Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reboksetiini- ja metyylifenidaattihoidon teho PTSD:tä sairastavien aikuisten tarkkaavaisuuteen, aisteihin ja tunnehäiriöihin

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Avi Avital, University of Haifa

Tarkkailu-, aisti- ja tunnehäiriöiden välinen suhde aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus reboksetiinin ja metyylifenidaatin yhdistelmähoidosta

Tähän päivään mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut huomion, aistinvaraisen ja emotionaalisen käsittelyn (vaikeudet) potilailla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Lisäksi noradrenergisiin ja dopaminergisiin hoitoihin keskittyvien ja näiden kautta huomionkäsittelyyn ja PTSD-oireisiin vaikuttavien lääkehoitojen tehokkuutta on tutkittu vain lyhyesti. Dopamiinin ja noradrenaliinin osallistumisesta tarkkaavaisuuteen on vakiintunutta ja pitkäaikaista näyttöä. Tämä johti aiemmin tutkijan tutkimuslaboratorion tutkimukseen, jossa tutkijat olettivat, että huomiohäiriön osallisuus vaikuttaisi PTSD-oireisiin rottamallissa. Näihin tuloksiin perustuen nykyisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida PTSD-potilaiden tarkkaavaisuushäiriöitä sekä huomion, tunnesääntelyn ja aistiprosessoinnin välistä korrelaatiota. Tutkijat tekevät tämän osittain suorittamalla tapauskontrollitutkimuksen ja sen jälkeen kaksoissokkoutetun RCT:n (vain tapaukset). Potilaita hoidetaan joko reboksetiini + metyylifenidaatilla tai lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on voimakkaasti heikentävä psykiatrinen häiriö, jolle on tunnusomaista uudelleenkokemus, välttelykäyttäytyminen, emotionaalinen turvotus ja yliherkkyys traumaattisen altistumisen jälkeen. Nykyiset hoidot keskittyvät pääasiassa ei-kognitiivisiin oireisiin, ja ne ovat vain osittain tehokkaita: kolmasosa PTSD-potilaista pitää oireita kroonisina ja etenevinä; vaikuttaa suuresti päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Nousevat todisteet viittaavat korrelaatioon heikentyneen huomiokyvyn, sensorisen toimintahäiriön ja PTSD-oireiden välillä. Näin ollen on ehdotettu yhdistelmähoidon merkitystä, joka keskittyy keskittymisvaikeuksiin, kuten usein havaitaan PTSD:ssä. Kaksi ehdotettua johtoa ovat reboksetiini ja metyylifenidaatti.

Olettaen, että heikentynyt huomio- ja sensorinen prosessointi indusoi uudelleenkokemuksia, joissa on välttäminen ja ylihermostuneisuus selviytymisstrategioina, tutkijat pyrkivät selvittämään jokaisen PTSD-oireen hermosolujen säätelyhäiriöitä keskittyen huomioimiseen, toimeenpanotoimintoihin ja aistien prosessoimiseen. niiden vaikutukset päivittäiseen elämään uuden reboksetiinin ja metyylifenidaatin (Ritalin) yhdistelmähoitostrategian jälkeen.

Tapaus-verrokkitutkimus tehdään, mukaan lukien 53 aikuispotilasta, joilla on PTSD, ja 53 vastaavaa tervettä kontrollia. Ensin kaikkien osallistujien kesken suoritetaan perusmittaus väestöprofiilin luomiseksi. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoryhmään (n = 27) ja lumelääkeryhmään (n = 26) kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan 3 viikon reboksetiinihoidon vaikutusta 4 mg päivässä ja viikon lisäys Ritalin 10 mg kahdesti päivässä.

Tämä tutkimus sisältää vakiintuneita ja innovatiivisia neurofysiologisia toimenpiteitä ja kyselylomakkeita. PTSD-oireprofiili luodaan yhdistämällä kliinikon antaman posttraumaattisen stressihäiriön asteikko ja posttraumaattisen stressihäiriön oireyhtymä. Aivojen aktiivisuus mitataan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIR) tai sähköenkefalografiaa, auditiivisen jatkuvan huomion testin (ASAT) ja elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) kanssa. Yhdessä Connersin ADHD (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder) -luokitusasteikon – lyhyen version kanssa ASAT ja EDA luovat huomioprofiilin. Lisäksi luodaan aistinvarainen profiili, joka koostuu nuorten/aikuisten aistinvaraisen profiilin kyselystä ja toimeenpanotoiminnan toimintoprofiilista, joka mitataan johtamistoimintojen käyttäytymisarviointiluettelolla. Lopuksi, jotta tämä tutkimus voi liittyä yksilöllisiin kokemuksiin tosielämän kontekstissa, tämä tutkimus mittaa toimintaa Daily Living Questionnare -kyselylomakkeen kautta ja elämänlaatua Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentin avulla.

Translationaalista tutkimusparadigmaa käyttäen tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka tutkivat PTSD:n hermosolujen dysregulaatiota keskittyen sensoriseen prosessointiin ja toimeenpanotoimintoihin, painottaen huomiota ja käyttäytymistä. Se on myös ensimmäinen tutkimus, jossa fNIR on integroitu ASAT:n ja EDA:n kanssa, mikä edistää kliinisen tutkimuksen teknologista kehitystä. Tämä tutkimus kerää innovatiivisia tietoja, jotka voivat tarjota uusia selityksiä PTSD-oireille ja mahdollistaa hoitotoimenpiteiden kehittämisen, joita tarvitaan sairauden taakan vähentämiseksi ja elämänlaadun optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • University of Haifa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Janne Hoogervorst, MD
      • Netanya, Israel
        • Rekrytointi
        • Lev HaSharon Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu PTSD DSM-IV- tai DSM-5-kriteerien mukaan
  • nykyinen hoito Lev HaSharon Netanya Adult Clinin avohoitolaitoksissa
  • ikä 20 ja 60 vuoden välillä
  • PTSD-diagnoosi vähintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • ei nykyistä uudelleenaltistumista traumaattiselle tapahtumalle
  • mitä tahansa annettavaa psykotrooppista lääkehoitoa tulee olla kiinteällä annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö, esim. psykoottinen häiriö, unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö tai aktiiviset itsemurha-ajatukset,
  2. ADHD-diagnoosi,
  3. merkittävä tai vakava systemaattinen sairaus, joka rajoittaa normaalia toimintaa, esim. autoimmuunisairaus, AIDS tai munuaisten vajaatoiminta,
  4. sydän- ja verisuonisairaudet, esim. verenpainetauti, eteiskammiokatkos, bradykardia tai johtumishäiriö,
  5. vakava sairaus, joka on hengenvaarallinen, esim. akuutti sydäninfarkti, hengitysvajaus tai syöpä,
  6. hermoston vajaatoiminta, esim. multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia tai aivohalvaus,
  7. aiempi tai nykyinen vakava traumaattinen aivovaurio,
  8. glaukooma,
  9. heikentynyt kuulo,
  10. raskaus tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana,
  11. riippuvuus vaikuttavista aineista, mukaan lukien lääketieteellisen kannabiksen säännöllinen käyttö,
  12. steroidilääkityksen käyttö kahden kuukauden aikana ennen tutkimuksen suorittamista,
  13. sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston toimintaan,
  14. kaikkien tutkimusvaiheiden suorittamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito reboksetiinilla ja metyylifenidaatilla

Tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöt ottavat reboksetiinia annoksella 4 mg/vrk ohjeiden mukaan aloittaa annoksella 2 mg/vrk 3 päivän ajan ja sitten nostaa annosta 4 mg:aan päivässä 26 päivän ajan. eli tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen päivänä 22 potilaat ottavat ensimmäisen annoksen 10 mg Ritaliinia tai lumelääkettä ja pysyvät klinikalla 2 tuntia turvallisuuden ja opastuksen turvaamiseksi mahdollisten sivuvaikutusten, kuten ahdistuneisuuden, sydämentykytysten jne., ilmaantumisen varalta. Havaintoaikana klinikalla jaetaan osallistujille 6 Ritalin IR 10mg ja 3 Reboxetine 4mg pilleriä. Nämä pillerit otetaan tutkittavan vastuulla klo 8.00 (Ritalin ja Reboxetine) ja keskipäivällä (vain Ritalin) kolmena seuraavana päivänä.
Lääke: Metyylifenidaatti
Ritaliini 10 mg
Muut nimet:
  • Ritalin
Lääke: Reboksetiini
Reboksetiini 4 mg
Placebo Comparator: Hoito plasebolla
Potilaat saavat lumelääkettä hoitoryhmän lääkitysohjelman mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Placeboa yhdistettiin Reboxetiiniin
Muut nimet:
  • Placeboa yhdistettiin Reboxetiiniin
Lääke: Plasebo
Placebo täsmäsi Ritalinin kanssa
Muut nimet:
  • Placebo täsmäsi Ritalinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkärin määräämässä posttraumaattisen stressihäiriön asteikossa diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM)-5 (CAPS-5) lähtötason (ennen hoitoa) ja päivän 26 (hoidon jälkeen) pistemäärän välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
PTSD-oireiden vakavuuspisteet. Yhteensä 56 kysymystä. Minimipistemäärä 0, maksimi 80. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta.
Päivä 1 ja päivä 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden asteikko (PSS-SR5)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
PTSD-oireiden vakavuuspisteet. Yhteensä 24 kysymystä. Minimipistemäärä 0, maksimi 80. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta.
Päivä 1 ja päivä 26
Conner's Adult ADHD Rating Scales - Self Report: lyhyt versio (CAARS-S:S)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
ADHD-indeksipisteet. Yhteensä 26 kysymystä. Minimipistemäärä 26, maksimipistemäärä 78. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta.
Päivä 1 ja päivä 26
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21 ja päivä 26
Sähköinen aivotoiminta mitattuna tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) avulla
Päivä 1, päivä 21 ja päivä 26
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21 ja päivä 26
Aivokuoren hemodynaaminen aktiivisuus mitattuna hapetetun ja happittoman hemoglobiinin pitoisuuksilla.
Päivä 1, päivä 21 ja päivä 26
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21 ja päivä 26
Elektrodermaalinen aktiivisuus mitattuna oikean käden numeroiden 2 ja 4 hienerityksen kautta.
Päivä 1, päivä 21 ja päivä 26
Auditory Sustained Attention Test (ASAT)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21 ja päivä 26
Esipulssin esto, mitattuna silmänräpäysrefleksin kautta musculus orbicularis oculin tasolla 1 cm pupillin alapuolella.
Päivä 1, päivä 21 ja päivä 26
Nuorten/aikuisten aistinvaraisen profiilin kyselylomake (AASP)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
Sensorinen profiili. Yhteensä 60 kysymystä. Minimipistemäärä 60, maksimipistemäärä 300. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta.
Päivä 1 ja päivä 26
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo – aikuisille tarkoitettu versio (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
Globaali johdon yhdistelmä. Yhteensä 75 kysymystä. Minimipistemäärä 75, maksimipistemäärä 225. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta.
Päivä 1 ja päivä 26
Daily Life Questionnaire (DLQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
Päivittäisen elämän rajoitukset. Yhteensä 59 kysymystä. Minimipistemäärä 28, maksimipistemäärä 112. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta.
Päivä 1 ja päivä 26
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 26
Elämänlaatu. Yhteensä 26 kysymystä. Minimipistemäärä 24, maksimipistemäärä 120. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Päivä 1 ja päivä 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Haifa

Tutkijat

  • Päätutkija: Avi Avital, PhD, University of Haifa
  • Päätutkija: Batya Engel-Yeger, PhD, University of Haifa
  • Päätutkija: Inbal Brenner, MD, Lev HaSharon Mental Health Center
  • Päätutkija: Tsipi Milman, MD, Emek medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LH9/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa