- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133804
Efficacia del trattamento con reboxetina e metilfenidato sulla disregolazione attenzionale, sensoriale ed emotiva negli adulti con PTSD
La relazione tra disregolazione attenzionale, sensoriale ed emotiva negli adulti con disturbo da stress post-traumatico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo del trattamento combinato con reboxetina e metilfenidato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico altamente invalidante, caratterizzato da ri-esperienza, comportamento di evitamento, intorpidimento emotivo e ipereccitazione dopo l'esposizione traumatica. I trattamenti attuali si concentrano principalmente sui sintomi non cognitivi e sono solo parzialmente efficaci: un terzo dei pazienti con PTSD troverà sintomi cronici e progressivi; funzione quotidiana e qualità della vita altamente impattanti. Le prove emergenti suggeriscono una correlazione tra attenzione ridotta, disfunzione sensoriale e sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Pertanto, è stata suggerita l'importanza del trattamento combinato, focalizzato sulle difficoltà di concentrazione come spesso riscontrate nel disturbo da stress post-traumatico. Due cavi suggeriti sono reboxetina e metilfenidato.
Ipotizzando che l'elaborazione attenzionale e sensoriale compromessa induca a rivivere l'evitamento e l'ipereccitazione come strategie di coping, i ricercatori mirano a chiarire le caratteristiche di neuro-disregolazione di ciascuno dei sintomi di PTSD, con particolare attenzione all'attenzione, alla funzione esecutiva e all'elaborazione sensoriale, e si riferiscono a le loro implicazioni sulla funzione della vita quotidiana, seguendo una nuova strategia di trattamento combinato di reboxetina e metilfenidato (Ritalin).
Verrà condotto uno studio caso-controllo, includendo 53 pazienti adulti con PTSD e 53 controlli sani abbinati. Innanzitutto, verrà eseguita una misurazione di base tra tutti i partecipanti per creare un profilo della popolazione. Quindi, i pazienti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento attivo (n = 27) e un gruppo placebo (n = 26) per uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, studiando l'effetto di un trattamento di 3 settimane con reboxetina 4 mg al giorno e un aggiunta di una settimana di Ritalin 10 mg due volte al giorno.
Questa ricerca includerà misure e questionari neurofisiologici consolidati e innovativi. Verrà creato un profilo dei sintomi di PTSD combinando la scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico e la scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. L'attività cerebrale sarà misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIR) o elettroencefalografia, con l'Auditory Sustained Attention Test (ASAT) e l'attività elettrodermica (EDA). Insieme alla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività per adulti (ADHD) di Conners - versione breve, l'ASAT e l'EDA creeranno un profilo attentivo. Inoltre, verrà creato un profilo sensoriale costituito dal questionario sul profilo sensoriale per adolescenti/adulti e un profilo della funzione esecutiva misurato con il Behavior Rating Inventory of Executive Function. Infine, al fine di mettere in relazione le esperienze individuali nel contesto della vita reale, questa ricerca misura le attività attraverso il questionario sulla vita quotidiana e la qualità della vita con lo strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Utilizzando un paradigma di ricerca traslazionale, questa ricerca è una delle prime a studiare la neuro-disregolazione nel disturbo da stress post-traumatico con particolare attenzione all'elaborazione sensoriale e alla funzione esecutiva, con particolare attenzione all'attenzione e al comportamento. È anche la prima ricerca a integrare la fNIR con l'ASAT e l'EDA, contribuendo così all'avanzamento tecnologico della ricerca clinica. Questa ricerca raccoglierà dati innovativi che potrebbero offrire nuove spiegazioni dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e consentire un ulteriore sviluppo degli interventi terapeutici necessari per ridurre il peso della malattia e ottimizzare la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Avi Avital, PhD
- Numero di telefono: +972-4-8420-364
- Email: avitalavi@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele
- Reclutamento
- Emek Medical Center
-
Contatto:
- Tsipi Milman, MD
- Email: tsipimi@clalit.org.il
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- University of Haifa
-
Contatto:
- Avi Avital, PhD
- Numero di telefono: +972-4-8420-364
- Email: avitalavi@hotmail.com
-
Contatto:
- Batya Engel-Yeger, PhD
- Numero di telefono: +972-4-828-8387
- Email: bengel@univ.haifa.ac.il
-
Sub-investigatore:
- Janne Hoogervorst, MD
-
Netanya, Israele
- Reclutamento
- Lev Hasharon Mental Health Center
-
Contatto:
- Inbal Brenner, MD
- Numero di telefono: +972 9 8981111
- Email: inbalbrenner@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato con PTSD secondo i criteri del DSM-IV o del DSM-5
- trattamento in corso presso le strutture ambulatoriali di Lev HaSharon Netanya Adult Clin
- età compresa tra i 20 e i 60 anni
- Diagnosi di PTSD almeno un mese prima dell'inclusione nello studio
- nessuna riesposizione odierna all'evento traumatico
- qualsiasi terapia con farmaci psicotropi che viene somministrata deve essere a dose fissa per almeno un mese prima della conduttanza dello studio
Criteri di esclusione:
- disturbo psichiatrico maggiore in comorbilità, ad es. disturbo psicotico, disturbo unipolare o bipolare, disturbo borderline di personalità o ideazione suicidaria attiva,
- diagnosi ADHD,
- malattia sistematica significativa o grave che limita la normale attività, ad es. malattie autoimmuni, AIDS o insufficienza renale,
- malattie cardiovascolari, ad es. ipertensione, blocco atrioventricolare (AV), bradicardia o disturbo della conduzione,
- malattia grave che rappresenta una minaccia per la vita, ad es. infarto miocardico acuto, insufficienza respiratoria o cancro,
- compromissione del sistema nervoso, ad es. sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, epilessia o ictus,
- precedente o attuale grave lesione cerebrale traumatica,
- glaucoma,
- udito compromesso,
- gravidanza o allattamento durante l'inclusione nello studio,
- dipendenza da sostanze attive compreso l'uso regolare di cannabis terapeutica,
- uso di farmaci steroidei nei due mesi precedenti lo studio di conduttanza,
- uso di farmaci che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale,
- mancato completamento di tutte le fasi della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con reboxetina e metilfenidato
Durante le prime 3 settimane dello studio, i soggetti nel gruppo di trattamento attivo assumeranno reboxetina alla dose di 4 mg al giorno, con le istruzioni per iniziare a 2 mg al giorno per 3 giorni e quindi aumentare il dosaggio a 4 mg al giorno per 26 giorni, cioè fino al completamento dello studio. Il giorno 22 dello studio, i pazienti assumeranno il primo dosaggio di Ritalin da 10 mg o un placebo e rimarranno in clinica per 2 ore per proteggere la sicurezza e la guida durante il possibile verificarsi di effetti collaterali come ansia, palpitazioni, ecc. Durante il tempo di osservazione in clinica, ai partecipanti verranno consegnate 6 pillole di Ritalin IR 10mg e 3 Reboxetine 4mg. Queste pillole saranno prese a cura del soggetto alle 8:00 (Ritalin e Reboxetine) ea mezzogiorno (solo Ritalin) nei tre giorni successivi. |
Ritalin 10 mg
Altri nomi:
Reboxetina 4 mg
|
|
Comparatore placebo: Trattamento con Placebo
I pazienti assumeranno placebo secondo il programma terapeutico del gruppo di trattamento.
|
Placebo abbinato a Reboxetine
Altri nomi:
Placebo abbinato al Ritalin
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nella scala del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 (CAPS-5) tra il punteggio basale (prima del trattamento) e il punteggio al giorno 26 (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 26
|
Punteggio di gravità dei sintomi di PTSD.
Totale di 56 domande.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 80.
Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
|
Giorno 1 e giorno 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PSS-SR5)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 26
|
Punteggio di gravità dei sintomi di PTSD.
Totale di 24 domande.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 80.
Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
|
Giorno 1 e giorno 26
|
|
Conner's Adult ADHD Rating Scales - Self Report: versione breve (CAARS-S:S)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 26
|
Punteggio dell'indice ADHD.
Totale di 26 domande.
Punteggio minimo 26, punteggio massimo 78.
Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
|
Giorno 1 e giorno 26
|
|
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 21 e giorno 26
|
Attività cerebrale elettrica, misurata attraverso i potenziali correlati agli eventi (ERP)
|
Giorno 1, giorno 21 e giorno 26
|
|
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 21 e giorno 26
|
Attività emodinamica corticale, misurata attraverso le concentrazioni di emoglobina ossigenata e deossigenata.
|
Giorno 1, giorno 21 e giorno 26
|
|
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 21 e giorno 26
|
Attività elettrodermica, misurata attraverso la secrezione di sudore sul dito 2 e sul dito 4 della mano destra.
|
Giorno 1, giorno 21 e giorno 26
|
|
Test di attenzione sostenuta uditiva (ASAT)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 21 e giorno 26
|
Inibizione pre-impulso, misurata attraverso il riflesso dell'ammiccamento a livello del muscolo orbicolare dell'occhio 1 cm sotto la pupilla.
|
Giorno 1, giorno 21 e giorno 26
|
|
Questionario sul profilo sensoriale per adolescenti/adulti (AASP)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 26
|
Profilo sensoriale.
Totale di 60 domande.
Punteggio minimo 60, punteggio massimo 300.
Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
|
Giorno 1 e giorno 26
|
|
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 26
|
Composito esecutivo globale.
Totale di 75 domande.
Punteggio minimo 75, punteggio massimo 225.
Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
|
Giorno 1 e giorno 26
|
|
Questionario sulla vita quotidiana (DLQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 26
|
Limiti della vita quotidiana.
Totale di 59 domande.
Punteggio minimo 28, punteggio massimo 112.
Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
|
Giorno 1 e giorno 26
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 26
|
Qualità della vita.
Totale di 26 domande.
Punteggio minimo 24, punteggio massimo 120.
Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
|
Giorno 1 e giorno 26
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avi Avital, PhD, University of Haifa
- Investigatore principale: Batya Engel-Yeger, PhD, University of Haifa
- Investigatore principale: Inbal Brenner, MD, Lev Hasharon Mental Health Center
- Investigatore principale: Tsipi Milman, MD, Emek Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAllister TW, Zafonte R, Jain S, Flashman LA, George MS, Grant GA, He F, Lohr JB, Andaluz N, Summerall L, Paulus MP, Raman R, Stein MB. Randomized Placebo-Controlled Trial of Methylphenidate or Galantamine for Persistent Emotional and Cognitive Symptoms Associated with PTSD and/or Traumatic Brain Injury. Neuropsychopharmacology. 2016 Apr;41(5):1191-8. doi: 10.1038/npp.2015.282. Epub 2015 Sep 11.
- Aga-Mizrachi S, Cymerblit-Sabba A, Gurman O, Balan A, Shwam G, Deshe R, Miller L, Gorodetsky N, Heinrich N, Tzezana O, Zubedat S, Grinstein D, Avital A. Methylphenidate and desipramine combined treatment improves PTSD symptomatology in a rat model. Transl Psychiatry. 2014 Sep 23;4(9):e447. doi: 10.1038/tp.2014.82.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Agenti adrenergici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Reboxetina
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LH9/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti