Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reboxetin és metilfenidát kezelés hatékonysága PTSD-ben szenvedő felnőttek figyelmi, szenzoros és érzelmi szabályozási zavarában

2023. október 5. frissítette: Avi Avital, University of Haifa

A figyelem, szenzoros és érzelmi szabályozási zavarok kapcsolata poszttraumás stressz zavarban szenvedő felnőtteknél: kettős vak, placebo-kontrollos randomizált, kontrollált vizsgálat a reboxetinnel és metilfenidáttal kombinált kezelésről

A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a poszttraumás stressz zavarral (PTSD) diagnosztizált betegek figyelmi, szenzoros és érzelmi feldolgozási nehézségeit. Ezen túlmenően a noradrenerg és dopaminerg hatásokra összpontosító, és ezáltal a figyelemfeldolgozást és a PTSD-tüneteket ezen utakon keresztül befolyásoló gyógyszeres kezelések hatékonyságát csak röviden vizsgálták. Jól megalapozott és régóta fennálló bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a dopamin és a noradrenalin részt vesz a figyelemi funkciókban. Ez korábban a kutató kutatólaboratóriumának vizsgálatához vezetett, amelyben a kutatók azt feltételezték, hogy egy figyelemzavar befolyásolja a PTSD tüneteit patkánymodellben. Ezen eredmények alapján a jelen tanulmány célja a PTSD-ben szenvedő betegek figyelmi hiányának jellemzése, valamint a figyelem, az érzelmi szabályozás és az érzékszervi feldolgozás közötti összefüggés jellemzése. A nyomozók ezt részben eset-kontroll vizsgálat elvégzésével, majd kettős vak RCT-vel teszik meg (csak az esetekkel). A betegeket vagy reboxetin + metilfenidát vagy placebóval kezelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) egy erősen károsító pszichiátriai rendellenesség, amelyet a traumatikus expozíció utáni újraélés, elkerülő viselkedés, érzelmi zsibbadás és túlzott izgatottság jellemez. A jelenlegi kezelések főként a nem kognitív tünetekre összpontosítanak, és csak részben hatásosak: a PTSD-s betegek egyharmada a tüneteket krónikusnak és progresszívnek találja; nagymértékben befolyásolja a mindennapi működést és az életminőséget. A felmerülő bizonyítékok korrelációra utalnak a figyelemzavar, az érzékszervi diszfunkció és a PTSD tünetei között. Így felvetették a kombinált kezelés fontosságát, amelynek középpontjában a koncentrációs nehézségek állnak, amelyek gyakran előfordulnak a PTSD-ben. Két javasolt ólom a reboxetin és a metilfenidát.

Feltételezve, hogy a károsodott figyelem- és szenzoros feldolgozás újraélményt indukál, elkerüléssel és túlzott izgalommal, mint megküzdési stratégiával, a kutatók célja az egyes PTSD-tünetek neuro-diszregulációs jellemzőinek tisztázása, a figyelem, a végrehajtó funkció és az érzékszervi feldolgozásra fókuszálva, valamint A reboxetin és a metilfenidát (Ritalin) új, kombinált kezelési stratégiáját követően ezeknek a mindennapi életfunkciókra gyakorolt ​​hatásait.

Egy eset-kontroll vizsgálatot végeznek, amelyben 53 PTSD-s felnőtt beteg és 53 megfelelő egészséges kontroll vesz részt. Először egy alapszintű mérést hajtanak végre az összes résztvevő körében, hogy létrehozzák a népességprofilt. Ezután a betegeket randomizálják egy aktív kezelési csoportba (n = 27) és egy placebo csoportba (n = 26) egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben a napi 4 mg reboxetinnel végzett 3 hetes kezelés hatását vizsgálják. napi kétszer 10 mg Ritalin egyhetes adagolása.

Ez a kutatás megalapozott és innovatív neurofiziológiai méréseket és kérdőíveket fog tartalmazni. Létrejön egy PTSD tünetprofil, amely egyesíti a klinikus által beadott poszttraumás stressz-zavar skála és a poszttraumás stressz-zavar tünetskáláját. Az agyi aktivitást funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIR) vagy elektroencefalográfiával mérik, az Auditory Sustained Attention Test (ASAT) és az elektrodermális aktivitás (EDA) segítségével. A Conners Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) értékelési skálájával – rövid változattal együtt az ASAT és az EDA figyelemi profilt hoz létre. Továbbá létrejön egy érzékszervi profil, amely a serdülő/felnőtt érzékszervi profil kérdőívből, valamint a vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzékével mért végrehajtó funkcióprofilból áll. Végül, annak érdekében, hogy a valós életben megszerzett egyéni tapasztalatokhoz kapcsolódhasson, ez a kutatás méri a tevékenységeket a Daily Living Questionnaire segítségével és az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközével.

A transzlációs kutatási paradigmát alkalmazva ez a kutatás az elsők között vizsgálja a PTSD neuro-diszregulációját, a szenzoros feldolgozásra és a végrehajtó funkciókra összpontosítva, a figyelem és a viselkedés hangsúlyozásával. Ez egyben az első olyan kutatás, amely integrálja az fNIR-t az ASAT-tal és az EDA-val, hozzájárulva ezzel a klinikai kutatás technológiai fejlődéséhez. Ez a kutatás olyan innovatív adatokat fog gyűjteni, amelyek új magyarázatokat kínálhatnak a PTSD tüneteire, és lehetővé teszik a betegségteher csökkentéséhez és az életminőség optimalizálásához szükséges kezelési beavatkozások továbbfejlesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • University of Haifa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Janne Hoogervorst, MD
      • Netanya, Izrael
        • Toborzás
        • Lev Hasharon Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTSD-vel diagnosztizálták a DSM-IV vagy DSM-5 kritériumok szerint
  • jelenlegi kezelés a Lev HaSharon Netanya Adult Clin ambuláns intézményein
  • életkor 20 és 60 év között
  • PTSD diagnózis legalább egy hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • nincs jelen a traumatikus eseménynek való újbóli kitettség
  • minden alkalmazott pszichotróp gyógyszeres terápiát rögzített dózisban kell alkalmazni legalább egy hónappal a vizsgálat lefolytatása előtt

Kizárási kritériumok:

  1. kísérő súlyos pszichiátriai zavar, pl. pszichotikus rendellenesség, unipoláris vagy bipoláris zavar, borderline személyiségzavar vagy aktív öngyilkossági gondolat,
  2. ADHD diagnózis,
  3. jelentős vagy súlyos szisztematikus betegség, amely korlátozza a normál aktivitást, pl. autoimmun betegség, AIDS vagy veseelégtelenség,
  4. szív- és érrendszeri betegségek, pl. magas vérnyomás, atrioventrikuláris (AV) blokk, bradycardia vagy vezetési zavar,
  5. súlyos, életveszélyes betegség, pl. akut szívinfarktus, légzési elégtelenség vagy rák,
  6. idegrendszeri károsodás, pl. szklerózis multiplex, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, epilepszia vagy szélütés,
  7. korábbi vagy jelenlegi súlyos traumás agysérülés,
  8. glaukóma,
  9. halláskárosodás,
  10. terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való felvétel során,
  11. hatóanyag-függőség, beleértve az orvosi kannabisz rendszeres használatát,
  12. szteroid gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat lefolytatását megelőző két hónapban,
  13. olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a központi idegrendszer működését,
  14. az összes kutatási lépés végrehajtásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés reboxetinnel és metilfenidáttal

A vizsgálat első 3 hetében az aktív kezelési csoportba tartozó alanyok napi 4 mg-os reboxetint szednek, az utasítások szerint kezdjék napi 2 mg-mal 3 napon keresztül, majd emeljék az adagot napi 4 mg-ra 26 napig, azaz a vizsgálat befejezéséig.

A vizsgálat 22. napján a betegek beveszik az első adag 10 mg Ritalint vagy placebót, és 2 órán keresztül a klinikán maradnak, hogy megőrizzék a biztonságot és útmutatást az esetleges mellékhatások, például szorongás, szívdobogás stb. A klinikán belüli megfigyelési idő alatt 6 db Ritalin IR 10mg és 3 db Reboxetine 4mg tabletta kerül kiosztásra a résztvevőknek. Ezeket a tablettákat az alany felelősségére veszik be 8:00 órakor (Ritalin és Reboxetine) és délben (csak Ritalin) a következő három napon.

Ritalin 10 mg
Más nevek:
  • Ritalin
Reboxetin 4 mg
Placebo Comparator: Kezelés placebóval
A betegek placebót kapnak a kezelési csoport gyógyszeres ütemezése szerint.
A placebo a Reboxetine-nel párosult
Más nevek:
  • A placebo a Reboxetine-nel párosult
A placebót Ritalinhoz illesztettük
Más nevek:
  • A placebót Ritalinhoz illesztettük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által beadott poszttraumás stressz zavar skála diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-5 (CAPS-5) skálájában a kiindulási pontszám (kezelés előtt) és a 26. napon (a kezelés után) elért pontszám között
Időkeret: 1. és 26. nap
A PTSD tüneteinek súlyossági pontszáma. Összesen 56 kérdés. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 80. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
1. és 26. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás stressz-zavar tünetskálája (PSS-SR5)
Időkeret: 1. és 26. nap
A PTSD tüneteinek súlyossági pontszáma. Összesen 24 kérdés. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 80. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
1. és 26. nap
Conner's Adult ADHD Rating Scales – Önjelentés: rövid változat (CAARS-S:S)
Időkeret: 1. és 26. nap
ADHD index pontszám. Összesen 26 kérdés. Minimális pontszám 26, maximális pontszám 78. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
1. és 26. nap
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 1., 21. és 26. nap
Elektromos agyi aktivitás, eseményfüggő potenciálokon (ERP) mérve
1., 21. és 26. nap
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS)
Időkeret: 1., 21. és 26. nap
Kortikális hemodinamikai aktivitás, az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített hemoglobin koncentrációjával mérve.
1., 21. és 26. nap
Elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: 1., 21. és 26. nap
Elektrodermális aktivitás, a jobb kéz 2. és 4. számjegyén mért verejtékválasztáson keresztül.
1., 21. és 26. nap
Auditory Sustained Attention Test (ASAT)
Időkeret: 1., 21. és 26. nap
A pulzus előtti gátlás, a szemvillantás reflexén keresztül mérve a musculus orbicularis oculi szintjén 1 cm-rel a pupilla alatt.
1., 21. és 26. nap
Serdülő/felnőtt érzékszervi profil kérdőív (AASP)
Időkeret: 1. és 26. nap
Érzékszervi profil. Összesen 60 kérdés. Minimális pontszám 60, maximális pontszám 300. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
1. és 26. nap
Vezetői beosztás viselkedési besorolási jegyzéke – Felnőtt verzió (RÖVID-A)
Időkeret: 1. és 26. nap
Globális vezetői kompozit. Összesen 75 kérdés. Minimális pontszám 75, maximális pontszám 225. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
1. és 26. nap
Napi élet kérdőív (DLQ)
Időkeret: 1. és 26. nap
A mindennapi élet korlátozásai. Összesen 59 kérdés. Minimális pontszám 28, maximális pontszám 112. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
1. és 26. nap
Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve – BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 1. és 26. nap
Életminőség. Összesen 26 kérdés. Minimális pontszám 24, maximális pontszám 120. A magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
1. és 26. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avi Avital, PhD, University of Haifa
  • Kutatásvezető: Batya Engel-Yeger, PhD, University of Haifa
  • Kutatásvezető: Inbal Brenner, MD, Lev Hasharon Mental Health Center
  • Kutatásvezető: Tsipi Milman, MD, Emek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

3
Iratkozz fel