Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av reboksetin- og metylfenidatbehandling på oppmerksomhetsmessig, sensorisk og emosjonell dysregulering hos voksne med PTSD

10. august 2026 oppdatert av: Avi Avital, University of Haifa

Forholdet mellom oppmerksomhetsmessig, sensorisk og emosjonell dysregulering hos voksne med posttraumatisk stresslidelse: en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert kontrollert studie av den kombinerte behandlingen med reboksetin og metylfenidat

Oppdatert har ingen studier undersøkt oppmerksomhetsmessig, sensorisk og emosjonell prosessering (vansker) blant pasienter diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I tillegg har effektiviteten av medikamentelle behandlinger som fokuserer på det noradrenerge og dopaminerge, og dermed påvirker oppmerksomhetsprosessering og PTSD-symptomer gjennom disse banene, kun kort blitt undersøkt. Det er veletablerte og langvarige bevis for involvering av dopamin og noradrenalin i oppmerksomhetsfunksjonen. Dette førte tidligere til en undersøkelse fra etterforskerens forskningslaboratorium der etterforskerne antok at involvering av en oppmerksomhetsforstyrrelse ville påvirke PTSD-symptomer i en rottemodell. Basert på disse resultatene har den nåværende studien som mål å karakterisere oppmerksomhetssvikt hos pasienter med PTSD, samt sammenhengen mellom oppmerksomhet, emosjonell regulering og sensorisk prosessering. Etterforskerne gjør dette delvis ved å gjennomføre en case-kontroll studie og gjennom en påfølgende dobbeltblind RCT (med bare casene). Pasientene vil enten bli behandlet med reboksetin + metylfenidat eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært svemmende psykiatrisk lidelse, karakterisert ved gjenopplevelse, unngåelsesatferd, emosjonell bedøvelse og hyperarousal etter traumatisk eksponering. Nåværende behandlinger fokuserer hovedsakelig på ikke-kognitive symptomer og er bare delvis effektive: en tredjedel av PTSD-pasienter vil oppleve at symptomene er kroniske og progressive; har stor innvirkning på daglig funksjon og livskvalitet. Oppstått bevis tyder på en sammenheng mellom nedsatt oppmerksomhet, sensorisk dysfunksjon og PTSD-symptomer. Derfor har betydningen av kombinert behandling, fokusert på konsentrasjonsvansker som ofte finnes PTSD, blitt foreslått. To foreslåtte kilder er reboksetin og metylfenidat.

Med en hypotese om at nedsatt oppmerksomhets- og sensorisk prosessering induserer gjenopplevelse med unngåelse og hyperarousal som mestringsstrategier, tar etterforskerne sikte på å belyse nevro-dysreguleringskarakteristikkene til hvert av PTSD-symptomene, med fokus på oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og sensorisk prosessering, og forholde seg til deres implikasjoner på dagliglivets funksjon, etter en ny kombinert behandlingsstrategi for reboksetin og metylfenidat (Ritalin).

En case-kontroll studie vil bli utført, inkludert 53 voksne pasienter med PTSD og 53 matchede friske kontroller. Først vil det bli utført et basislinjemål blant alle deltakerne for å lage en befolkningsprofil. Deretter vil pasienter randomiseres til en aktiv behandlingsgruppe (n=27) og en placebogruppe (n=26) for en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, som undersøker effekten av en 3-ukers behandling med reboksetin 4 mg per dag og en en ukes tilsetning av Ritalin 10 mg to ganger daglig.

Denne forskningen vil omfatte etablerte og innovative nevrofysiologiske tiltak og spørreskjemaer. En PTSD-symptomprofil vil bli opprettet som kombinerer skalaen for posttraumatisk stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse. Hjerneaktivitet vil bli målt ved hjelp av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIR) eller elektroencefalografi, med Auditory Sustained Attention Test (ASAT) og Electrodermal Activity (EDA). Sammen med Conners' Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale – Short Version, vil ASAT og EDA skape en oppmerksomhetsprofil. Videre vil det bli opprettet en sensorisk profil som består av Spørreskjemaet Adolescent/Adult Sensory Profile, og en eksekutiv funksjonsprofil målt med Behavior Rating Inventory of Executive Function. Til slutt, for å forholde seg til individuelle opplevelser i virkelige kontekster, måler denne forskningen aktiviteter gjennom Daily Living Questionnaire og livskvalitet med World Health Organization Quality of Life Instrument.

Ved å bruke et translasjonsforskningsparadigme er denne forskningen en av de første som undersøkte nevro-dysregulering ved PTSD med fokus på sensorisk prosessering og eksekutiv funksjon, med vekt på oppmerksomhet og atferd. Det er også den første forskningen som integrerer fNIR med ASAT og EDA, og bidrar dermed til den teknologiske utviklingen av klinisk forskning. Denne forskningen vil samle innovative data som kan gi nye forklaringer på PTSD-symptomer og gi mulighet for videreutvikling av behandlingstiltak som er nødvendige for å redusere sykdomsbyrden og optimalisere livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • University of Haifa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Janne Hoogervorst, MD
      • Netanya, Israel
        • Rekruttering
        • Lev HaSharon Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med PTSD i henhold til DSM-IV eller DSM-5 kriterier
  • nåværende behandling ved poliklinikken til Lev HaSharon Netanya voksenklinikk
  • alder mellom 20 og 60 år
  • PTSD-diagnose minst en måned før studieinkludering
  • ingen nåværende gjeneksponering for den traumatiske hendelsen
  • enhver psykotropisk medikamentbehandling som administreres, må ha en fast dose i minst en måned før studiens gjennomføring

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbid alvorlig psykiatrisk lidelse, f.eks. psykotisk lidelse, unipolar eller bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller aktive selvmordstanker,
  2. ADHD diagnose,
  3. betydelig eller alvorlig systematisk sykdom som begrenser normal aktivitet, f.eks. autoimmun sykdom, AIDS eller nyresvikt,
  4. hjerte- og karsykdommer, f.eks. hypertensjon, atrioventrikulær (AV) blokkering, bradykardi eller ledningsforstyrrelse,
  5. alvorlig sykdom som er en trussel mot livet, f.eks. akutt hjerteinfarkt, respirasjonssvikt eller kreft,
  6. svekkelse av nervesystemet, f.eks. multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, epilepsi eller hjerneslag,
  7. tidligere eller nåværende alvorlig traumatisk hjerneskade,
  8. glaukom,
  9. nedsatt hørsel,
  10. graviditet eller amming under studieinkludering,
  11. virkestoffavhengighet inkludert regelmessig bruk av medisinsk cannabis,
  12. bruk av steroidmedisiner i de to månedene før studiekonduktans,
  13. bruk av medisiner som kan påvirke funksjonen til sentralnervesystemet,
  14. unnlatelse av å fullføre alle forskningstrinn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med reboksetin og metylfenidat

I løpet av de første 3 ukene av studien vil forsøkspersoner i den aktive behandlingsgruppen ta reboksetin i en dose på 4 mg per dag, med instruksjonene om å starte med 2 mg per dag i 3 dager og deretter øke dosen til 4 mg per dag i 26 dager, dvs. frem til ferdigstillelse av studiet.

På dag 22 av studien vil pasientene ta den første dosen på 10 mg Ritalin eller placebo, og forbli på klinikken i 2 timer for å ivareta sikkerhet og veiledning under mulig forekomst av bivirkninger som angst, hjertebank, etc. I løpet av observasjonstiden i klinikken vil det bli delt ut 6 Ritalin IR 10mg og 3 Reboxetine 4mg piller til deltakerne. Disse pillene vil bli tatt på individets ansvar kl. 8.00 (Ritalin og Reboxetine) og kl. 12.00 (kun Ritalin) de påfølgende tre dagene.
Legemiddel: Metylfenidat
Ritalin 10mg
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Reboxetine
Reboxetine 4mg
Placebo komparator: Behandling med placebo
Pasientene vil ta placebo i henhold til medisineringsskjemaet til behandlingsgruppen.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med Reboxetine
Andre navn:
  • Placebo matchet med Reboxetine
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med Ritalin
Andre navn:
  • Placebo matchet med Ritalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniker-administrert posttraumatisk stresslidelseskala for diagnostisk og statistisk håndbok (DSM)-5 (CAPS-5) mellom baseline-skåre (før behandling) og skåre på dag 26 (etter behandling)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
PTSD-symptom alvorlighetsgrad. Totalt 56 spørsmål. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 80. En høyere score reflekterer et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse Symptom Scale (PSS-SR5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
PTSD-symptom alvorlighetsgrad. Totalt 24 spørsmål. Minste poengsum 0, maksimal poengsum 80. En høyere score reflekterer et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
Conners Adult ADHD Rating Scales - Self Report: kortversjon (CAARS-S:S)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
ADHD-indeksscore. Totalt 26 spørsmål. Minste poengsum 26, maksimal poengsum 78. En høyere score reflekterer et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og dag 26
Elektrisk hjerneaktivitet, målt gjennom hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Dag 1, dag 21 og dag 26
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og dag 26
Kortikal hemodynamisk aktivitet, målt gjennom konsentrasjoner av oksygenert og deoksygenert hemoglobin.
Dag 1, dag 21 og dag 26
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og dag 26
Elektrodermal aktivitet, målt gjennom svettesekresjon på siffer 2 og siffer 4 på høyre hånd.
Dag 1, dag 21 og dag 26
Auditive Sustained Attention Test (ASAT)
Tidsramme: Dag 1, dag 21 og dag 26
Pre-puls hemming, målt gjennom øyeblinkrefleksen i nivå med musculus orbicularis oculi 1 cm under pupillen.
Dag 1, dag 21 og dag 26
Spørreskjema for sensorisk profil for ungdom/voksen (AASP)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
Sensorisk profil. Totalt 60 spørsmål. Minste poengsum 60, maksimal poengsum 300. En høyere score reflekterer et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
Global ledersammensetning. Totalt 75 spørsmål. Minste poengsum 75, maksimal poengsum 225. En høyere score reflekterer et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
Daily Life Questionnaire (DLQ)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
Begrensninger i hverdagen. Totalt 59 spørsmål. Minste poengsum 28, maksimal poengsum 112. En høyere score reflekterer et dårligere resultat.
Dag 1 og dag 26
World Health Organization Quality of Life Questionnaire - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Dag 1 og dag 26
Livskvalitet. Totalt 26 spørsmål. Minste poengsum 24, maksimal poengsum 120. En høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Dag 1 og dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Haifa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avi Avital, PhD, University of Haifa
  • Hovedetterforsker: Batya Engel-Yeger, PhD, University of Haifa
  • Hovedetterforsker: Inbal Brenner, MD, Lev HaSharon Mental Health Center
  • Hovedetterforsker: Tsipi Milman, MD, Emek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LH9/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere