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瑞波西汀和哌醋甲酯治疗成人 PTSD 注意力、感觉和情绪失调的疗效

2026年8月10日 更新者：Avi Avital、University of Haifa

成人创伤后应激障碍患者注意力、感觉和情绪失调之间的关系：瑞波西汀和哌醋甲酯联合治疗的双盲、安慰剂对照随机对照试验

迄今为止，还没有研究检查被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者的注意力、感觉和情绪处理（困难）。 此外，专注于去甲肾上腺素能和多巴胺能并因此通过这些途径影响注意力处理和 PTSD 症状的药物治疗的效率仅得到了简要研究。 多巴胺和去甲肾上腺素在注意力功能中的作用有公认的长期证据。 这之前导致了调查人员研究实验室的调查，调查人员假设注意力障碍的参与会影响大鼠模型中的 PTSD 症状。 基于这些结果，当前的研究旨在描述 PTSD 患者的注意力缺陷，以及注意力、情绪调节和感觉处理之间的相关性。 研究人员通过进行病例对照研究和随后的双盲随机对照试验（仅针对病例）来部分做到这一点。 患者将接受瑞波西汀 + 哌醋甲酯或安慰剂治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

创伤后应激障碍（PTSD）是一种高度损害性的精神疾病，其特征是创伤暴露后的再体验、回避行为、情绪麻木和过度唤醒。 目前的治疗主要集中在非认知症状上，并且仅部分有效：三分之一的 PTSD 患者会发现症状是慢性和进行性的；严重影响日常功能和生活质量。 越来越多的证据表明注意力受损、感觉功能障碍和 PTSD 症状之间存在相关性。 因此，已经提出了联合治疗的重要性，重点是注意力集中困难，因为经常发现 PTSD。 建议的两个先导药物是瑞波西汀和哌醋甲酯。

假设注意力和感觉处理受损会导致以回避和过度唤醒作为应对策略的重新体验，研究人员旨在阐明每种 PTSD 症状的神经失调特征，重点是注意力、执行功能和感觉处理，并与遵循瑞波西汀和哌醋甲酯（利他林）的新型联合治疗策略，它们对日常生活功能的影响。

将进行一项病例对照研究，包括 53 名患有 PTSD 的成年患者和 53 名匹配的健康对照者。 首先，将在所有参与者中执行基线测量以创建人口概况。 然后，患者将被随机分为积极治疗组 (n=27) 和安慰剂组 (n=26) 进行双盲随机对照试验，研究每天 4mg 瑞波西汀和 3 周治疗的效果一周加用利他林 10mg，每天两次。

这项研究将包括既定的和创新的神经生理学措施和问卷。 将结合临床医生管理的创伤后应激障碍量表和创伤后应激障碍症状量表来创建 PTSD 症状概况。 将使用功能性近红外光谱 (fNIR) 或脑电图以及听觉持续注意力测试 (ASAT) 和皮肤电活动 (EDA) 来测量大脑活动。 与 Conners 的成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表 - 简短版一起，ASAT 和 EDA 将创建注意力概况。 此外，将创建一个由青少年/成人感官概况问卷组成的感官概况，以及一个使用执行功能行为评级清单测量的执行功能概况。 最后，为了将个人在现实生活中的经历联系起来，本研究通过日常生活问卷和世界卫生组织生活质量工具的生活质量来衡量活动。

使用转化研究范式，这项研究是第一个调查创伤后应激障碍神经失调的研究，重点是感觉处理和执行功能，重点是注意力和行为。 这也是第一个将fNIR与ASAT和EDA相结合的研究，从而有助于临床研究的技术进步。 这项研究将收集创新数据，这些数据可能会为 PTSD 症状提供新的解释，并允许进一步开发减轻疾病负担和优化生活质量所需的治疗干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列
      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • University of Haifa
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Janne Hoogervorst, MD
      • Netanya、以色列
        • 招聘中
        • Lev HaSharon Mental Health Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV 或 DSM-5 标准诊断为 PTSD
  • 目前在 Lev HaSharon Netanya Adult Clin 的门诊设施接受治疗
  • 年龄在 20 至 60 岁之间
  • 至少在研究纳入前一个月进行 PTSD 诊断
  • 现在没有再次接触创伤事件
  • 正在实施的任何精神药物治疗必须在研究进行前至少一个月以固定剂量进行

排除标准：

  1. 共病的主要精神疾病，例如 精神病性障碍、单相或双相障碍、边缘性人格障碍或主动自杀意念，
  2. 多动症诊断，
  3. 限制正常活动的重大或严重系统性疾病，例如 自身免疫性疾病、艾滋病或肾功能衰竭，
  4. 心血管疾病，例如 高血压、房室 (AV) 传导阻滞、心动过缓或传导障碍，
  5. 威胁生命的严重疾病，例如 急性心肌梗塞、呼吸衰竭或癌症，
  6. 神经系统损伤，例如 多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫或中风，
  7. 既往或当前严重的创伤性脑损伤，
  8. 青光眼，
  9. 听力受损，
  10. 在研究纳入期间怀孕或母乳喂养，
  11. 活性物质依赖，包括经常使用医用大麻，
  12. 在研究电导之前的两个月内使用类固醇药物，
  13. 使用可能影响中枢神经系统功能的药物，
  14. 未能完成所有研究步骤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用瑞波西汀和哌醋甲酯治疗

在研究的前 3 周内，活性治疗组的受试者将以每天 4 毫克的剂量服用瑞波西汀，按照说明开始每天 2 毫克，持续 3 天，然后将剂量增加到每天 4 毫克，持续 26 天，即直到研究完成。

在研究的第22天，患者将服用第一剂10mg利他林或安慰剂，并在可能出现的副作用如焦虑、心悸等情况下，在诊所停留2小时以确保安全和指导。 在门诊观察期间，将向参与者分发 6 片 Ritalin IR 10mg 和 3 片 Reboxetine 4mg 药丸。 这些药丸将由受试者负责在接下来三天的上午 8:00（利他林和瑞波西汀）和中午（仅利他林）服用。
药品：哌醋甲酯
利他林 10mg
其他名称：
  • 利他林
药品：瑞波西汀
瑞波西汀 4mg
安慰剂比较：安慰剂治疗
患者将根据治疗组的用药时间表服用安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂与瑞波西汀相匹配
其他名称：
  • 安慰剂与瑞波西汀相匹配
药品：安慰剂
安慰剂与利他林相匹配
其他名称：
  • 安慰剂与利他林相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的诊断和统计手册 (DSM)-5 (CAPS-5) 创伤后应激障碍量表在基线评分（治疗前）和第 26 天评分（治疗后）之间的变化
大体时间：第 1 天和第 26 天
PTSD 症状严重程度评分。 共56题。 最低分 0 分，最高分 80 分。 较高的分数反映较差的结果。
第 1 天和第 26 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍症状量表 (PSS-SR5)
大体时间：第 1 天和第 26 天
PTSD 症状严重程度评分。 共24题。 最低分 0 分，最高分 80 分。 较高的分数反映较差的结果。
第 1 天和第 26 天
Conner 的成人 ADHD 评定量表 - 自我报告：简短版 (CAARS-S:S)
大体时间：第 1 天和第 26 天
多动症指数得分。 共26题。 最低分数 26，最高分数 78。 较高的分数反映较差的结果。
第 1 天和第 26 天
脑电图 (EEG)
大体时间：第 1 天、第 21 天和第 26 天
通过事件相关电位 (ERP) 测量的脑电活动
第 1 天、第 21 天和第 26 天
功能性近红外光谱 (fNIRS)
大体时间：第 1 天、第 21 天和第 26 天
皮质血流动力学活动，通过含氧和脱氧血红蛋白的浓度来测量。
第 1 天、第 21 天和第 26 天
皮肤电活动 (EDA)
大体时间：第 1 天、第 21 天和第 26 天
皮肤电活动，通过右手第 2 指和第 4 指的汗液分泌测量。
第 1 天、第 21 天和第 26 天
听觉持续注意力测试 (ASAT)
大体时间：第 1 天、第 21 天和第 26 天
脉冲前抑制，通过瞳孔下方 1 厘米处的眼轮匝肌水平的眨眼反射测量。
第 1 天、第 21 天和第 26 天
青少年/成人感官概况问卷 (AASP)
大体时间：第 1 天和第 26 天
感官概况。 共 60 题。 最低分数 60，最高分数 300。 较高的分数反映较差的结果。
第 1 天和第 26 天
执行功能行为评定量表 - 成人版 (BRIEF-A)
大体时间：第 1 天和第 26 天
全球执行组合。 共 75 题。 最低分数 75，最高分数 225。 较高的分数反映较差的结果。
第 1 天和第 26 天
日常生活问卷 (DLQ)
大体时间：第 1 天和第 26 天
日常生活限制。 共 59 题。 最低分数 28，最高分数 112。 较高的分数反映较差的结果。
第 1 天和第 26 天
世界卫生组织生活质量问卷 - BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：第 1 天和第 26 天
生活质量。 共26题。 最低分数 24，最高分数 120。 更高的分数反映了更好的结果。
第 1 天和第 26 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Haifa

调查人员

  • 首席研究员：Avi Avital, PhD、University of Haifa
  • 首席研究员：Batya Engel-Yeger, PhD、University of Haifa
  • 首席研究员：Inbal Brenner, MD、Lev HaSharon Mental Health Center
  • 首席研究员：Tsipi Milman, MD、Emek Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月11日

首次发布 (实际的)

2021年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LH9/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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