månad före studieinkludering
  • ingen nutida återexponering för den traumatiska händelsen
  • all psykotropisk läkemedelsbehandling som administreras måste vara i en fast dos i minst en månad före studiens ledning

Exklusions kriterier:

  1. komorbid allvarlig psykiatrisk störning, t.ex. psykotisk störning, unipolär eller bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning eller aktiva självmordstankar,
  2. ADHD diagnos,
  3. signifikant eller svår systematisk sjukdom som begränsar normal aktivitet, t.ex. autoimmun sjukdom, AIDS eller njursvikt,
  4. hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hypertoni, atrioventrikulär (AV) blockering, bradykardi eller överledningsstörning,
  5. svår sjukdom som är ett hot mot livet, t.ex. akut hjärtinfarkt, andningssvikt eller cancer,
  6. nedsättning av nervsystemet, t.ex. multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller stroke,
  7. tidigare eller pågående allvarlig traumatisk hjärnskada,
  8. glaukom,
  9. nedsatt hörsel,
  10. graviditet eller amning under studieinkludering,
  11. aktiv substansberoende inklusive regelbunden användning av medicinsk cannabis,
  12. användning av steroidläkemedel under de två månaderna före studiens ledningsförmåga,
  13. användning av läkemedel som kan påverka det centrala nervsystemets funktion,
  14. misslyckande med att slutföra alla forskningssteg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med reboxetin och metylfenidat

Under de första 3 veckorna av studien kommer försökspersoner i den aktiva behandlingsgruppen att ta reboxetin i en dos på 4 mg per dag, med instruktionerna att börja med 2 mg per dag i 3 dagar och sedan öka dosen till 4 mg per dag i 26 dagar, d.v.s. tills studien är klar.

På dag 22 av studien kommer patienterna att ta den första dosen av 10 mg Ritalin eller placebo och stanna kvar på kliniken i 2 timmar för att garantera säkerhet och vägledning vid eventuell uppkomst av biverkningar som ångest, hjärtklappning, etc. Under observationstiden på kliniken kommer 6st Ritalin IR 10mg och 3st Reboxetine 4mg piller att delas ut till deltagarna. Dessa piller kommer att tas på patientens ansvar klockan 8:00 (Ritalin och Reboxetine) och vid middagstid (endast Ritalin) under de följande tre dagarna.
Läkemedel: Metylfenidat
Ritalin 10mg
Andra namn:
  • Ritalin
Läkemedel: Reboxetin
Reboxetin 4mg
Placebo-jämförare: Behandling med placebo
Patienterna kommer att ta placebo enligt behandlingsgruppens medicinschema.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade med Reboxetine
Andra namn:
  • Placebo matchade med Reboxetine
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade Ritalin
Andra namn:
  • Placebo matchade Ritalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniker-administrerad skala för posttraumatisk stressstörning för Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 (CAPS-5) mellan baslinjepoäng (före behandling) och poäng på dag 26 (efter behandling)
Tidsram: Dag 1 och dag 26
PTSD symtom svårighetsgrad poäng. Totalt 56 frågor. Minsta poäng 0, högsta poäng 80. En högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
Dag 1 och dag 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk stressyndrom symtomskala (PSS-SR5)
Tidsram: Dag 1 och dag 26
PTSD symtom svårighetsgrad poäng. Totalt 24 frågor. Minsta poäng 0, högsta poäng 80. En högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
Dag 1 och dag 26
Conners Adult ADHD Rating Scales - Self Report: kortversion (CAARS-S:S)
Tidsram: Dag 1 och dag 26
ADHD-indexpoäng. Totalt 26 frågor. Minsta poäng 26, högsta poäng 78. En högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
Dag 1 och dag 26
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Dag 1, dag 21 och dag 26
Elektrisk hjärnaktivitet, mätt genom händelserelaterade potentialer (ERP)
Dag 1, dag 21 och dag 26
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: Dag 1, dag 21 och dag 26
Kortikal hemodynamisk aktivitet, mätt genom koncentrationer av syresatt och syrefattigt hemoglobin.
Dag 1, dag 21 och dag 26
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: Dag 1, dag 21 och dag 26
Elektrodermal aktivitet, mätt genom svettsekretion på siffra 2 och siffra 4 på höger hand.
Dag 1, dag 21 och dag 26
Auditivt Sustained Attention Test (ASAT)
Tidsram: Dag 1, dag 21 och dag 26
Pre-pulsinhibition, mätt genom ögonblinkreflexen i nivå med musculus orbicularis oculi 1 cm under pupillen.
Dag 1, dag 21 och dag 26
Adolescent/Adult Sensory Profile Questionnaire (AASP)
Tidsram: Dag 1 och dag 26
Sensorisk profil. Totalt 60 frågor. Minsta poäng 60, högsta poäng 300. En högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
Dag 1 och dag 26
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion – vuxenversion (KORT-A)
Tidsram: Dag 1 och dag 26
Global verkställande sammansättning. Totalt 75 frågor. Minsta poäng 75, högsta poäng 225. En högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
Dag 1 och dag 26
Daily Life Questionnaire (DLQ)
Tidsram: Dag 1 och dag 26
Begränsningar i vardagen. Totalt 59 frågor. Minsta poäng 28, högsta poäng 112. En högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
Dag 1 och dag 26
World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Dag 1 och dag 26
Livskvalité. Totalt 26 frågor. Minsta poäng 24, högsta poäng 120. En högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
Dag 1 och dag 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Haifa

Utredare

  • Huvudutredare: Avi Avital, PhD, University of Haifa
  • Huvudutredare: Batya Engel-Yeger, PhD, University of Haifa
  • Huvudutredare: Inbal Brenner, MD, Lev HaSharon Mental Health Center
  • Huvudutredare: Tsipi Milman, MD, Emek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LH9/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera