- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05133804
A reboxetin és metilfenidát kezelés hatékonysága PTSD-ben szenvedő felnőttek figyelmi, szenzoros és érzelmi szabályozási zavarában
A figyelem, szenzoros és érzelmi szabályozási zavarok kapcsolata poszttraumás stressz zavarban szenvedő felnőtteknél: kettős vak, placebo-kontrollos randomizált, kontrollált vizsgálat a reboxetinnel és metilfenidáttal kombinált kezelésről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) egy erősen károsító pszichiátriai rendellenesség, amelyet a traumatikus expozíció utáni újraélés, elkerülő viselkedés, érzelmi zsibbadás és túlzott izgatottság jellemez. A jelenlegi kezelések főként a nem kognitív tünetekre összpontosítanak, és csak részben hatásosak: a PTSD-s betegek egyharmada a tüneteket krónikusnak és progresszívnek találja; nagymértékben befolyásolja a mindennapi működést és az életminőséget. A felmerülő bizonyítékok korrelációra utalnak a figyelemzavar, az érzékszervi diszfunkció és a PTSD tünetei között. Így felvetették a kombinált kezelés fontosságát, amelynek középpontjában a koncentrációs nehézségek állnak, amelyek gyakran előfordulnak a PTSD-ben. Két javasolt ólom a reboxetin és a metilfenidát.
Feltételezve, hogy a károsodott figyelem- és szenzoros feldolgozás újraélményt indukál, elkerüléssel és túlzott izgalommal, mint megküzdési stratégiával, a kutatók célja az egyes PTSD-tünetek neuro-diszregulációs jellemzőinek tisztázása, a figyelem, a végrehajtó funkció és az érzékszervi feldolgozásra fókuszálva, valamint A reboxetin és a metilfenidát (Ritalin) új, kombinált kezelési stratégiáját követően ezeknek a mindennapi életfunkciókra gyakorolt hatásait.
Egy eset-kontroll vizsgálatot végeznek, amelyben 53 PTSD-s felnőtt beteg és 53 megfelelő egészséges kontroll vesz részt. Először egy alapszintű mérést hajtanak végre az összes résztvevő körében, hogy létrehozzák a népességprofilt. Ezután a betegeket randomizálják egy aktív kezelési csoportba (n = 27) és egy placebo csoportba (n = 26) egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben a napi 4 mg reboxetinnel végzett 3 hetes kezelés hatását vizsgálják. napi kétszer 10 mg Ritalin egyhetes adagolása.
Ez a kutatás megalapozott és innovatív neurofiziológiai méréseket és kérdőíveket fog tartalmazni. Létrejön egy PTSD tünetprofil, amely egyesíti a klinikus által beadott poszttraumás stressz-zavar skála és a poszttraumás stressz-zavar tünetskáláját. Az agyi aktivitást funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIR) vagy elektroencefalográfiával mérik, az Auditory Sustained Attention Test (ASAT) és az elektrodermális aktivitás (EDA) segítségével. A Conners Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) értékelési skálájával – rövid változattal együtt az ASAT és az EDA figyelemi profilt hoz létre. Továbbá létrejön egy érzékszervi profil, amely a serdülő/felnőtt érzékszervi profil kérdőívből, valamint a vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzékével mért végrehajtó funkcióprofilból áll. Végül, annak érdekében, hogy a valós életben megszerzett egyéni tapasztalatokhoz kapcsolódhasson, ez a kutatás méri a tevékenységeket a Daily Living Questionnaire segítségével és az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközével.
A transzlációs kutatási paradigmát alkalmazva ez a kutatás az elsők között vizsgálja a PTSD neuro-diszregulációját, a szenzoros feldolgozásra és a végrehajtó funkciókra összpontosítva, a figyelem és a viselkedés hangsúlyozásával. Ez egyben az első olyan kutatás, amely integrálja az fNIR-t az ASAT-tal és az EDA-val, hozzájárulva ezzel a klinikai kutatás technológiai fejlődéséhez. Ez a kutatás olyan innovatív adatokat fog gyűjteni, amelyek új magyarázatokat kínálhatnak a PTSD tüneteire, és lehetővé teszik a betegségteher csökkentéséhez és az életminőség optimalizálásához szükséges kezelési beavatkozások továbbfejlesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avi Avital, PhD
- Telefonszám: +972-4-8420-364
- E-mail: avitalavi@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Toborzás
- Emek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsipi Milman, MD
- E-mail: tsipimi@clalit.org.il
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- University of Haifa
-
Kapcsolatba lépni:
- Avi Avital, PhD
- Telefonszám: +972-4-8420-364
- E-mail: avitalavi@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Batya Engel-Yeger, PhD
- Telefonszám: +972-4-828-8387
- E-mail: bengel@univ.haifa.ac.il
-
Alkutató:
- Janne Hoogervorst, MD
-
Netanya, Izrael
- Toborzás
- Lev Hasharon Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Inbal Brenner, MD
- Telefonszám: +972 9 8981111
- E-mail: inbalbrenner@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD-vel diagnosztizálták a DSM-IV vagy DSM-5 kritériumok szerint
- jelenlegi kezelés a Lev HaSharon Netanya Adult Clin ambuláns intézményein
- életkor 20 és 60 év között
- PTSD diagnózis legalább egy hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- nincs jelen a traumatikus eseménynek való újbóli kitettség
- minden alkalmazott pszichotróp gyógyszeres terápiát rögzített dózisban kell alkalmazni legalább egy hónappal a vizsgálat lefolytatása előtt
Kizárási kritériumok:
- kísérő súlyos pszichiátriai zavar, pl. pszichotikus rendellenesség, unipoláris vagy bipoláris zavar, borderline személyiségzavar vagy aktív öngyilkossági gondolat,
- ADHD diagnózis,
- jelentős vagy súlyos szisztematikus betegség, amely korlátozza a normál aktivitást, pl. autoimmun betegség, AIDS vagy veseelégtelenség,
- szív- és érrendszeri betegségek, pl. magas vérnyomás, atrioventrikuláris (AV) blokk, bradycardia vagy vezetési zavar,
- súlyos, életveszélyes betegség, pl. akut szívinfarktus, légzési elégtelenség vagy rák,
- idegrendszeri károsodás, pl. szklerózis multiplex, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, epilepszia vagy szélütés,
- korábbi vagy jelenlegi súlyos traumás agysérülés,
- glaukóma,
- halláskárosodás,
- terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való felvétel során,
- hatóanyag-függőség, beleértve az orvosi kannabisz rendszeres használatát,
- szteroid gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat lefolytatását megelőző két hónapban,
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a központi idegrendszer működését,
- az összes kutatási lépés végrehajtásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés reboxetinnel és metilfenidáttal
A vizsgálat első 3 hetében az aktív kezelési csoportba tartozó alanyok napi 4 mg-os reboxetint szednek, az utasítások szerint kezdjék napi 2 mg-mal 3 napon keresztül, majd emeljék az adagot napi 4 mg-ra 26 napig, azaz a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat 22. napján a betegek beveszik az első adag 10 mg Ritalint vagy placebót, és 2 órán keresztül a klinikán maradnak, hogy megőrizzék a biztonságot és útmutatást az esetleges mellékhatások, például szorongás, szívdobogás stb. A klinikán belüli megfigyelési idő alatt 6 db Ritalin IR 10mg és 3 db Reboxetine 4mg tabletta kerül kiosztásra a résztvevőknek. Ezeket a tablettákat az alany felelősségére veszik be 8:00 órakor (Ritalin és Reboxetine) és délben (csak Ritalin) a következő három napon. |
Ritalin 10 mg
Más nevek:
Reboxetin 4 mg
|
Placebo Comparator: Kezelés placebóval
A betegek placebót kapnak a kezelési csoport gyógyszeres ütemezése szerint.
|
A placebo a Reboxetine-nel párosult
Más nevek:
A placebót Ritalinhoz illesztettük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a klinikus által beadott poszttraumás stressz zavar skála diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-5 (CAPS-5) skálájában a kiindulási pontszám (kezelés előtt) és a 26. napon (a kezelés után) elért pontszám között
Időkeret: 1. és 26. nap
|
A PTSD tüneteinek súlyossági pontszáma.
Összesen 56 kérdés.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 80.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
1. és 26. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Poszttraumás stressz-zavar tünetskálája (PSS-SR5)
Időkeret: 1. és 26. nap
|
A PTSD tüneteinek súlyossági pontszáma.
Összesen 24 kérdés.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 80.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
1. és 26. nap
|
Conner's Adult ADHD Rating Scales – Önjelentés: rövid változat (CAARS-S:S)
Időkeret: 1. és 26. nap
|
ADHD index pontszám.
Összesen 26 kérdés.
Minimális pontszám 26, maximális pontszám 78.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
1. és 26. nap
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 1., 21. és 26. nap
|
Elektromos agyi aktivitás, eseményfüggő potenciálokon (ERP) mérve
|
1., 21. és 26. nap
|
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS)
Időkeret: 1., 21. és 26. nap
|
Kortikális hemodinamikai aktivitás, az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített hemoglobin koncentrációjával mérve.
|
1., 21. és 26. nap
|
Elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: 1., 21. és 26. nap
|
Elektrodermális aktivitás, a jobb kéz 2. és 4. számjegyén mért verejtékválasztáson keresztül.
|
1., 21. és 26. nap
|
Auditory Sustained Attention Test (ASAT)
Időkeret: 1., 21. és 26. nap
|
A pulzus előtti gátlás, a szemvillantás reflexén keresztül mérve a musculus orbicularis oculi szintjén 1 cm-rel a pupilla alatt.
|
1., 21. és 26. nap
|
Serdülő/felnőtt érzékszervi profil kérdőív (AASP)
Időkeret: 1. és 26. nap
|
Érzékszervi profil.
Összesen 60 kérdés.
Minimális pontszám 60, maximális pontszám 300.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
1. és 26. nap
|
Vezetői beosztás viselkedési besorolási jegyzéke – Felnőtt verzió (RÖVID-A)
Időkeret: 1. és 26. nap
|
Globális vezetői kompozit.
Összesen 75 kérdés.
Minimális pontszám 75, maximális pontszám 225.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
1. és 26. nap
|
Napi élet kérdőív (DLQ)
Időkeret: 1. és 26. nap
|
A mindennapi élet korlátozásai.
Összesen 59 kérdés.
Minimális pontszám 28, maximális pontszám 112.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
1. és 26. nap
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve – BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 1. és 26. nap
|
Életminőség.
Összesen 26 kérdés.
Minimális pontszám 24, maximális pontszám 120.
A magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
|
1. és 26. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avi Avital, PhD, University of Haifa
- Kutatásvezető: Batya Engel-Yeger, PhD, University of Haifa
- Kutatásvezető: Inbal Brenner, MD, Lev Hasharon Mental Health Center
- Kutatásvezető: Tsipi Milman, MD, Emek Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McAllister TW, Zafonte R, Jain S, Flashman LA, George MS, Grant GA, He F, Lohr JB, Andaluz N, Summerall L, Paulus MP, Raman R, Stein MB. Randomized Placebo-Controlled Trial of Methylphenidate or Galantamine for Persistent Emotional and Cognitive Symptoms Associated with PTSD and/or Traumatic Brain Injury. Neuropsychopharmacology. 2016 Apr;41(5):1191-8. doi: 10.1038/npp.2015.282. Epub 2015 Sep 11.
- Aga-Mizrachi S, Cymerblit-Sabba A, Gurman O, Balan A, Shwam G, Deshe R, Miller L, Gorodetsky N, Heinrich N, Tzezana O, Zubedat S, Grinstein D, Avital A. Methylphenidate and desipramine combined treatment improves PTSD symptomatology in a rat model. Transl Psychiatry. 2014 Sep 23;4(9):e447. doi: 10.1038/tp.2014.82.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metilfenidát
- Reboxetine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LH9/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)